Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование облучения всего мозга хлорохином при метастазах в головной мозг (CLQ)

23 января 2024 г. обновлено: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II облучения всего мозга с сопутствующей ежедневной дозой хлорохина при метастазах в головной мозг.

Предпосылки и цели: Хлорохин (CLQ), противомалярийный препарат, обладает лизосоматрофическим эффектом, связанным с повышением чувствительности к радиации за счет утечки гидролитических ферментов, усилением апоптоза, аутофагией, опосредованной лизосомальгидролазами, и усилением окислительного стресса «in vitro». В этом исследовании фазы II мы оценили эффективность и безопасность радиосенсибилизации хлорохина плюс сопутствующее облучение всего мозга в дозе 30 Грей (Гр) у пациентов с метастазами в головной мозг (BM) солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Семьдесят три подходящих пациента были рандомизированы. Тридцать девять пациентов получили ИВР (30 Гр за 10 фракций в течение 2 недель) одновременно с 150 мг CLQ в течение 4 недель (группа CLQ). Тридцать четыре пациента получали ИВБ по той же схеме одновременно с плацебо в течение 4 недель (контрольная группа). У всех пациентов оценивали качество жизни (КЖ) с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (мексиканская версия) до начала лучевой терапии и через месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • DF
      • Mexico DF, DF, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 61 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет
  • МРТ хотя бы одного метастаза в головной мозг
  • KPS 70 или больше
  • RTOG-RPA I или II
  • Основные требования к лаборатории

Критерий исключения:

  • Кандидаты в радиохирургию, нейрохирургию
  • Пациенты, получавшие лучевую терапию до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорохин, радиосенсибилизатор
Пациенты в группе хлорохина получали общую лучевую терапию головного мозга в дозе 30 Гр за 10 ежедневных фракций с понедельника по пятницу. Кроме того, группа CLQ плюс WBI получала ежедневную разовую дозу 150 мг CLQ перорально за 1 час до лучевой терапии, начиная с первой фракции лучевой терапии и продолжая в течение 28 дней.
Лекарство: Хлорохин
Пациенты в группе хлорохина получили 30 Гр тотальной лучевой терапии головного мозга за 10 ежедневных фракций с понедельника по пятницу. Кроме того, группа хлорохина плюс ИВР получала ежедневную однократную дозу 150 мг CLQ перорально за 1 час до лучевой терапии, начиная с первой фракции лучевой терапии и продолжая в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Арален
Радиация: Тотальная лучевая терапия головного мозга
30 Гр за 10 дневных фракций с понедельника по пятницу
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 Гр лучевой терапии всего мозга 10 ежедневными фракциями и соответствующее пероральное плацебо в течение 28 дней
Радиация: Тотальная лучевая терапия головного мозга
30 Гр за 10 дневных фракций с понедельника по пятницу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждый третий месяц после рандомизации до 24 месяцев наблюдения. Измеряется с помощью МРТ головного мозга
Соответствующий полный плюс частичный ответ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Каждый третий месяц после рандомизации до 24 месяцев наблюдения. Измеряется с помощью МРТ головного мозга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная нервная система Прогрессирование Свободное выживание
Временное ограничение: От времени до прогрессирования до 24 месяцев наблюдения
Клиническое или рентгенологическое прогрессирование головного мозга или смерть. Рентгенологическое прогрессирование измеряется критериями RECIST 1.1.
От времени до прогрессирования до 24 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при метастазах в головной мозг
Временное ограничение: Анкеты качества жизни заполнялись за 1 день до начала лучевой терапии и через 1 месяц.
В этом исследовании использовался опросник EORTC по качеству жизни (QoL) из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30) версии 3.0 (мексиканская версия). EORTC QLQ-C30 v3 состоял из пяти многопунктовых функциональных шкал, трех шкал симптомов, глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни и шести отдельных пунктов.
Анкеты качества жизни заполнялись за 1 день до начала лучевой терапии и через 1 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-449-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться