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Studio dell'irradiazione dell'intero cervello con clorochina per metastasi cerebrali (CLQ)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'irradiazione dell'intero cervello con la concomitante dose giornaliera di clorochina per le metastasi cerebrali.

Sfondo e scopi: la clorochina (CLQ), un farmaco antimalarico, ha un effetto lisosomatrofico associato all'aumento della sensibilità alle radiazioni attraverso la fuoriuscita di enzimi idrolitici, l'aumento dell'apoptosi, l'autofagia mediata dalle idrolasi lisosomiali e l'aumento dello stress ossidativo "in vitro". In questo studio di fase II abbiamo valutato l'efficacia e la sicurezza come radiosensibilizzante della clorochina più concomitante 30 Gray (Gy) di irradiazione dell'intero cervello (WBI) in pazienti con metastasi cerebrali (BM) da tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settantatre pazienti eleggibili sono stati randomizzati. Trentanove pazienti hanno ricevuto WBI (30 Gy in 10 frazioni in 2 settimane) in concomitanza con 150 mg di CLQ per 4 settimane (gruppo CLQ). Trentaquattro pazienti hanno ricevuto lo stesso programma di WBI in concomitanza con un placebo per 4 settimane (il braccio di controllo). Tutti i pazienti sono stati valutati per la qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (versione messicana) prima di iniziare la radioterapia e un mese dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico DF, DF, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni
  • Almeno una risonanza magnetica per metastasi cerebrali
  • KPS 70 o più
  • RTOG-RPA I o II
  • Requisiti di laboratorio di base

Criteri di esclusione:

  • Candidati per radiochirurgia, neurochirurgia
  • Pazienti trattati con radioterapia prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorochina, radiosensibilizzante
I pazienti del gruppo Clorochina hanno ricevuto 30 Gy di radioterapia cerebrale totale in 10 frazioni giornaliere dal lunedì al venerdì. Inoltre, il braccio CLQ più WBI ha ricevuto una dose singola giornaliera di 150 mg di CLQ PO 1 ora prima del trattamento con radiazioni, iniziando durante la prima frazione di radioterapia e continuando per 28 giorni.
Droga: Clorochina
I pazienti del gruppo Clorochina hanno ricevuto 30 Gy di radioterapia cerebrale totale in 10 frazioni giornaliere dal lunedì al venerdì. Inoltre, il braccio Clorochina più WBI ha ricevuto una singola dose giornaliera di 150 mg CLQ PO 1 ora prima del trattamento con radiazioni, iniziando durante la prima frazione di radioterapia e continuando per 28 giorni
Altri nomi:
  • Aralen
Radiazione: Radioterapia cerebrale totale
30 Gy in 10 frazioni giornaliere dal lunedì al venerdì
Comparatore placebo: Placebo
30 Gy di radioterapia dell'intero cervello in 10 frazioni giornaliere e un placebo orale corrispondente per 28 giorni
Radiazione: Radioterapia cerebrale totale
30 Gy in 10 frazioni giornaliere dal lunedì al venerdì

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo la randomizzazione fino a 24 mesi di follow-up. Misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
Risposta completa più parziale corrispondente secondo i criteri RECIST 1.1
Ogni tre mesi dopo la randomizzazione fino a 24 mesi di follow-up. Misurato dalla risonanza magnetica cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Di volta in volta alla progressione a 24 mesi di follow-up
Progressione cerebrale clinica o radiologica o morte. La progressione radiologica è misurata dai criteri RECIST 1.1
Di volta in volta alla progressione a 24 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nelle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: I questionari sulla qualità della vita sono stati completati 1 giorno prima dell'inizio della radioterapia e 1 mese dopo.
In questo studio è stato utilizzato il questionario EORTC sulla qualità della vita (QoL) a 30 voci (EORTC QLQ-C30) versione 3.0 (versione messicana). L'EORTC QLQ-C30 v3 consisteva in cinque scale funzionali multi-item, tre scale sui sintomi, una scala sullo stato di salute globale/QoL e sei singoli item
I questionari sulla qualità della vita sono stati completati 1 giorno prima dell'inizio della radioterapia e 1 mese dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-449-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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