Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie napromieniowania całego mózgu chlorochiną w przypadku przerzutów do mózgu (CLQ)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Faza II randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania napromieniowania całego mózgu z towarzyszącą codzienną dawką chlorochiny w leczeniu przerzutów do mózgu.

Wstęp i cel pracy:Chlorochina (CLQ), lek przeciwmalaryczny, ma działanie lizosomatroficzne związane ze zwiększeniem wrażliwości na promieniowanie poprzez wyciek hidroliticenzimów, zwiększeniem apoptozy, autofagii za pośrednictwem lizosomalhidrolaz i wzrostem stresu oksydacyjnego "in vitro". W tym badaniu fazy II ocenialiśmy skuteczność i bezpieczeństwo uwrażliwiania na promieniowanie chlorochiny i towarzyszącego jej naświetlania całego mózgu (WBI) dawką 30 Gray (Gy) u pacjentów z przerzutami guzów litych do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu trzech kwalifikujących się pacjentów zostało zrandomizowanych. Trzydziestu dziewięciu pacjentów otrzymało WBI (30 Gy w 10 frakcjach w ciągu 2 tygodni) jednocześnie z 150 mg CLQ przez 4 tygodnie (grupa CLQ). Trzydziestu czterech pacjentów otrzymało ten sam schemat WBI jednocześnie z placebo przez 4 tygodnie (grupa kontrolna). U wszystkich chorych oceniano jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja meksykańska) przed rozpoczęciem radioterapii i miesiąc później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico DF, DF, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 80 lat
  • Co najmniej jeden MRI przerzutów do mózgu
  • KPS 70 lub więcej
  • RTOG-RPA I lub II
  • Podstawowe wymagania laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci do radiochirurgii, neurochirurgii
  • Pacjenci leczeni radioterapią przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorochina, radiouczulacz
Pacjenci w grupie otrzymującej chlorochinę otrzymywali całkowitą radioterapię mózgu w dawce 30 Gy w 10 frakcjach dziennie od poniedziałku do piątku. Ponadto ramię CLQ plus WBI otrzymywało pojedynczą dawkę 150 mg CLQ dziennie na 1 godzinę przed radioterapią, rozpoczynając podczas pierwszej frakcji radioterapii i kontynuując przez 28 dni.
Lek: Chlorochina
Pacjenci z grupy otrzymującej chlorochinę otrzymywali 30 Gy całkowitej radioterapii mózgu w 10 frakcjach dziennie od poniedziałku do piątku. Ponadto grupa otrzymująca chlorochinę plus WBI otrzymywała codziennie pojedynczą dawkę 150 mg CLQ po 1 godzinę przed radioterapią, rozpoczynając podczas pierwszej frakcji radioterapii i kontynuując ją przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Aralen
Promieniowanie: Całkowita radioterapia mózgu
30 Gy w 10 frakcjach dziennych od poniedziałku do piątku
Komparator placebo: Placebo
Radioterapia całego mózgu w dawce 30 Gy w 10 frakcjach dziennie i doustne placebo dopasowane przez 28 dni
Promieniowanie: Całkowita radioterapia mózgu
30 Gy w 10 frakcjach dziennych od poniedziałku do piątku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co trzeci miesiąc po randomizacji do 24 miesięcy obserwacji. Mierzone przez MRI mózgu
Odpowiednia całkowita i częściowa odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Co trzeci miesiąc po randomizacji do 24 miesięcy obserwacji. Mierzone przez MRI mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Od czasu do progresji do 24-miesięcznej obserwacji
Kliniczna lub radiologiczna progresja mózgu lub śmierć. Progresję radiologiczną mierzy się według kryteriów RECIST 1.1
Od czasu do progresji do 24-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w przerzutach do mózgu
Ramy czasowe: Kwestionariusze jakości życia wypełniano 1 dzień przed rozpoczęciem radioterapii i 1 miesiąc później.
W badaniu tym wykorzystano 30-punktowy kwestionariusz jakości życia (QoL) EORTC (EORTC QLQ-C30) w wersji 3.0 (wersja meksykańska). Skala EORTC QLQ-C30 v3 składała się z pięciu wielopunktowych skal funkcjonalnych, trzech skal objawów, globalnej skali stanu zdrowia/QoL oraz sześciu pojedynczych pozycji
Kwestionariusze jakości życia wypełniano 1 dzień przed rozpoczęciem radioterapii i 1 miesiąc później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-449-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj