Studie av helhjernebestråling med klorokin for hjernemetastaser (CLQ)
23. januar 2024 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av helhjernebestråling med samtidig daglig dose klorokin for hjernemetastaser.
Bakgrunn og formål: Klorokin (CLQ), et antimalariamiddel, har en lysosomatrofisk effekt assosiert med økt følsomhet for stråling gjennom lekkasje av hidroliticenzimes, økning av apoptose, autofagi mediert av lysosomalhidrolaser og økning av oksidativt stress "in vitro".
I denne fase II-studien evaluerte vi effekten og sikkerheten som radiosensibilisering av Chloroquine pluss samtidig 30 Gray (Gy) av helhjernebestråling (WBI) hos pasienter med hjernemetastaser (BM) fra solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttitre kvalifiserte pasienter ble randomisert.
Tretti-ni pasienter fikk WBI (30 Gy i 10 fraksjoner over 2 uker) samtidig med 150 mg CLQ i 4 uker (CLQ-gruppen).
34 pasienter fikk samme plan for WBI samtidig med placebo i 4 uker (kontrollarmen).
Alle pasientene ble evaluert for livskvalitet (QoL) ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema (meksikansk versjon) før de startet strålebehandling og en måned senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico DF, DF, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 61 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år
- Minst en hjernemetastase MR
- KPS 70 eller mer
- RTOG-RPA I eller II
- Grunnleggende laboratoriekrav
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater for radiokirurgi, nevrokirurgi
- Pasienter behandlet med strålebehandling før de gikk inn i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorokin, radiosensibiliserende middel
Pasientene i Chloroquine-gruppen fikk 30 Gy total hjernestrålebehandling i 10 daglige fraksjoner fra mandag til fredag.
Videre mottok CLQ pluss WBI-armen en daglig enkeltdose på 150 mg CLQ po 1 time før strålebehandlingen, som startet under den første strålebehandlingsfraksjonen og fortsatte i 28 dager.
|
Pasientene i Chloroquine-gruppen fikk 30 Gy total hjernestrålebehandling i 10 daglige fraksjoner fra mandag til fredag.
Videre mottok Chloroquine plus WBI-armen en daglig enkeltdose på 150 mg CLQ po 1 time før strålebehandlingen, som begynte under den første strålebehandlingsfraksjonen og fortsatte i 28 dager
Andre navn:
30 Gy i 10 daglige fraksjoner fra mandag til fredag
|
|
Placebo komparator: Placebo
30 Gy strålebehandling av hele hjernen i 10 daglige fraksjoner og en oral matchende placebo i 28 dager
|
30 Gy i 10 daglige fraksjoner fra mandag til fredag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Hver tredje måned etter randomisering inntil 24 måneders oppfølging. Målt ved hjerne-MR
|
Tilsvarende komplett pluss delvis respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
Hver tredje måned etter randomisering inntil 24 måneders oppfølging. Målt ved hjerne-MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralnervesystemet Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: Fra tid til progresjon til 24 måneders oppfølging
|
Klinisk eller radiologisk hjerneprogresjon eller død.
Radiologisk progresjon måles ved RECIST 1.1-kriterier
|
Fra tid til progresjon til 24 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i hjernemetastaser
Tidsramme: Spørreskjemaene for livskvalitet ble fylt ut 1 dag før strålebehandling startet og 1 måned senere.
|
EORTC Quality of Life (QoL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0 (meksikansk versjon) ble brukt i denne utprøvingen.
EORTC QLQ-C30 v3 besto av fem funksjonsskalaer med flere elementer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer
|
Spørreskjemaene for livskvalitet ble fylt ut 1 dag før strålebehandling startet og 1 måned senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Anti-infeksjonsmidler
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
Andre studie-ID-numre
- CD-449-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .