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Étude de l'irradiation du cerveau entier avec de la chloroquine pour les métastases cérébrales (CLQ)

23 janvier 2024 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'irradiation du cerveau entier avec une dose quotidienne concomitante de chloroquine pour les métastases cérébrales.

Contexte et objectifs : la chloroquine (CLQ), un médicament antipaludéen, a un effet lysosomatrophique associé à une augmentation de la sensibilité aux radiations par fuite d'hidroliticenzimes, augmentation de l'apoptose, autophagie médiée par les lysosomalhidrolases et augmentation du stress oxydatif "in vitro". Dans cette étude de phase II, nous avons évalué l'efficacité et l'innocuité en tant que radiosensibilisant de la chloroquine plus 30 Gray (Gy) concomitants d'irradiation du cerveau entier (WBI) chez des patients présentant des métastases cérébrales (BM) de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-treize patients éligibles ont été randomisés. Trente-neuf patients ont reçu du WBI (30 Gy en 10 fractions sur 2 semaines) en concomitance avec 150 mg de CLQ pendant 4 semaines (le groupe CLQ). Trente-quatre patients ont reçu le même schéma de WBI concomitant avec un placebo pendant 4 semaines (le bras contrôle). Tous les patients ont été évalués pour la qualité de vie (QdV) à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (version mexicaine) avant de commencer la radiothérapie et un mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico DF, DF, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 61 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Au moins une métastase cérébrale IRM
  • KPS 70 ou plus
  • RTOG-RPA I ou II
  • Exigences de base du laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Candidats à la radiochirurgie, neurochirurgie
  • Patients traités par radiothérapie avant leur entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chloroquine, radiosensibilisant
Les patients du groupe Chloroquine ont reçu 30 Gy de radiothérapie cérébrale totale en 10 fractions quotidiennes du lundi au vendredi. De plus, le bras CLQ plus WBI a reçu une dose unique quotidienne de 150 mg de CLQ po 1 heure avant la radiothérapie, en commençant pendant la première fraction de radiothérapie et en continuant pendant 28 jours.
Médicament: Chloroquine
Les patients du groupe Chloroquine ont reçu 30 Gy de radiothérapie cérébrale totale en 10 fractions quotidiennes du lundi au vendredi. De plus, le bras Chloroquine plus WBI a reçu une dose unique quotidienne de 150 mg de CLQ po 1 heure avant la radiothérapie, en commençant pendant la première fraction de radiothérapie et en continuant pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Aralène
Radiation: Radiothérapie cérébrale totale
30 Gy en 10 fractions quotidiennes du lundi au vendredi
Comparateur placebo: Placebo
30 Gy de radiothérapie du cerveau entier en 10 fractions quotidiennes et un placebo oral correspondant pendant 28 jours
Radiation: Radiothérapie cérébrale totale
30 Gy en 10 fractions quotidiennes du lundi au vendredi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Tous les trois mois après la randomisation jusqu'au suivi de 24 mois. Mesuré par IRM cérébrale
Réponse complète et partielle correspondante selon les critères RECIST 1.1
Tous les trois mois après la randomisation jusqu'au suivi de 24 mois. Mesuré par IRM cérébrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du système nerveux central
Délai: Du temps à la progression jusqu'au suivi à 24 mois
Progression cérébrale clinique ou radiologique ou décès. La progression radiologique est mesurée par les critères RECIST 1.1
Du temps à la progression jusqu'au suivi à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dans les métastases cérébrales
Délai: Les questionnaires de qualité de vie ont été remplis 1 jour avant le début de la radiothérapie et 1 mois plus tard.
Le questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QoL) en 30 éléments (EORTC QLQ-C30) version 3.0 (version mexicaine) a été utilisé dans cet essai. L'EORTC QLQ-C30 v3 comprenait cinq échelles fonctionnelles multi-items, trois échelles de symptômes, une échelle d'état de santé global/QdV et six items uniques.
Les questionnaires de qualité de vie ont été remplis 1 jour avant le début de la radiothérapie et 1 mois plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimé)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-449-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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