저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 위한 Ruxolitinib

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3-6명의 참가자로 구성된 최대 4개의 그룹이 연구의 파트 1에 등록되고 최대 7명의 참가자가 파트 2에 등록됩니다.

파트 1에 등록한 경우, 받는 룩소리티닙의 용량은 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 최저 용량의 룩소리티닙을 투여받습니다. 참가자의 두 번째 그룹은 1주기 동안 최저 용량의 룩소리티닙을 투여받게 되며, 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 용량은 주기 2 이후에 대해 다음으로 높은 용량으로 증가합니다. 참가자의 세 번째 그룹은 1주기 동안 두 번째 그룹이 복용한 더 높은 용량을 받게 되며 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 2주기 이후 용량이 증가합니다. 참가자의 네 번째 그룹은 1주기 동안 세 번째 그룹이 복용한 더 높은 용량을 복용하고 견딜 수 없는 부작용이 보이지 않으면 복용량은 2주기 이후에 다음으로 더 높은 용량으로 증가합니다.

파트 2에 등록한 경우 파트 1에서 허용된 최고 용량의 룩솔리티닙을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 주기는 28일입니다.

룩소리티닙은 식사 유무에 관계없이 하루에 2회(약 12시간 간격) 경구 복용합니다.

연구 방문:

주기 1과 2 동안 일주일에 한(1)회 그리고 주기 3의 1일과 그 이후에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3 티스푼)을 채취합니다. 각 주기의 28일째와 주기 3의 1일째 및 그 이후에 의사가 필요하다고 생각하는 경우 이 혈액을 세포유전학 검사에 사용할 수도 있습니다.

1주기와 2주기의 28일째, 그리고 3주기마다 질병의 상태를 확인하고 의사가 필요하다고 생각하는 경우 세포유전학적 검사를 위해 골수 흡인을 합니다.

주기 1의 28일째와 주기 3의 1일째 및 그 이후에 신체 검사를 받게 됩니다.

의사가 필요하다고 생각하면 정기 검사를 위해 각 주기의 1일차에 소변을 채취합니다.

투약 기간:

최대 2년 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 투약 종료 방문 후에 종료됩니다.

투여 종료 방문:

연구 약물 복용을 마친 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 당신은 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 할 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다. 이 혈액은 의사가 필요하다고 생각하는 경우 세포 유전학 검사에도 사용할 수 있습니다.

후속 방문:

투여 종료 방문 후 약 30일 후에 연구 팀원이 전화로 연락을 드릴 것입니다. 당신은 당신이 어떻게 느끼는지 그리고 당신이 경험할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 이 전화 통화는 10~15분 정도 소요됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Ruxolitinib은 FDA 승인을 받았으며 골수 섬유증 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 연구 의사는 룩솔리티닙이 어떻게 작동하도록 설계되었는지 설명할 수 있습니다.

최대 31명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.