Ruxolitinib pro pacienty s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem 1 (MDS)

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny na základě toho, kdy se k této studii připojíte. Do části 1 studie budou zapsány až 4 skupiny po 3–6 účastnících a do části 2 až 7 účastníků.

Pokud jste zařazeni do části 1, dávka ruxolitinibu, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste se zapojili do této studie. První skupina účastníků dostane nejnižší dávku ruxolitinibu. Druhá skupina účastníků dostane nejnižší dávku ruxolitinibu po dobu 1 cyklu a pokud nejsou pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky, dávka se zvýší na nejbližší vyšší dávku pro cykly 2 a dále. Třetí skupina účastníků dostane vyšší dávku užívanou druhou skupinou po dobu 1 cyklu a pokud nejsou pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky, bude dávka zvýšena pro cykly 2 a dále. Čtvrtá skupina účastníků bude užívat vyšší dávku užívanou třetí skupinou po dobu 1 cyklu a pokud nejsou pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky, dávka se zvýší na nejbližší vyšší dávku pro cykly 2 a dále.

Pokud jste zařazeni do části 2, budete dostávat ruxolitinib v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části 1.

Studium administrace léčiv:

Každý cyklus trvá 28 dní.

Ruxolitinib budete užívat ústy 2krát denně (přibližně 12 hodin od sebe), s jídlem nebo bez jídla.

Studijní návštěvy:

Jednou (1) týdně během cyklů 1 a 2 a poté v den 1 cyklu 3 a dále bude odebrána krev (asi 2-3 čajové lžičky) pro rutinní testy. 28. den každého cyklu a 1. den cyklů 3 a dále může být tato krev také použita k cytogenetickému testování, pokud to váš lékař považuje za nutné.

V den 28 cyklů 1 a 2 a poté každé 3 cykly budete mít aspiraci kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění a provedli cytogenetické testování, pokud to váš lékař považuje za nutné.

V den 28 cyklu 1 a den 1 cyklu 3 a dále budete mít fyzickou zkoušku.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude 1. den každého cyklu odebrána moč pro rutinní testy.

Délka dávkování:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku po dobu až 2 let. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena po návštěvě na konci dávkování.

Návštěva na konci dávkování:

Poté, co ukončíte užívání studovaného léku:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít aspiraci kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Tato krev může být také použita pro cytogenetické vyšetření, pokud to váš lékař považuje za nutné.

Následná návštěva:

Přibližně 30 dní po návštěvě na konci dávkování vás bude telefonicky kontaktovat člen studijního týmu. Budete dotázáni, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které můžete zaznamenat. Tento telefonát by měl trvat 10–15 minut.

Toto je výzkumná studie. Ruxolitinib je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu myelofibrózy. Jeho použití v této studii je výzkumné. Lékař studie může vysvětlit, jak je ruxolitinib navržen tak, aby fungoval.

Do této studie bude zapsáno až 31 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.