Ruxolitinib voor patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met een laag of gemiddeld risico 1

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een studiegroep op basis van wanneer u zich bij dit onderzoek aansluit. Maximaal 4 groepen van 3-6 deelnemers worden ingeschreven in deel 1 van het onderzoek en maximaal 7 deelnemers worden ingeschreven in deel 2.

Als u deelneemt aan deel 1, hangt de dosis ruxolitinib die u krijgt af van het moment waarop u zich bij dit onderzoek aansluit. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis ruxolitinib. De tweede groep deelnemers krijgt de laagste dosis ruxolitinib gedurende 1 cyclus en als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen, wordt de dosis verhoogd naar de eerstvolgende hogere dosis voor cyclus 2 en daarna. De derde groep deelnemers krijgt de hogere dosis van de tweede groep gedurende 1 cyclus en als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen, wordt de dosis verhoogd voor cyclus 2 en daarna. De vierde groep deelnemers neemt de hogere dosis van de derde groep gedurende 1 cyclus en als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen, wordt de dosis verhoogd naar de eerstvolgende hogere dosis voor cyclus 2 en daarna.

Als u deelneemt aan deel 2, krijgt u ruxolitinib in de hoogste dosis die werd getolereerd in deel 1.

Studie Drugstoediening:

Elke cyclus is 28 dagen.

U neemt ruxolitinib 2 keer per dag oraal in (met een tussentijd van ongeveer 12 uur), met of zonder voedsel.

Studiebezoeken:

Een (1) keer per week tijdens cyclus 1 en 2 en vervolgens op dag 1 van cyclus 3 en daarna wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests. Op dag 28 van elke cyclus en op dag 1 van cyclus 3 en daarna kan dit bloed ook worden gebruikt voor cytogenetische tests als uw arts denkt dat dit nodig is.

Op dag 28 van cyclus 1 en 2 en vervolgens om de 3 cycli, krijgt u een beenmergpunctie om de status van de ziekte te controleren en voor cytogenetische tests, als uw arts denkt dat dit nodig is.

Op dag 28 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 3 en daarna krijgt u een lichamelijk onderzoek.

Als de arts denkt dat het nodig is, wordt op dag 1 van elke cyclus urine verzameld voor routinetests.

Duur van dosering:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 2 jaar blijven gebruiken. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij na het bezoek aan het einde van de dosering.

Bezoek aan het einde van de dosering:

Nadat u klaar bent met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U krijgt een beenmergaspiratie om de status van de ziekte te controleren.
• Er wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests. Dit bloed kan ook worden gebruikt voor cytogenetisch onderzoek als uw arts denkt dat dit nodig is.

Volgende ontmoeting:

Ongeveer 30 dagen na het End-of-Dosing-bezoek neemt een lid van het onderzoeksteam telefonisch contact met u op. U wordt gevraagd hoe u zich voelt en welke bijwerkingen u mogelijk ervaart. Dit telefoontje duurt 10-15 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Ruxolitinib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van myelofibrose. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe ruxolitinib werkt.

Er zullen maximaal 31 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.