Ruxolitinib til patienter med lav eller mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 4 grupper på 3-6 deltagere vil blive tilmeldt del 1 af undersøgelsen, og op til 7 deltagere vil blive tilmeldt del 2.

Hvis du er tilmeldt del 1, vil den dosis ruxolitinib, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage den laveste dosis ruxolitinib. Den anden gruppe af deltagere vil modtage den laveste dosis ruxolitinib i 1 cyklus, og hvis der ikke ses uacceptable bivirkninger, vil dosis øges til den næste højere dosis for cyklus 2 og senere. Den tredje gruppe deltagere vil modtage den højere dosis, som den anden gruppe tager i 1 cyklus, og hvis der ikke ses uacceptable bivirkninger, vil dosis blive øget for cyklus 2 og senere. Den fjerde gruppe af deltagere vil tage den højere dosis, som den tredje gruppe tager i 1 cyklus, og hvis der ikke ses uacceptable bivirkninger, vil dosis øges til den næste højere dosis for cyklus 2 og senere.

Hvis du er tilmeldt del 2, vil du modtage ruxolitinib i den højeste dosis, der blev tolereret i del 1.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 28 dage.

Du vil tage ruxolitinib gennem munden 2 gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum), med eller uden mad.

Studiebesøg:

Én (1) gang om ugen under cyklus 1 og 2 og derefter på dag 1 i cyklus 3 og derefter, vil der blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinetests. På dag 28 i hver cyklus og dag 1 i cyklus 3 og senere, kan dette blod også bruges til cytogenetisk test, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

På dag 28 i cyklus 1 og 2 og derefter hver 3. cyklus vil du have en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status og til cytogenetisk test, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

På dag 28 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 og videre, vil du have en fysisk undersøgelse.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive opsamlet urin på dag 1 i hver cyklus til rutinemæssige tests.

Længde af dosering:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmidlet i op til 2 år. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter afslutningen af ​​doseringsbesøget.

Slut-på-doseringsbesøg:

Når du er færdig med at tage undersøgelsesmidlet:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du vil have en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.
• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests. Dette blod kan også bruges til cytogenetisk test, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Opfølgende besøg:

Cirka 30 dage efter end-of-Dosing-besøget vil et medlem af undersøgelsesteamet kontakte dig telefonisk. Du vil blive spurgt om, hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger, du kan opleve. Dette telefonopkald bør tage 10-15 minutter.

Dette er en undersøgelse. Ruxolitinib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af myelofibrose. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Undersøgelseslægen kan forklare, hvordan ruxolitinib er designet til at virke.

Op til 31 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.