Ruxolitinib für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 4 Gruppen von 3-6 Teilnehmern werden in Teil 1 der Studie eingeschrieben, und bis zu 7 Teilnehmer werden in Teil 2 eingeschrieben.

Wenn Sie in Teil 1 aufgenommen werden, hängt die Ruxolitinib-Dosis, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnahmen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosis Ruxolitinib. Die zweite Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Ruxolitinib-Dosis für 1 Zyklus, und wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet werden, wird die Dosis für die Zyklen 2 und darüber hinaus auf die nächsthöhere Dosis erhöht. Die dritte Gruppe von Teilnehmern erhält die höhere Dosis, die von der zweiten Gruppe für 1 Zyklus eingenommen wurde, und wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet werden, wird die Dosis für Zyklen 2 und darüber hinaus erhöht. Die vierte Gruppe von Teilnehmern nimmt für 1 Zyklus die höhere Dosis ein, die von der dritten Gruppe eingenommen wurde, und wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet werden, wird die Dosis für Zyklen 2 und darüber hinaus auf die nächsthöhere Dosis erhöht.

Wenn Sie in Teil 2 eingeschrieben sind, erhalten Sie Ruxolitinib in der höchsten Dosis, die in Teil 1 vertragen wurde.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Sie werden Ruxolitinib 2-mal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung oral einnehmen.

Studienbesuche:

Ein (1) Mal pro Woche während der Zyklen 1 und 2 und dann am Tag 1 der Zyklen 3 und darüber hinaus wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) für Routinetests entnommen. An Tag 28 jedes Zyklus und an Tag 1 von Zyklus 3 und darüber hinaus kann dieses Blut auch für zytogenetische Tests verwendet werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

An Tag 28 der Zyklen 1 und 2 und dann alle 3 Zyklen wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für zytogenetische Tests, falls Ihr Arzt dies für erforderlich hält, durchgeführt.

An Tag 28 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 und darüber hinaus werden Sie körperlich untersucht.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird an Tag 1 jedes Zyklus Urin für Routinetests gesammelt.

Dosierungsdauer:

Sie können das Studienmedikament bis zu 2 Jahre lang weiter einnehmen. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie ist nach dem Ende-der-Dosierung-Besuch beendet.

Besuch am Ende der Dosierung:

Nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments beendet haben:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Sie werden eine Knochenmarkpunktion haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) abgenommen. Dieses Blut kann auch für zytogenetische Tests verwendet werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Folgebesuch:

Etwa 30 Tage nach dem End-of-Dosing-Besuch wird sich ein Mitglied des Studienteams telefonisch mit Ihnen in Verbindung setzen. Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Dieses Telefonat sollte 10-15 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ruxolitinib ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Myelofibrose im Handel erhältlich. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Der Prüfarzt kann erklären, wie Ruxolitinib wirken soll.

Bis zu 31 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.