Руксолитиниб для пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого или промежуточного уровня 1

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете включены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. В часть 1 исследования будет зачислено до 4 групп по 3-6 участников, а в часть 2 - до 7 участников.

Если вы участвуете в Части 1, доза руксолитиниба, которую вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа участников получит наименьшую дозу руксолитиниба. Вторая группа участников получит самую низкую дозу руксолитиниба в течение 1 цикла, и если не будет замечено непереносимых побочных эффектов, доза будет увеличена до следующей более высокой дозы для 2 цикла и далее. Третья группа участников получит более высокую дозу, принятую второй группой в течение 1 цикла, и, если не будут замечены непереносимые побочные эффекты, доза будет увеличена для 2 цикла и далее. Четвертая группа участников примет более высокую дозу, принятую третьей группой в течение 1 цикла, и, если не будет замечено никаких непереносимых побочных эффектов, доза будет увеличена до следующей более высокой дозы для 2-го цикла и далее.

Если вы участвуете в Части 2, вы будете получать руксолитиниб в самой высокой дозе, которая была переносима в Части 1.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый цикл составляет 28 дней.

Вы будете принимать руксолитиниб перорально 2 раза в день (с интервалом около 12 часов), независимо от приема пищи.

Учебные визиты:

Один (1) раз в неделю в течение 1-го и 2-го циклов, а затем в 1-й день 3-го и последующих циклов кровь (около 2–3 чайных ложек) будет браться для обычных анализов. На 28-й день каждого цикла и в 1-й день 3-го цикла и далее эту кровь также можно использовать для цитогенетического тестирования, если ваш врач сочтет это необходимым.

На 28-й день циклов 1 и 2, а затем каждые 3 цикла у вас будет аспирация костного мозга для проверки статуса заболевания и цитогенетического тестирования, если ваш врач сочтет это необходимым.

В 28-й день цикла 1 и в 1-й день цикла 3 и далее у вас будет медицинский осмотр.

Если врач считает, что это необходимо, моча будет собираться в 1-й день каждого цикла для плановых анализов.

Продолжительность дозирования:

Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до 2 лет. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после визита, посвященного окончанию дозирования.

Визит в конце дозирования:

После того, как вы закончите прием исследуемого препарата:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Эта кровь также может быть использована для цитогенетического тестирования, если ваш врач сочтет это необходимым.

Последующий визит:

Примерно через 30 дней после визита по окончании дозирования член исследовательской группы свяжется с вами по телефону. Вас спросят, как вы себя чувствуете и о возможных побочных эффектах. Этот телефонный звонок должен длиться 10-15 минут.

Это исследовательское исследование. Руксолитиниб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения миелофиброза. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. Врач-исследователь может объяснить, как работает руксолитиниб.

В этом исследовании будет участвовать до 31 участника. Все примут участие в MD Anderson.