브랜드 및 제네릭 Divalproex Sodium 서방형 정제를 비교하는 안정적인 간질 환자에 대한 연구 (Epilepsy)
2013년 7월 9일 업데이트: Vince & Associates Clinical Research, Inc.
안정적인 간질이 있는 섭식 환자에서 서방형 Divalproex 나트륨 정제의 두 가지 제제의 상대적 생체이용률에 대한 공개 라벨, 무작위, 4주기, 2순서, 완전 복제, 단일 용량, 교차 연구.
브랜드 및 일반 디발프로엑스 나트륨 서방형 정제 투여 후 발프로산 수치를 비교한 안정형 간질 환자에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 방문, 4개의 치료 기간 및 최종 후속 방문으로 구성됩니다.
각 치료 기간은 4박의 사내 체류와 2회의 외래 방문으로 구성됩니다.
각 치료 기간은 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
각 치료 기간 동안 안전성 평가에는 활력 징후, 신체 검사, 안전 실험실 테스트, 체중 측정, 심전도, 부작용 수집 및 병용 약물 기록이 포함됩니다.
약동학 혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 수집됩니다.
발작 활동은 연구 동안 발작 일지에 기록됩니다.
표준화된 고지방, 고칼로리 식사는 각 치료 기간 동안 각 투여 전에 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- 모병
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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연락하다:
- David Wood
- 전화번호: 913-696-1601
- 이메일: dwood@vinceandassociates.com
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수석 연구원:
- Bradley D Vince, DO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 간질 진단을 받은 18~55세의 안정적인 남성 또는 여성
- 체질량 18~34kg/m2 포함
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 AED 약물의 고정 용량을 지속적으로 받고 있음
- 연구 내내 일상적인 병용 약물의 동일한 용량을 유지하십시오.
- 연구 전 병력, 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 조사자의 의견에 의해 결정된 건강함
- 실험실 테스트에 따른 정상적인 신장 기능
- 임상 관련 실험실이 없습니다.
- B형, C형 간염 및 HIV 음성
- 여성의 경우 음성 임신 검사
- 남용 및 알코올에 대한 부정적인
- 비흡연자 또는 지난 6개월 이내에 담배를 피운 적이 없습니다.
- 일부 일반 의약품은 조사관의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 의사소통이 원활하고 연구 절차, 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력 또는 존재
- 현재 정신 장애가 있습니다
- 스크리닝 90일 이내의 간질 지속 상태 병력
- 연구자가 느낄 수 있는 다른 조건은 피험자의 안전 또는 연구 프로토콜을 방해할 수 있습니다.
- 세 가지 이상의 AED 약물 복용
- 펠바메이트, 아스피린, 카르바페넴 항생제, 리팜핀, 리토나비르, 마크로라이드 항생제, 콜레스티라민 및/또는 리스페리돈의 사용.
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사용 제제 또는 의료 기기 사용.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
- 디발프로엑스 나트륨 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증의 병력
- 지난 5년간 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
- 각 클리닉 입원 전 48시간 이내에 알코올, 카페인 또는 기타 크산틴 함유 식품 또는 음료를 섭취했습니다.
- 제-1일에 클리닉에 입원하기 전 며칠 이내에 자몽 및/또는 자몽 함유 제품을 섭취했으며 연구 참여 기간 동안 자몽 및/또는 자몽 함유 제품을 섭취하지 않기로 동의한 자
- 1일차에 클리닉에 입원하기 전 72시간 이내에 격렬한 신체 운동에 참여했으며 연구 참여 기간을 삼가는 데 동의했습니다.
- 스크리닝 및/또는 클리닉 입원 시 급성 질환
- 유당 불내성 또는 비정상적인 식습관.
- 본 연구 참여 후 8주 이내 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Divalproex 나트륨 서방형 250mg
치료제 A: 디발프로엑스 나트륨 서방정 250mg 1회 2정.
각 피험자는 이 약물로 2회 치료하고 DEPAKOTE 250mg 정제의 단일 2정 용량으로 2회 치료를 받게 됩니다.
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Divalproex Sodium Extended-Release 250mg 2정을 두 치료 기간에 대상자에게 제공합니다.
다른 이름들:
DEPAKOTE 250mg 2정을 두 치료 기간 동안 피험자에게 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 데파코트 250mg
치료 B: DEPAKOTE ER 정제, 250mg의 단일 2정 용량.
각 피험자는 이 약물로 2회 치료 기간을 가지며 Divalproex Sodium Extended-Release 250mg 정제의 단일 2정 용량으로 2회 치료 기간을 갖습니다.
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Divalproex Sodium Extended-Release 250mg 2정을 두 치료 기간에 대상자에게 제공합니다.
다른 이름들:
DEPAKOTE 250mg 2정을 두 치료 기간 동안 피험자에게 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Depakote ER에 대한 일반 디발프로엑스 나트륨 연장 방출 평가
기간: 약 2.5개월
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이것은 오픈 라벨, 무작위, 2개 순서, 2개 치료, 단일 용량, 4주기, 완전히 복제된 교차 연구로, 16명의 피험자가 각 기간 동안 두 연구 약물 중 하나인 Depakote ER 또는 제네릭 등가물을 투여받게 됩니다. 치료기간.
피험자는 달리 건강하고 디발프로엑스 나트륨 제제를 포함하지 않는 항간질 요법에 안정적인 간질 환자가 될 것입니다.
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약 2.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .