Um estudo em pacientes com epilepsia estável comparando comprimidos de liberação prolongada de divalproato de sódio de marca e genérico (Epilepsy)

Critério de inclusão:

• Capaz de entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado
• Homem ou mulher de 18 a 55 anos com diagnóstico de epilepsia estável
• Massa corporal 18 a 34 kg/m, inclusive
• Está recebendo continuamente uma dose fixa de seu(s) medicamento(s) DEA por um período mínimo de 30 dias antes da triagem
• Permanecer nas mesmas dosagens de seus medicamentos concomitantes de rotina durante todo o estudo
• Saudável, conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, sinais vitais, exame físico, ECG e opinião do investigador
• Função renal normal por exame laboratorial
• Nenhum laboratório clinicamente relevante.
• Negativo para hepatite B, C e HIV
• Para mulheres, teste de gravidez negativo
• Negativo para drogas de abuso e álcool
• Não fumante ou não fumou nos últimos seis meses.
• Alguns medicamentos de venda livre podem ser permitidos a critério do investigador
• Capaz de se comunicar bem e cumprir os procedimentos, requisitos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios médicos clinicamente significativos
• Tem um distúrbio psiquiátrico atual
• Histórico de estado de mal epiléptico até 90 dias após a triagem
• Qualquer outra condição que o investigador sentisse poderia interferir na segurança do sujeito ou no protocolo do estudo.
• Tomando três ou mais medicamentos AED
• Uso de felbamato, aspirina, antibióticos carbapenêmicos, rifampicina, ritonavir, antibióticos macrólidos, colestiramina e/ou risperidona.
• Uso de qualquer agente experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias da triagem.
• História de alergia medicamentosa clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou os resultados do estudo.
• História de hipersensibilidade conhecida ao divalproato de sódio ou seus excipientes
• História de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
• Consumiu álcool, cafeína ou outros alimentos ou bebidas contendo xantinas dentro de 48 horas antes de cada internação na clínica.
• Toranja consumida e/ou produtos contendo toranja dias antes da admissão na clínica no Dia -1 e eles concordam em não consumir toranja e/ou produtos contendo toranja durante a duração de seu envolvimento no estudo
• Participou de qualquer exercício físico extenuante dentro de 72 horas antes da admissão na clínica no Dia 1 e concorda em se abster da duração de seu envolvimento no estudo.
• Doença aguda na triagem e/ou na admissão na clínica
• Intolerância à lactose ou hábitos alimentares incomuns.
• Doação de sangue dentro de 8 semanas após a admissão neste estudo