Une étude chez des patients épileptiques stables comparant les comprimés de marque et génériques de Divalproex Sodium à libération prolongée (Epilepsy)
9 juillet 2013 mis à jour par: Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Une étude ouverte, randomisée, à quatre périodes, à deux séquences, entièrement répliquée, à dose unique et croisée de la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés de sodium Divalproex à libération prolongée chez des patients alimentés atteints d'épilepsie stable.
Une étude chez des patients épileptiques stables comparant les niveaux d'acide valproïque après l'administration de comprimés à libération prolongée de divalproex sodique de marque et génériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une visite de dépistage, quatre périodes de traitement et une dernière visite de suivi.
Chaque période de traitement consiste en un séjour de quatre nuits à l'interne suivi de deux visites ambulatoires.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage.
Au cours de chaque période de traitement, les évaluations de sécurité comprendront les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire de sécurité, la mesure du poids, les électrocardiogrammes, la collecte des événements indésirables et l'enregistrement des médicaments concomitants.
Des échantillons sanguins pharmacocinétiques seront prélevés au cours de chaque période de traitement.
L'activité épileptique sera enregistrée dans un journal des crises pendant l'étude.
Un repas standardisé riche en graisses et en calories sera servi avant chaque dose pendant chaque période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Recrutement
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Contact:
- David Wood
- Numéro de téléphone: 913-696-1601
- E-mail: dwood@vinceandassociates.com
-
Chercheur principal:
- Bradley D Vince, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé
- Homme ou femme de 18 à 55 ans avec un diagnostic d'épilepsie stable
- Masse corporelle 18 à 34 kg/m, inclus
- Reçoit en continu une dose fixe de son (ses) médicament(s) AED pendant au moins 30 jours avant le dépistage
- Rester sur les mêmes doses de leurs médicaments concomitants de routine tout au long de l'étude
- Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG et l'opinion de l'investigateur
- Fonction rénale normale selon les tests de laboratoire
- Aucun laboratoire cliniquement pertinent.
- Négatif pour l'hépatite B, C et le VIH
- Pour les femmes, test de grossesse négatif
- Négatif pour les drogues d'abus et l'alcool
- Non-fumeur ou n'a pas fumé au cours des six derniers mois.
- Certains médicaments en vente libre peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur
- Capable de bien communiquer et de se conformer aux procédures, exigences et restrictions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles médicaux cliniquement significatifs
- Avoir un trouble psychiatrique actuel
- Antécédents d'état de mal épileptique dans les 90 jours suivant le dépistage
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité du sujet ou le protocole d'étude.
- Prendre au moins trois médicaments antiépileptiques
- Utilisation de felbamate, d'aspirine, d'antibiotiques carbapénèmes, de rifampicine, de ritonavir, d'antibiotiques macrolides, de cholestyramine et/ou de rispéridone.
- Utilisation de tout agent expérimental ou dispositif médical dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité connue au divalproex sodique ou à ses excipients
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance au cours des 5 dernières années
- A consommé de l'alcool, de la caféine ou d'autres aliments ou boissons contenant de la xanthine dans les 48 heures précédant chaque admission à la clinique.
- A consommé du pamplemousse et/ou des produits contenant du pamplemousse dans les jours précédant l'admission à la clinique le jour -1 et ils acceptent de ne pas consommer de pamplemousse et/ou de produits contenant du pamplemousse pendant la durée de leur participation à l'étude
- Participé à tout exercice physique intense dans les 72 heures avant l'admission à la clinique le jour 1 et accepte de s'abstenir de la durée de sa participation à l'étude.
- Maladie aiguë au dépistage et/ou à l'admission à la clinique
- Intolérance au lactose ou habitudes alimentaires inhabituelles.
- Don de sang dans les 8 semaines suivant l'admission à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Divalproex Sodium Libération Prolongée 250mg
Traitement A : Une dose unique de 2 comprimés de comprimé à libération prolongée de divalproex sodique, 250 mg.
Chaque sujet aura 2 traitements avec ce médicament et 2 traitements avec une dose unique de 2 comprimés de DEPAKOTE 250mg comprimé.
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Deux comprimés de Divalproex Sodium à libération prolongée 250 mg seront administrés au sujet en deux périodes de traitement
Autres noms:
Deux comprimés de DEPAKOTE 250 mg seront administrés au sujet en deux périodes de traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: DEPAKOTE 250mg
Traitement B : Une dose unique de 2 comprimés de comprimé DEPAKOTE ER, 250 mg.
Chaque sujet aura 2 périodes de traitement avec ce médicament et 2 périodes de traitement avec une seule dose de 2 comprimés de Divalproex Sodium Extended-Release 250mg comprimé.
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Deux comprimés de Divalproex Sodium à libération prolongée 250 mg seront administrés au sujet en deux périodes de traitement
Autres noms:
Deux comprimés de DEPAKOTE 250 mg seront administrés au sujet en deux périodes de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la libération prolongée de divalproex sodique générique à Depakote ER
Délai: Environ 2,5 mois
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Il s'agit d'une étude croisée ouverte, randomisée, à deux séquences, à deux traitements, à dose unique, à quatre périodes et entièrement répliquée dans laquelle 16 sujets recevront l'un des deux médicaments à l'étude, Depakote ER ou un équivalent générique, au cours de chaque période de traitement.
Les sujets seront des patients atteints d'épilepsie qui sont par ailleurs en bonne santé et qui sont stables sous traitement antiépileptique, à l'exclusion de toute formulation de divalproex sodique.
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Environ 2,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Acide valproïque
Autres numéros d'identification d'étude
- RIHSC #13-019D
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