Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met stabiele epilepsie waarbij merk- en generieke valproaatnatriumtabletten met verlengde afgifte werden vergeleken (Epilepsy)

9 juli 2013 bijgewerkt door: Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, vier-periode, twee-sequenties, volledig gerepliceerde, enkelvoudige dosis, cross-over studie van de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van natriumvalproaat-natriumtabletten met verlengde afgifte bij gevoede patiënten met stabiele epilepsie.

Een onderzoek bij patiënten met stabiele epilepsie waarin de niveaus van valproïnezuur werden vergeleken na toediening van merk- en generieke valproaatnatriumtabletten met verlengde afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie bestaat uit een screeningsbezoek, vier behandelperiodes en een afsluitend vervolgbezoek. Elke behandelperiode bestaat uit vier overnachtingen in huis, gevolgd door twee poliklinische bezoeken. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode. Tijdens elke behandelingsperiode omvatten veiligheidsevaluaties vitale functies, fysieke onderzoeken, veiligheidslaboratoriumtests, gewichtsmeting, elektrocardiogrammen, verzameling van bijwerkingen en gelijktijdige medicatieregistratie. Tijdens elke behandelingsperiode zullen farmacokinetische bloedmonsters worden afgenomen. Tijdens het onderzoek wordt de aanvalsactiviteit geregistreerd in een aanvalsdagboek. Tijdens elke behandelingsperiode zal voorafgaand aan elke dosis een gestandaardiseerde vetrijke, calorierijke maaltijd worden geserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Werving
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley D Vince, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
  • Man of vrouw van 18 tot 55 jaar met een diagnose van epilepsie die stabiel is
  • Lichaamsgewicht 18 tot 34 kg/m, inclusief
  • Krijgt minimaal 30 dagen voorafgaand aan de screening continu een vaste dosis van zijn/haar AED-medicatie(s).
  • Blijf gedurende de hele studie op dezelfde doseringen van hun routinematige gelijktijdige medicatie
  • Gezond, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór het onderzoek, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG en de mening van de onderzoeker
  • Normale nierfunctie volgens laboratoriumtest
  • Geen klinisch relevante laboratoria.
  • Negatief voor hepatitis B, C en HIV
  • Voor vrouwen, negatieve zwangerschapstest
  • Negatief voor misbruik van drugs en alcohol
  • Niet-roker of in de afgelopen zes maanden niet gerookt.
  • Sommige vrij verkrijgbare medicijnen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan
  • In staat om goed te communiceren en te voldoen aan studieprocedures, vereisten en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische aandoeningen
  • Heb een actuele psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van status epilepticus binnen 90 dagen na screening
  • Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.
  • Het gebruik van drie of meer AED-medicijnen
  • Gebruik van felbamaat, aspirine, carbapenem-antibiotica, rifampicine, ritonavir, macrolide-antibiotica, cholestyramine en/of risperidon.
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na screening.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of de studieresultaten van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor natriumvalproaatnatrium of zijn hulpstoffen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar
  • Gebruikte alcohol, cafeïne of andere xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan elke opname in de kliniek.
  • Geconsumeerd grapefruit en/of grapefruitbevattende producten binnen dagen voorafgaand aan opname in de kliniek op dag -1 en ze stemmen ermee in geen grapefruit en/of grapefruitbevattende producten te consumeren voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
  • Deelgenomen aan zware lichamelijke inspanning binnen 72 uur vóór opname in de kliniek op dag 1 en stemt ermee in zich te onthouden van de duur van hun studiebetrokkenheid.
  • Acute ziekte bij screening en/of opname in de kliniek
  • Lactose-intolerantie of ongebruikelijke voedingsgewoonten.
  • Bloeddonatie binnen 8 weken na opname in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Divalproex Natrium verlengde afgifte 250 mg
Behandeling A: Een enkelvoudige dosis van 2 tabletten valproaatnatriumtablet met verlengde afgifte, 250 mg. Elke proefpersoon krijgt 2 behandelingen met dit medicijn en twee behandelingen met een enkele dosis van 2 tabletten DEPAKOTE 250 mg tablet.
Geneesmiddel: Divalproex Natrium Verlengde afgifte 250 mg
Twee tabletten Divalproex Natrium Extended-Release 250 mg zullen aan de proefpersoon worden gegeven in twee behandelingsperioden
Andere namen:
  • DEPAKOTE 250mg
Geneesmiddel: DEPAKOTE 250mg
Twee tabletten DEPAKOTE 250 mg zullen aan de proefpersoon worden gegeven in twee behandelingsperioden.
Andere namen:
  • Divalproex Natrium met verlengde afgifte 250 mg
Actieve vergelijker: DEPAKOTE 250mg
Behandeling B: een enkele dosis van 2 tabletten DEPAKOTE ER-tablet, 250 mg. Elke proefpersoon krijgt 2 behandelingsperioden met dit medicijn en 2 behandelingsperioden met een enkele dosis van 2 tabletten Divalproex Natrium Extended-Release 250 mg tablet.
Geneesmiddel: Divalproex Natrium Verlengde afgifte 250 mg
Twee tabletten Divalproex Natrium Extended-Release 250 mg zullen aan de proefpersoon worden gegeven in twee behandelingsperioden
Andere namen:
  • DEPAKOTE 250mg
Geneesmiddel: DEPAKOTE 250mg
Twee tabletten DEPAKOTE 250 mg zullen aan de proefpersoon worden gegeven in twee behandelingsperioden.
Andere namen:
  • Divalproex Natrium met verlengde afgifte 250 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer generieke natriumvalproaatnatrium verlengde afgifte aan Depakote ER
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 maand
Dit is een open-label, gerandomiseerde, twee-sequenties, twee-behandelingen, enkelvoudige dosis, vier-periode, volledig gerepliceerde cross-over studie waarin 16 proefpersonen een van de twee studiegeneesmiddelen, Depakote ER of een generiek equivalent, krijgen tijdens elke behandelperiode. Proefpersonen zullen patiënten met epilepsie zijn die verder gezond zijn en stabiel zijn op anti-epileptische therapie, exclusief een formulering van natriumvalproaatnatrium.
Ongeveer 2,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIHSC #13-019D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren