En studie i stabile epilepsipasienter som sammenligner merkevare- og generiske Divalproex Sodium-tabletter med forlenget utgivelse (Epilepsy)

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå, signere og datere skjemaet for informert samtykke
• Mann eller kvinne 18 til 55 år med en diagnose av epilepsi som er stabile
• Kroppsmasse 18 til 34 kg/m, inkludert
• Får kontinuerlig en fast dose av AED-medisin(ene) i minimum 30 dager før screening
• Hold deg på de samme dosene av deres rutinemessige samtidige medisiner gjennom hele studien
• Sunn, som bestemt av medisinsk historie før studien, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG og etterforskerens mening
• Normal nyrefunksjon per laboratorietest
• Ingen klinisk relevante laboratorier.
• Negativt for hepatitt B, C og HIV
• For kvinner, negativ graviditetstest
• Negativt for misbruk av rusmidler og alkohol
• Ikke-røyker eller har ikke røykt de siste seks månedene.
• Noen reseptfrie medisiner kan tillates etter etterforskerens skjønn
• Kunne kommunisere godt og overholde studieprosedyrer, krav og begrensninger

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante medisinske lidelser
• Har en nåværende psykiatrisk lidelse
• Anamnese med status epilepticus innen 90 dager etter screening
• Enhver annen tilstand som etterforskeren ville føle kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller studieprotokollen.
• Tar tre eller flere AED-medisiner
• Bruk av felbamat, aspirin, karbapenemantibiotika, rifampin, ritonavir, makrolidantibiotika, kolestyramin og/eller risperidon.
• Bruk av undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter screening.
• Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi som etter utrederens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater.
• Anamnese med kjent overfølsomhet overfor divalproexnatrium eller dets hjelpestoffer
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 5 årene
• Brukte alkohol, koffein eller andre xantinholdige matvarer eller drikkevarer innen 48 timer før hver klinikkinnleggelse.
• Brukte grapefrukt og/eller grapefruktholdige produkter innen dager før innleggelse til klinikken på dag -1, og de samtykker i å ikke konsumere grapefrukt og/eller grapefruktholdige produkter i løpet av studieengasjementet.
• Deltok i all anstrengende fysisk trening innen 72 timer før innleggelse til klinikken på dag 1 og godtar å avstå fra varigheten av studieengasjementet.
• Akutt sykdom ved screening og/eller ved innleggelse i klinikken
• Laktoseintoleranse eller uvanlige kostholdsvaner.
• Bloddonasjon innen 8 uker etter opptak til denne studien