Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów ze stabilną padaczką porównujące markowe i generyczne tabletki diwalproeksu sodowego o przedłużonym uwalnianiu (Epilepsy)

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Otwarte, randomizowane, czterookresowe, dwusekwencyjne, w pełni replikowane, jednodawkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności dwóch preparatów tabletek diwalproeksu sodowego o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze stabilną padaczką po posiłku.

Badanie u pacjentów ze stabilną padaczką porównujące poziomy kwasu walproinowego po podaniu markowych i generycznych tabletek o przedłużonym uwalnianiu soli sodowej diwalproeksu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z wizyty przesiewowej, czterech okresów leczenia i ostatniej wizyty kontrolnej. Każdy okres leczenia składa się z czterech nocy pobytu w domu, po których następują dwie wizyty ambulatoryjne. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania. Podczas każdego okresu leczenia oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, badania fizykalne, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, pomiar masy ciała, elektrokardiogramy, gromadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych i rejestrację towarzyszących leków. Farmakokinetyczne próbki krwi będą pobierane podczas każdego okresu leczenia. Aktywność napadowa będzie zapisywana w dzienniku napadów podczas badania. Standaryzowany, wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek będzie podawany przed każdą dawką podczas każdego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley D Vince, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat z rozpoznaniem padaczki, którzy są stabilni
  • Masa ciała od 18 do 34 kg/m2 włącznie
  • Nieprzerwanie otrzymuje ustaloną dawkę swoich leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pozostań na tych samych dawkach ich rutynowych leków towarzyszących przez cały czas badania
  • Zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, parametrów życiowych, badania fizykalnego, EKG i opinii badacza
  • Prawidłowa czynność nerek na badanie laboratoryjne
  • Brak istotnych klinicznie laboratoriów.
  • Negatywne na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV
  • W przypadku kobiet negatywny test ciążowy
  • Negatywny na narkotyki i alkohol
  • Osoba niepaląca lub niepaląca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Niektóre leki dostępne bez recepty mogą być dozwolone według uznania badacza
  • Potrafi dobrze się komunikować i przestrzegać procedur, wymagań i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń medycznych
  • Mieć aktualne zaburzenie psychiczne
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub protokół badania.
  • Przyjmowanie trzech lub więcej leków AED
  • Stosowanie felbamatu, aspiryny, antybiotyków karbapenemowych, ryfampicyny, rytonawiru, antybiotyków makrolidowych, cholestyraminy i/lub rysperydonu.
  • Użycie jakiegokolwiek środka badawczego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania.
  • Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na sól sodową diwalproeksu lub jego substancje pomocnicze
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Spożycie alkoholu, kofeiny lub innych pokarmów lub napojów zawierających ksantynę w ciągu 48 godzin przed każdym przyjęciem do kliniki.
  • Spożyli grejpfruta i/lub produkty zawierające grejpfruta w ciągu kilku dni przed przyjęciem do kliniki w Dniu -1 i zgadzają się nie spożywać grejpfruta i/lub produktów zawierających grejpfruta przez cały czas udziału w badaniu
  • Brali udział w forsownych ćwiczeniach fizycznych w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do kliniki w dniu 1 i wyrażają zgodę na powstrzymanie się od udziału w badaniu.
  • Ostra choroba podczas badania przesiewowego i/lub przy przyjęciu do kliniki
  • Nietolerancja laktozy lub nietypowe nawyki żywieniowe.
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od przyjęcia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Divalproex Sodium o przedłużonym uwalnianiu 250 mg
Leczenie A: Pojedyncza dawka 2 tabletek soli sodowej diwalproeksu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 250 mg. Każdy pacjent będzie miał 2 kuracje tym lekiem i dwie kuracje z pojedynczą dawką 2 tabletek DEPAKOTE 250mg tabletka.
Lek: Divalproex Sodium o przedłużonym uwalnianiu 250 mg
Dwie tabletki Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg zostaną podane pacjentowi w dwóch okresach leczenia
Inne nazwy:
  • DEPAKOTE 250mg
Lek: DEPAKOTE 250mg
Dwie tabletki DEPAKOTE 250 mg zostaną podane pacjentowi w dwóch okresach leczenia.
Inne nazwy:
  • Divalproex Sodium o przedłużonym uwalnianiu 250 mg
Aktywny komparator: DEPAKOTE 250mg
Leczenie B: Pojedyncza dawka 2-tabletkowa tabletki DEPAKOTE ER, 250 mg. Każdy pacjent będzie miał 2 okresy leczenia tym lekiem i 2 okresy leczenia pojedynczą dawką 2 tabletek tabletki Divalproex Sodium o przedłużonym uwalnianiu 250 mg.
Lek: Divalproex Sodium o przedłużonym uwalnianiu 250 mg
Dwie tabletki Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg zostaną podane pacjentowi w dwóch okresach leczenia
Inne nazwy:
  • DEPAKOTE 250mg
Lek: DEPAKOTE 250mg
Dwie tabletki DEPAKOTE 250 mg zostaną podane pacjentowi w dwóch okresach leczenia.
Inne nazwy:
  • Divalproex Sodium o przedłużonym uwalnianiu 250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń generyczną sól sodową diwalproeksu o przedłużonym uwalnianiu do Depakote ER
Ramy czasowe: Około 2,5 miesiąca
Jest to otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, dwuetapowe, jednodawkowe, czterookresowe, w pełni powtórzone badanie krzyżowe, w którym 16 pacjentów otrzyma jeden z dwóch badanych leków, Depakote ER lub generyczny odpowiednik, podczas każdego okres leczenia. Osobnikami będą pacjenci z padaczką, którzy poza tym są zdrowi i którzy są stabilni podczas leczenia przeciwpadaczkowego, z wyłączeniem jakiegokolwiek preparatu soli sodowej diwalproeksu.
Około 2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIHSC #13-019D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj