Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su pazienti con epilessia stabile che confronta compresse a rilascio prolungato di sodio valproico di marca e generiche (Epilepsy)

9 luglio 2013 aggiornato da: Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, a quattro periodi, a due sequenze, completamente replicato, monodose, crossover sulla biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse di sodio valproico a rilascio prolungato in pazienti alimentati con epilessia stabile.

Uno studio su pazienti con epilessia stabile che confronta i livelli di acido valproico dopo la somministrazione di compresse a rilascio prolungato di sodio valproico di marca e generico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una visita di screening, quattro periodi di trattamento e una visita di follow-up finale. Ogni periodo di trattamento consiste in una permanenza interna di quattro notti seguita da due visite ambulatoriali. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di washout. Durante ogni periodo di trattamento, le valutazioni di sicurezza includeranno segni vitali, esami fisici, test di laboratorio di sicurezza, misurazione del peso, elettrocardiogrammi, raccolta di eventi avversi e registrazione concomitante dei farmaci. I campioni di sangue farmacocinetico saranno raccolti durante ogni periodo di trattamento. L'attività convulsiva verrà registrata in un diario delle crisi durante lo studio. Un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico verrà servito prima di ciascuna dose durante ciascun periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Reclutamento
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley D Vince, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni con diagnosi di epilessia stabili
  • Massa corporea da 18 a 34 kg/m inclusi
  • Riceve continuamente una dose fissa dei propri farmaci AED per un minimo di 30 giorni prima dello screening
  • Mantieni gli stessi dosaggi dei loro farmaci concomitanti di routine durante lo studio
  • Sano, come determinato dall'anamnesi pre-studio, dai segni vitali, dall'esame fisico, dall'ECG e dall'opinione dello sperimentatore
  • Funzionalità renale normale per test di laboratorio
  • Nessun laboratorio clinicamente rilevante.
  • Negativo per epatite B, C e HIV
  • Per le femmine, test di gravidanza negativo
  • Negativo per droghe d'abuso e alcol
  • Non fumatore o non fumatore da sei mesi.
  • Alcuni farmaci da banco possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore
  • In grado di comunicare bene e rispettare le procedure, i requisiti e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di disturbi medici clinicamente significativi
  • Avere un disturbo psichiatrico in corso
  • Storia di stato epilettico entro 90 giorni dallo screening
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore riterrebbe potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto o il protocollo dello studio.
  • Prendendo tre o più farmaci AED
  • Uso di felbamato, aspirina, antibiotici carbapenemici, rifampicina, ritonavir, antibiotici macrolidi, colestiramina e/o risperidone.
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni dallo screening.
  • Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto oi risultati dello studio.
  • Storia di nota ipersensibilità al valproato sodico o ai suoi eccipienti
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 5 anni
  • Consumato alcol, caffeina o altri alimenti o bevande contenenti xantina entro 48 ore prima di ogni ricovero in clinica.
  • Hanno consumato pompelmo e/o prodotti contenenti pompelmo nei giorni precedenti il ​​ricovero in clinica il giorno -1 e accettano di non consumare pompelmo e/o prodotti contenenti pompelmo per la durata del loro coinvolgimento nello studio
  • - Ha partecipato a qualsiasi esercizio fisico faticoso entro 72 ore prima del ricovero in clinica il giorno 1 e accetta di astenersi dalla durata del coinvolgimento nello studio.
  • Malattia acuta allo screening e/o al ricovero in clinica
  • Intolleranza al lattosio o abitudini alimentari insolite.
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'ammissione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rilascio prolungato di sodio valproico 250 mg
Trattamento A: una singola dose da 2 compresse di compresse a rilascio prolungato di valproato sodico, 250 mg. Ogni soggetto avrà 2 trattamenti con questo farmaco e due trattamenti con una singola dose da 2 compresse di DEPAKOTE 250 mg.
Droga: Divalproex sodio a rilascio prolungato 250 mg
Al soggetto verranno somministrate due compresse di Divalproex Sodium a rilascio prolungato 250 mg in due periodi di trattamento
Altri nomi:
  • DEPAKOTE 250mg
Droga: DEPAKOTE 250mg
Al soggetto verranno somministrate due compresse di DEPAKOTE 250 mg in due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Divalproex sodio a rilascio prolungato 250 mg
Comparatore attivo: DEPAKOTE 250mg
Trattamento B: una singola dose da 2 compresse di compressa DEPAKOTE ER, 250 mg. Ogni soggetto avrà 2 periodi di trattamento con questo farmaco e 2 periodi di trattamento con una singola dose da 2 compresse di compressa di Divalproex Sodium a rilascio prolungato da 250 mg.
Droga: Divalproex sodio a rilascio prolungato 250 mg
Al soggetto verranno somministrate due compresse di Divalproex Sodium a rilascio prolungato 250 mg in due periodi di trattamento
Altri nomi:
  • DEPAKOTE 250mg
Droga: DEPAKOTE 250mg
Al soggetto verranno somministrate due compresse di DEPAKOTE 250 mg in due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Divalproex sodio a rilascio prolungato 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rilascio prolungato di sodio valproico generico a Depakote ER
Lasso di tempo: Circa 2,5 mesi
Si tratta di uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due sequenze, a due trattamenti, a dose singola, a quattro periodi, completamente replicato, in cui 16 soggetti riceveranno uno dei due farmaci in studio, Depakote ER o un equivalente generico, durante ciascuno periodo di trattamento. I soggetti saranno pazienti con epilessia che sono altrimenti sani e che sono stabili in terapia antiepilettica, esclusa qualsiasi formulazione di divalproex sodico.
Circa 2,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIHSC #13-019D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Divalproex sodio a rilascio prolungato 250 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi