Un estudio en pacientes con epilepsia estable que compara tabletas de liberación prolongada de divalproex sódico de marca y genéricas (Epilepsy)

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado
• Hombre o mujer de 18 a 55 años con diagnóstico de epilepsia que se encuentran estables
• Masa corporal 18 a 34 kg/m, inclusive
• Está recibiendo continuamente una dosis fija de su(s) medicamento(s) AED durante un mínimo de 30 días antes de la selección
• Mantener las mismas dosis de sus medicamentos concomitantes de rutina durante todo el estudio.
• Saludable, según lo determinado por el historial médico previo al estudio, los signos vitales, el examen físico, el ECG y la opinión del investigador
• Función renal normal por prueba de laboratorio
• No hay laboratorios clínicamente relevantes.
• Negativo para hepatitis B, C y VIH
• Para mujeres, prueba de embarazo negativa
• Negativo para drogas de abuso y alcohol
• No fumador o no ha fumado en los últimos seis meses.
• Es posible que se permitan algunos medicamentos de venta libre a discreción del investigador.
• Capaz de comunicarse bien y cumplir con los procedimientos, requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos médicos clínicamente significativos.
• Tiene un trastorno psiquiátrico actual
• Antecedentes de estado epiléptico dentro de los 90 días posteriores a la selección
• Cualquier otra condición que el investigador considere que podría interferir con la seguridad del sujeto o el protocolo del estudio.
• Tomar tres o más medicamentos AED
• Uso de felbamato, aspirina, antibióticos carbapenémicos, rifampicina, ritonavir, antibióticos macrólidos, colestiramina y/o risperidona.
• Uso de cualquier agente en investigación o dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad conocida al divalproex sódico o a sus excipientes
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas en los últimos 5 años
• Consumió alcohol, cafeína u otros alimentos o bebidas que contienen xantina dentro de las 48 horas previas a cada ingreso en la clínica.
• Consumieron toronja y/o productos que contienen toronja en los días previos a la admisión a la clínica el Día -1 y aceptan no consumir toronja y/o productos que contienen toronja durante la duración de su participación en el estudio
• Participó en cualquier ejercicio físico extenuante dentro de las 72 horas antes de la admisión a la clínica el Día 1 y acepta abstenerse de la duración de su participación en el estudio.
• Enfermedad aguda en la selección y/o al ingreso a la clínica
• Intolerancia a la lactosa o hábitos dietéticos inusuales.
• Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores a la admisión a este estudio