Stabil epilepsziás betegeken végzett tanulmány a márkás és az általános Divalproex-nátrium elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták összehasonlításával (Epilepsy)
2013. július 9. frissítette: Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Nyílt, randomizált, négy periódusos, kétszekvenciás, teljesen megismételt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat két elnyújtott hatóanyag-leadású Divalproex-nátrium tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségéről táplált, stabil epilepsziában szenvedő betegeknél.
Stabil epilepsziás betegeken végzett vizsgálat, amelyben a valproinsav szintjét hasonlították össze a márkás és az általános divalproex-nátrium elnyújtott felszabadulású tabletták beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy szűrővizsgálatból, négy kezelési időszakból és egy utolsó utánkövető látogatásból áll.
Minden kezelési időszak négy éjszakás házon belüli tartózkodásból, majd két járóbeteg-látogatásból áll.
Minden kezelési időszakot egy kimosási időszak választ el.
Az egyes kezelési periódusok során a biztonsági értékelések magukban foglalják a létfontosságú jeleket, fizikális vizsgálatokat, biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat, súlyméréseket, elektrokardiogramot, a mellékhatások összegyűjtését és az egyidejű gyógyszerfelvételt.
Minden kezelési időszak alatt farmakokinetikai vérmintákat vesznek.
A vizsgálat során a rohamok aktivitását a rohamnaplóban rögzítik.
Az egyes kezelési periódusok során minden adag beadása előtt szabványosított magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étel kerül felszolgálásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Toborzás
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- David Wood
- Telefonszám: 913-696-1601
- E-mail: dwood@vinceandassociates.com
-
Kutatásvezető:
- Bradley D Vince, DO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni, aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot
- 18 és 55 év közötti, epilepsziás diagnózissal rendelkező, stabil férfi vagy nő
- Testtömeg 18-34 kg/m, beleértve
- A szűrés előtt legalább 30 napig folyamatosan fix adagban kapja az AED-gyógyszere(ke)t
- Maradjon a rutin egyidejűleg alkalmazott gyógyszereik azonos adagja mellett a vizsgálat során
- Egészséges, amelyet a vizsgálat előtti kórtörténet, életjelek, fizikális vizsgálat, EKG és a vizsgáló véleménye határoz meg
- Normál vesefunkció laboratóriumi vizsgálatonként
- Nincsenek klinikailag releváns laboratóriumok.
- Negatív hepatitis B, C és HIV esetén
- Nőknél negatív terhességi teszt
- Negatív a kábítószerrel és az alkohollal szemben
- Nemdohányzó vagy az elmúlt hat hónapban nem dohányzott.
- Egyes vény nélkül kapható gyógyszereket a vizsgáló belátása szerint engedélyezhet
- Képes jól kommunikálni és megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, követelményeknek és korlátozásoknak
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek előfordulása vagy jelenléte
- Jelenlegi pszichiátriai zavara van
- Status epilepticus anamnézisében a szűrést követő 90 napon belül
- Bármely egyéb körülmény, amelyet a vizsgáló úgy érez, megzavarhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati protokollt.
- Három vagy több AED gyógyszer szedése
- Felbamát, aszpirin, karbapenem antibiotikumok, rifampin, ritonavir, makrolid antibiotikumok, kolesztiramin és/vagy riszperidon alkalmazása.
- Bármilyen vizsgálati szer vagy orvosi eszköz használata a szűrést követő 30 napon belül.
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
- A divalproex-nátriummal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története az elmúlt 5 évben
- Alkoholt, koffeint vagy más xantin tartalmú ételeket vagy italokat fogyasztott az egyes klinikai felvételeket megelőző 48 órán belül.
- Grapefruitot és/vagy grapefruit tartalmú termékeket fogyasztott a klinikára történő felvételt megelőző napon belül a -1. napon, és vállalja, hogy a vizsgálati részvételük ideje alatt nem fogyaszt grapefruitot és/vagy grapefruit tartalmú termékeket
- Bármilyen megerőltető fizikai gyakorlatban részt vett az 1. napon a klinikára való felvétel előtt 72 órán belül, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a tanulmányi részvétel időtartamától.
- Akut betegség a szűréskor és/vagy a klinikára történő felvételkor
- Laktóz intolerancia vagy szokatlan étkezési szokások.
- Véradás a vizsgálatba való felvételtől számított 8 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Divalproex Sodium kiterjesztett hatóanyagleadású 250 mg
A kezelés: Egyszeri 2 tabletta adag divalproex-nátrium elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 250 mg.
Minden alany 2 kezelést kap ezzel a gyógyszerrel és két kezelést egyetlen 2 tablettás DEPAKOTE 250 mg tabletta adaggal.
|
Két 250 mg-os Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg tablettát kap az alany két kezelési időszakban.
Más nevek:
Két DEPAKOTE 250 mg tablettát kap az alany két kezelési időszakban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DEPAKOTE 250 mg
B kezelés: Egyszeri 2 tablettás DEPAKOTE ER tabletta, 250mg.
Minden alanynak 2 kezelési periódusa lesz ezzel a gyógyszerrel és 2 kezelési periódusban egyetlen 2 tablettás adag Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg tabletta.
|
Két 250 mg-os Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg tablettát kap az alany két kezelési időszakban.
Más nevek:
Két DEPAKOTE 250 mg tablettát kap az alany két kezelési időszakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az általános divalproex-nátrium kiterjesztett felszabadulást a Depakote ER számára
Időkeret: Körülbelül 2,5 hónap
|
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, két szekvenciás, két kezelésből álló, egyszeri dózisú, négy periódusos, teljesen megismételt keresztezett vizsgálat, amelyben 16 alany kap a két vizsgálati gyógyszer egyikét, a Depakote ER-t vagy annak generikus megfelelőjét mindegyik során. kezelési időszak.
Az alanyok olyan epilepsziás betegek lesznek, akik egyébként egészségesek, és stabilak az epilepszia elleni terápia során, ide nem értve a divalproex-nátrium bármely készítményét.
|
Körülbelül 2,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Valproinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIHSC #13-019D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .