Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus stabiileilla epilepsiapotilailla vertaamalla tuotemerkkejä ja geneerisiä divalproex-natrium-pitkävaikutteisia tabletteja (Epilepsy)

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Avoin, satunnaistettu, neljän jakson, kaksijaksoinen, täysin toistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus kahden pitkitetysti vapauttavan divalproex-natriumtabletin formulaation suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta ruokittuilla potilailla, joilla on stabiili epilepsia.

Tutkimus stabiileilla epilepsiapotilailla, jossa verrattiin valproiinihapon tasoja merkkien ja geneeristen divalproex-natrium-depottablettien annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, neljästä hoitojaksosta ja viimeisestä seurantakäynnistä. Kukin hoitojakso koostuu neljän yön sisätiloista, jota seuraa kaksi avohoitokäyntiä. Jokainen hoitojakso erotetaan huuhtelujaksolla. Jokaisen hoitojakson aikana turvallisuusarvioinnit sisältävät elintärkeitä merkkejä, fyysisiä kokeita, turvallisuuslaboratoriotutkimuksia, painonmittausta, elektrokardiogrammia, haittatapahtumien keräämistä ja samanaikaista lääkitystä. Farmakokineettiset verinäytteet kerätään jokaisen hoitojakson aikana. Kohtausaktiivisuus kirjataan kohtauspäiväkirjaan tutkimuksen aikana. Standardoitu runsasrasvainen, korkeakalorinen ateria tarjoillaan ennen jokaista annosta kunkin hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Rekrytointi
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley D Vince, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuslomakkeen
  • 18–55-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on epilepsiadiagnoosi ja jotka ovat vakaat
  • Kehon massa 18-34 kg/m, mukaan lukien
  • Hän saa jatkuvasti kiinteän annoksen AED-lääkkeitään vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa
  • Pysy samoilla annoksilla heidän rutiininomaisten samanaikaisten lääkkeiden kanssa koko tutkimuksen ajan
  • Terve, tutkimusta edeltävän sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja tutkijan lausunnon perusteella
  • Normaali munuaisten toiminta laboratoriokoetta kohden
  • Ei kliinisesti merkittäviä laboratorioita.
  • Negatiivinen hepatiitti B:lle, C:lle ja HIV:lle
  • Naisille negatiivinen raskaustesti
  • Negatiivinen huumeiden ja alkoholin suhteen
  • Tupakoimaton tai ei ole tupakoinut viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Jotkut käsikauppalääkkeet voivat olla sallittuja tutkijan harkinnan mukaan
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin ja noudattamaan opintomenettelyjä, vaatimuksia ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten häiriöiden historia tai olemassaolo
  • Sinulla on nykyinen psykiatrinen häiriö
  • Tilanne epilepticus 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tutkimusprotokollaa.
  • Kolmen tai useamman AED-lääkkeen ottaminen
  • Felbamaatin, aspiriinin, karbapeneemiantibioottien, rifampiinin, ritonaviirin, makrolidiantibioottien, kolestyramiinin ja/tai risperidonin käyttö.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen tai lääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä lääkeallergia, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustuloksia.
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys divalproeksinatriumille tai sen apuaineille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana
  • Juonut alkoholia, kofeiinia tai muita ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen jokaista vastaanottoa.
  • Kuluttaneet greippiä ja/tai greippiä sisältäviä tuotteita päivinä ennen klinikalle tuloa päivänä -1 ja he suostuvat olemaan nauttimatta greippiä ja/tai greippiä sisältäviä tuotteita tutkimusjaksonsa aikana
  • Osallistunut mihin tahansa rasittavaan fyysiseen harjoitteluun 72 tunnin sisällä ennen klinikalle tuloa päivänä 1 ja sitoutuu pidättymään tutkimukseen osallistumisestaan.
  • Akuutti sairaus seulonnassa ja/tai vastaanotolla
  • Laktoosi-intoleranssi tai epätavalliset ruokailutottumukset.
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä tähän tutkimukseen pääsystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Divalproex Sodium pitkävaikutteinen 250 mg
Hoito A: Yksi 2 tabletin annos divalproex-natrium-depottablettia, 250 mg. Jokainen koehenkilö saa 2 hoitoa tällä lääkkeellä ja kaksi hoitoa yhdellä 2 tabletin annoksella DEPAKOTE 250 mg tablettia.
Lääke: Divalproex Sodium pitkävaikutteinen 250 mg
Potilaalle annetaan kaksi Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg tablettia kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
  • DEPAKOTE 250 mg
Lääke: DEPAKOTE 250 mg
Potilaalle annetaan kaksi DEPAKOTE 250 mg tablettia kahdessa hoitojaksossa.
Muut nimet:
  • Divalproex Sodium pitkävaikutteinen 250 mg
Active Comparator: DEPAKOTE 250 mg
Hoito B: 2 tabletin kerta-annos DEPAKOTE ER -tablettia, 250 mg. Jokaisella koehenkilöllä on 2 hoitojaksoa tällä lääkkeellä ja 2 hoitojaksoa yhdellä 2 tabletin annoksella Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg tablettia.
Lääke: Divalproex Sodium pitkävaikutteinen 250 mg
Potilaalle annetaan kaksi Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg tablettia kahdessa hoitojaksossa
Muut nimet:
  • DEPAKOTE 250 mg
Lääke: DEPAKOTE 250 mg
Potilaalle annetaan kaksi DEPAKOTE 250 mg tablettia kahdessa hoitojaksossa.
Muut nimet:
  • Divalproex Sodium pitkävaikutteinen 250 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi geneerinen divalproex-natriumin pitkittynyt vapautuminen Depakote ER:lle
Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta
Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden hoidon, kerta-annos, neljän jakson, täysin toistettu crossover-tutkimus, jossa 16 potilasta saa yhden kahdesta tutkimuslääkkeestä, Depakote ER:n tai geneerisen vastaavan, kunkin aikana. hoitojakso. Koehenkilöt ovat epilepsiapotilaita, jotka ovat muutoin terveitä ja jotka ovat vakaat epilepsialääkityksen aikana, mukaan lukien valproeksinatriumin formulaatiot.
Noin 2,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIHSC #13-019D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Divalproex Sodium pitkävaikutteinen 250 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa