比较品牌和非专利双丙戊酸钠缓释片剂的稳定性癫痫患者研究 (Epilepsy)
2013年7月9日 更新者：Vince & Associates Clinical Research, Inc.
一项开放标签、随机、四期、两序列、完全重复、单剂量、交叉研究两种缓释双丙戊酸钠片剂在进食状态稳定的癫痫患者中的相对生物利用度。
一项针对稳定性癫痫患者的研究，比较了服用品牌和普通双丙戊酸钠缓释片后丙戊酸的水平。
研究概览
详细说明
研究包括一次筛选访视、四个治疗期和最后一次随访。
每个治疗期包括四晚的住院时间和随后的两次门诊就诊。
每个治疗期将由清除期分开。
在每个治疗期间，安全评估将包括生命体征、身体检查、安全实验室测试、体重测量、心电图、不良事件收集和伴随用药记录。
在每个治疗期间收集药代动力学血样。
癫痫发作活动将在研究期间记录在癫痫发作日记中。
在每个治疗期间的每个剂量之前，将提供标准化的高脂肪、高热量膳食。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- 招聘中
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
接触：
- David Wood
- 电话号码：913-696-1601
- 邮箱：dwood@vinceandassociates.com
-
首席研究员：
- Bradley D Vince, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解、签署知情同意书并注明日期
- 年龄在 18 至 55 岁之间，诊断为癫痫且病情稳定的男性或女性
- 体重 18 至 34 kg/m，含
- 在筛查前至少 30 天持续接受固定剂量的 AED 药物治疗
- 在整个研究期间保持相同剂量的常规合并用药
- 健康，根据研究前的病史、生命体征、身体检查、心电图和研究者的意见确定
- 每次实验室检查肾功能正常
- 没有临床相关的实验室。
- 乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 阴性
- 对于女性，妊娠试验阴性
- 滥用药物和酒精呈阴性
- 不吸烟者或在过去六个月内未吸烟。
- 一些非处方药可由研究者酌情决定是否允许使用
- 能够很好地沟通并遵守学习程序、要求和限制
排除标准：
- 具有临床意义的医学疾病的病史或存在
- 目前患有精神疾病
- 筛选后 90 天内癫痫持续状态史
- 研究者认为可能会影响受试者安全或研究方案的任何其他情况。
- 服用三种或更多 AED 药物
- 使用非尔氨酯、阿司匹林、碳青霉烯类抗生素、利福平、利托那韦、大环内酯类抗生素、考来烯胺和/或利培酮。
- 在筛选后 30 天内使用任何研究药物或医疗设备。
- 研究者认为可能危及受试者安全或研究结果的具有临床意义的药物过敏史。
- 已知对双丙戊酸钠或其赋形剂过敏史
- 过去 5 年有酒精或药物滥用或依赖史
- 每次就诊前 48 小时内食用酒精、咖啡因或其他含黄嘌呤的食物或饮料。
- 在第 -1 天进入诊所前几天内食用了葡萄柚和/或含有葡萄柚的产品，并且他们同意在参与研究期间不食用葡萄柚和/或含有葡萄柚的产品
- 在第 1 天入院前 72 小时内参加过任何剧烈的体育锻炼，并同意在参与研究期间放弃。
- 筛选时和/或入院时患有急性疾病
- 乳糖不耐症或不寻常的饮食习惯。
- 参加本研究后 8 周内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：双丙戊酸钠缓释片 250mg
治疗A：双丙戊酸钠缓释片250mg，单次2片。
每个受试者将使用这种药物进行 2 次治疗，并使用 2 片剂量的 DEPAKOTE 250mg 片剂进行两次治疗。
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两片双丙戊酸钠缓释剂 250mg 将在两个治疗期给予受试者
其他名称：
两片 DEPAKOTE 250mg 将在两个治疗期给予受试者。
其他名称：
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有源比较器：脱巴克特 250mg
治疗 B：单剂量 2 片剂量的 DEPAKOTE ER 片剂，250 毫克。
每个受试者将有 2 个使用这种药物的治疗期和 2 个使用单次 2 片剂量双丙戊酸钠缓释 250 毫克片剂的治疗期。
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两片双丙戊酸钠缓释剂 250mg 将在两个治疗期给予受试者
其他名称：
两片 DEPAKOTE 250mg 将在两个治疗期给予受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估仿制药双丙戊酸钠对 Depakote ER 的缓释
大体时间：约2.5个月
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这是一项开放标签、随机、两序列、两治疗、单剂量、四期、完全重复的交叉研究，其中 16 名受试者将接受两种研究药物之一，Depakote ER 或仿制药，在每个期间治疗期。
受试者将是患有癫痫症的患者，他们在其他方面是健康的并且抗癫痫治疗稳定，不包括任何双丙戊酸钠制剂。
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约2.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley D. Vince, DO、Vince & Associates Clinical Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月9日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双丙戊酸钠缓释剂 250mg的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的