Исследование у пациентов со стабильной эпилепсией, сравнивающее фирменные и непатентованные таблетки Divalproex натрия с пролонгированным высвобождением (Epilepsy)

Критерии включения:

• Способность понимать, подписывать и ставить дату в форме информированного согласия
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет с диагнозом эпилепсия в стабильном состоянии.
• Масса тела от 18 до 34 кг/м включительно
• Постоянно получает фиксированную дозу своих противоэпилептических препаратов в течение как минимум 30 дней до скрининга.
• Оставайтесь на тех же дозировках их обычных сопутствующих лекарств на протяжении всего исследования.
• Здоров, что определено до исследования анамнезом, жизненно важными показателями, физическим осмотром, ЭКГ и мнением исследователя.
• Нормальная функция почек согласно лабораторным исследованиям
• Нет клинически значимых лабораторий.
• Отрицательный результат на гепатит В, С и ВИЧ
• Для женщин отрицательный тест на беременность
• Отрицательно на наркотики и алкоголь
• Некурящий или не куривший в течение последних шести месяцев.
• Некоторые лекарства, отпускаемые без рецепта, могут быть разрешены по усмотрению исследователя.
• Способен хорошо общаться и соблюдать учебные процедуры, требования и ограничения

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимых медицинских расстройств
• Иметь текущее психическое расстройство
• Эпилептический статус в анамнезе в течение 90 дней после скрининга
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или протокол исследования.
• Прием трех или более противоэпилептических препаратов
• Применение фелбамата, аспирина, карбапенемовых антибиотиков, рифампина, ритонавира, макролидных антибиотиков, холестирамина и/или рисперидона.
• Использование любого исследовательского агента или медицинского устройства в течение 30 дней после скрининга.
• История клинически значимой лекарственной аллергии, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или результаты исследования.
• Известная гиперчувствительность к дивалпроексу натрия или его вспомогательным веществам в анамнезе.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости за последние 5 лет
• Употребление алкоголя, кофеина или других продуктов или напитков, содержащих ксантин, в течение 48 часов до каждой госпитализации.
• Потребляли грейпфрут и/или продукты, содержащие грейпфрут, в течение нескольких дней до поступления в клинику в День -1, и они соглашались не употреблять грейпфрут и/или продукты, содержащие грейпфрут, в течение всего периода участия в исследовании.
• Участвовал в каких-либо интенсивных физических упражнениях в течение 72 часов до поступления в клинику в 1-й день и соглашается воздерживаться от продолжительности своего участия в исследовании.
• Острое заболевание при скрининге и/или при поступлении в клинику
• Непереносимость лактозы или необычные пищевые привычки.
• Сдача крови в течение 8 недель после включения в это исследование