신장 절제술의 합병증 예방을 위한 로수바스타틴 (ARTEMISIA)

다양한 종류의 항고혈압 약물의 가용성과 사용에도 불구하고 환자의 5-30%는 여전히 높은 혈압을 보입니다(EUROASPIRE III 조사, 2011).

최근에는 신장 신경 절제(RNA)를 가능하게 하는 새로운 카테터 기반 고주파 절제 기술이 개발되었습니다. 현재 두 가지 카테터 기반 시스템이 주로 사용됩니다(Medtronic-Adrian의 Simplicityw 카테터 및 St Jude Medical의 EnligHTNTM 다중 전극 RNA 카테터).

RNA 기술은 매우 낮은 합병증 발생률과 관련이 있지만 RNA 후 신동맥 협착증의 발병이 보고된 바 있습니다(J Am Coll Cardiol 2012;60:2694-2695).

절제 부위에서 RNA 시술에 의해 유도된 혈관 손상에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만, 최근 연구에서는 고주파 에너지에 의해 유도된 국소 혈관 손상의 증거를 OCT(광간섭 단층 촬영)에서 처음으로 보고했습니다. 이러한 국소 조직 손상은 혈관 조영술로 명확하지 않으며 국소 및 미만성 혈관 경련, 부종 형성 및 혈전 발생과 함께 내피 손상을 특징으로 합니다(Templin et al. Eur Heart J, 2012년 4월 25일).

실험적 연구에 따르면 이러한 이상은 RNA 직후의 급성기에만 존재하며 관상 동맥에서 발생하는 것과 유사하게 일시적인 염증 현상의 결과인 것으로 보입니다(Clin Res Cardiol 2011;100:1095-1101). 경피적관상동맥중재술(PCI) 후

지난 10년 동안 여러 연구에서 시술 전 스타틴 투여가 PCI 시 심장 손상 정도를 크게 줄일 수 있음을 설득력 있게 보여주었습니다(Patti et al, JACC 2011). 그러나 이전 조사에서는 시술 전 스타틴 부하가 RNA 시점에 신장 동맥에 보호 역할을 하는지 여부를 평가하지 않았습니다.

연구 모집단 신동맥 절제술을 받을 예정인 저항성 동맥 고혈압 환자

무작위화 환자는 로수바스타틴 2회 고용량(RNA 12시간 전 40 mg 및 시술 2시간 전 또 다른 10 mg 용량, N=50) 또는 위약(N=50)을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 설계 환자는 로수바스타틴 2회 고용량(RNA 12시간 전 40mg 및 시술 2시간 전 또 다른 10mg, N=56) 또는 위약(N=56)을 받도록 무작위 배정됩니다.

RNA는 두 가지 카테터 기반 시스템(Medtronic-Adrian의 Simplicityw 카테터 및 St Jude Medical의 EnligHTNTM 다중 전극 RNA 카테터)으로 수행됩니다.

모든 환자는 두 신장 동맥의 신장 탈 신경 제거 전후에 C7-XR 이미징 시스템 (Light-Lab Imaging, Inc., Westford, USA)을 사용하는 OCT를 갖습니다.

시술 후 로수바스타틴군 환자에게는 로수바스타틴 10mg/일을 3개월간, 위약군 환자에게는 위약 1정을 3개월간 투여한다.

3개월 추적 기간이 끝나면 환자는 두 신장 동맥의 반복 OCT를 받게 됩니다.

표본 크기 대조군에서 3가지 주요 종점(혈관 경련, 부종 또는 혈전) 각각에 대해 발생률이 50%일 것으로 예상하고 로수바스타틴 투여군에서 이러한 발생률의 50% 위험 감소를 가정하면 총 표본 크기는 112명의 환자입니다. 0.05의 알파 수준으로 이 차이를 감지하는 데 80%의 전력을 제공합니다.

시험 기간: 1년

기본 끝점

다음 3가지 이상 중 적어도 하나의 증거로 감지되는 고주파 에너지에 의해 유도된 혈관 손상의 광 간섭 단층 촬영 증거:

• 존재(대. 부재) 국소 및 미만성 혈관 경련(즉, 신장 동맥의 어느 부분에서 내강 영역 또는 내강 직경의 즉각적인 손실로 정의됨)
• 부종 형성의 존재(vs.r 부재)
• 존재(대. 부재) 내피 손상(즉, 내피 박리 또는 혈관 박리로 정의되는 표면 내막의 파괴) 혈전 생성(즉, 최소 3개의 다음 단면에서 직경 0.5mm의 내강 표면에 부착된 돌출 덩어리)

보조 끝점

• 연구에 사용된 두 카테터 기반 시스템 간의 혈관 손상 정도 비교(EnligHTNTM vs. Simplicityw)
• CRP, 크레아티닌의 시술 후 24시간 및 48시간 변화의 비교 기준선. eGFR(ml/분/1.73으로 표현됨) m2), 소변 알부민:크레아티닌 비율 및 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)의 절대값.

예상 결과 광학 일관성 단층 촬영에 대한 이전의 예비 경험에 따르면(Templin et al. Eur Heart J, 2012년 4월 25일), 스타틴 치료 경험이 없는 환자에서 예상되는 혈관 손상 빈도는 혈관 경련의 경우 42%, 부종의 경우 96%, 혈전의 경우 67%입니다.

로수바스타틴으로 전처리하면 이상 빈도가 최소 25% 감소할 것으로 예상됩니다.