편두통 두통 치료를위한 비 침습적 신경 조절 장치
2025년 5월 30일 업데이트: Scion NeuroStim
이것은 에피소드 편두통 두통의 치료를위한 휴대용, 비 침습적 신경 조절 시스템의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 화 된 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Scion Neurostim, LLC (SNS)가 개발 한 칼로리 전정 자극 (CVS) 장치를 사용하여 에피소드 편두통 두통 (CVS) 장치를 사용하여 에피소드 편두통 두통의 보조 예방 치료를 평가하는 다중 센터, 삼중 맹장, 위약 대조, 무작위 중추 시험입니다.
이 연구는 FDA에 의해 검토되었으며 포즈 NSR (중요하지 않은 위험)으로 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Carolina Headache Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT2 7NP
- Kent University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 연구에 들어가기 최소 6 개월 전에 에피소드 편두통으로 진단되어야하며, 두통 장애 -II (IIC) 지침의 국제 두통 분류와 일치합니다.
- 환자는 연구에 들어가기 전에 최소 3 개월 연속 안정적인 편두통 두통의 병력이 있어야합니다. 환자는 연구를 진행하는 3 개월 동안 약물 사용에 변화가 없었으며 연구 기간 동안 새로운 약물을 소개하지 않을 것입니다. 환자는 이러한 기준을 충족시킬 것입니다. 월간, 총 14 명 (4-14)을 넘지 않고, 두통 일 (1 ~ 10 명 사이의 통증 점수)은 4 ~ 9 명 (4-14)이 편두통의 두통 일입니다.
- 환자는 편두통 두통에 대한 두 가지 이상의 클래스의 적절한 투여 예방 적 치료법에 실패해서는 안됩니다. 연구를 시작한 후 3 개월 이내에 복용량이 변경되지 않은 한 환자는 단일 편두통 예방에있을 수 있으며 연구 기간 동안 복용량을 변경해서는 안됩니다.
- 연구자는 실험 장치를 안정적으로 사용하고 일일 두통 일기 형태를 즉시 완료 할 수있는 환자의 능력에 대한 확신이 있어야합니다. 일일 두통 일기는 중추 연구의 끝을 통해 치료 전 기준 기간의 시작부터 완료됩니다.
제외 기준 :
개인 :
- 임신 중입니다
- 심혈관 질환의 병력이 있습니다
- 야간 이동
- 전정 편두통으로 진단되었습니다
- Aura와 함께 편두통 진단을 받았습니다
- 월경 편두통을 독점적으로 가지고 있습니다
- 외상 후 편두통으로 진단되었습니다
- 불안정한 기분 장애 또는 불안정한 불안 장애의 병력이 있습니다.
- 보청기를 사용하십시오
- 달팽이관 임플란트가 있습니다
- 만성 이명이 있습니다
- 측두엽 관절 (TMJ) 질환이 있습니다
- 외상성 뇌 손상 진단 (TBI)
- 두통 이외의 신경계 질환으로 진단되었습니다
- 진단 전정 기능 장애가 있습니다
- 알코올 또는 기타 약물 남용
- 약물 과도한 사용 두통을 겪고 있습니다 (조사관이 ICHD-II 지침에 따라 진통제 남용이 관련되어 있다고 우려하는 개인).
- 18 세 미만 또는 65 세 이상입니다.
- 지난 3 개월 이내에 눈 수술을 받았거나 지난 6 개월 이내에 귀 수술을 받았습니다.
- 활성 귀 감염 또는 천공 된 고막이 있습니다
- 지난 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 편두통에 보톡스 치료를 사용하고 있습니다
- 배제되지는 않았지만 항-휴스트 라민 또는 항도 약물을 복용하는 환자는 장치를 사용하기 전에 4 시간 이내에 그러한 약물을 복용하지 않도록 권장됩니다. 조사관은 항 -Nausea 또는 항 종이 약물을 모방 한 특성을 가진 환자가 취한 다른 약물을 자극에 대한 반응성을 줄일 수 있기 때문에 검토해야합니다. 이러한 약물은 치료 전 4 시간 이내에 피해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 장치
표준화 된 활성 신경 변조 파형은 모든 연구 장소의 모든 활성 장치 환자에게 사용될 것입니다.
장치는 매일 두 번 사용됩니다.
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위약 비교기: 위약 장치
표준화 된 위약 신경 조절 파형은 모든 연구 장소의 모든 위약 장치 환자에게 사용될 것이다.
장치는 매일 두 번 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통의 두통 일수의 변화
기간: 장치 사용 84 일 후
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두통 일기에보고 된 바와 같이 3 개월의 치료 후 3 개월의 치료 후 월간 편두통 두통 일 (참가자가 편두통을 경험 한 달의 일수)의 평균 수의 변화.
음수는 개선을 나타 냈습니다 (월 평균 편두통 두통 일수 감소).
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장치 사용 84 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통 두게일 수 (50% 이상 감소)
기간: 장치 사용 84 일 후
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월간 편두통 두통 일에서 50% 이상 감소한 참가자 수 (편두통이 발생한 한 달 동안의 총일)는 기본 사용 기준 기간과 비교하여 장치 사용 3 개월 동안.
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장치 사용 84 일 후
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총 월간 두통 통증 점수
기간: 장치 사용 84 일 후
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장치 사용 3 개월 후, 평균 월간 두통 통증 점수는 사전 사용 기준 기간 (1 개월)에서 파생 된 평균과 비교합니다.
이것은 일일 두통 일기에서 피험자에 의해보고 된 바와 같이, 각 두통의 날에 대해 1 (가장 낮은 통증) -10 (가장 높은 통증)의 최대 일일 두통 통증 점수로 언급 된 바와 같이, 피험자가 두통을 겪은 모든 날의 누적 최대 통증 점수를 추가하여 계산됩니다.
매월 28 일로 계산되었습니다.
따라서 매월 가능한 총 점수는 28-280입니다.
음수는 통증 점수의 감소를 나타냅니다.
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장치 사용 84 일 후
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(안전 측정) 기분과인지 - Beck 우울증 지수 점수의 변화
기간: 장치 사용 84 일 후
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Beck 우울증 지수의 환자의 사전 기기 사용 기준 기간 분위기 점수는 3 개월의 장치 사용 기간이 끝날 때와 비교됩니다.
Beck Depression Inventory (BDI)는 21 개 항목 각각과 함께 4 점 척도 (0-3)로 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21 개 항목의 자체보고 등급 인벤토리입니다.
총 점수는 0-63에서 분노합니다.
점수가 높을수록 더 우울합니다.
기분 점수는 쇠퇴, 변화 또는 개선에 대해 평가됩니다.
마이너스 점수는 기분이 향상되었음을 나타냅니다.
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장치 사용 84 일 후
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(안전 측정) 현기증 : 물질 현기증의 변화가 없는지 확인 (Berg Balance)
기간: 장치 사용 84 일 후
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이 연구 엔드 포인트의 목적은 Berg Balance 테스트를 사용하여 장치 사용의 결과로 재료 현기증 (낙상의 관련 위험과 관련된)의 변화가 없음을 확인하는 것입니다.
이 테스트는 앉은 위치에서 한 발에 서있는 것에 이르기까지 14 개의 균형 관련 작업으로 구성됩니다.
각 작업은 0-4로 등급이 매겨졌으며 최종 측정 값은 테스트의 모든 요소의 합계입니다. • 41-56 = 낙상 위험이 낮습니다. • 21-40 = 중간 낙상 위험 • 0-20 = 낙하 위험이 높습니다.
가능한 점수는 0-56입니다.
0의 점수는 균형의 변화가 없음을 나타냅니다.
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장치 사용 84 일 후
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(안전 측정) 기분과인지 - 숫자 기호 코딩인지 속도의 변화
기간: 장치 사용 84 일 후
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숫자 기호 코딩 평가를 사용하는 환자의 사전 사용 기준 기간인지 속도 점수는 장치 사용 기간이 끝날 때와 비교됩니다.
Wais-III의 Digit-Symbol 하위 테스트는 처리 속도 및 시각적 운동 조정을 측정하는 시간이 지정된 연필 및 종이 작업입니다.
120 초 시간 내에 가능한 한 올바른 일치를 완료하기 위해 키를 사용하여 기호를 키를 사용하여 숫자와 일치시키는 것이 포함됩니다.
완료된 올바른 일치 수가 계산됩니다.
가능한 최저 수는 0입니다 (제로 올바른 일치).
올바른 일치 수가 높을수록 참가자의인지 속도가 더 좋습니다.
인지 속도는 쇠퇴, 변화 또는 개선으로 평가됩니다.
양수는 개선을 나타냅니다.
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장치 사용 84 일 후
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(안전 측정) 기분 및인지 측정 - 단기 메모리 테스트 점수 변경
기간: 장치 사용 84 일 후
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단기 기억 테스트 (얼굴 인식을위한 기존/새로운 패러다임)를 사용하는 환자의 사전 사용 기준 기간 메모리 점수는 3 개월의 장치 사용 기간이 끝날 때와 비교됩니다.
이 평가는 연구 신경 심리학자에 의해 만들어졌으며 참가자들은 기준선에서 얼굴을 보여 주었고, 그 후에는 서브 세트가 포함 된 다른 세트를 보여 주었고, 나중에 방문하는 동안 (단기 메모리를 테스트하기 위해)를 보았는지 말해야했습니다.
점수는 0-10입니다.
점수가 높을수록 단기 메모리가 향상됩니다.
메모리 점수는 다음과 같이 평가되었다 : 감소, 변화, 또는 기준선에서 치료 월 3 일까지 개선.
음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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장치 사용 84 일 후
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월간 치료 된 두통의 평균 (급성 편향 항 종양 처방약 섭취량)
기간: 장치 사용 84 일 후
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이것은 낙태 약물을 복용 한 횟수를 계산합니다.
기준 수는 3 개월에서 차감됩니다.
음수는 사용 된 낙태 약물의 감소를 나타냅니다.
음수가 클수록 낙태 약물의 사용이 더 많이 줄어 듭니다.
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장치 사용 84 일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .