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Un dispositif de neuromodulation non invasif pour le traitement des maux de tête de la migraine

30 mai 2025 mis à jour par: Scion NeuroStim
Il s'agit d'une étude en aveugle randomisée conçue pour évaluer l'efficacité d'un système de neuromodulation portable et non invasif pour le traitement des maux de tête épisodiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pivot randomisé multicentrique, triple aveugle, contrôlé par placebo évaluant le traitement prophylactique complémentaire de la migraine épisodique en utilisant un dispositif de stimulation vestibulaire calorique (CVS) développée par Scion Neurostim, LLC (SNS). Cette étude a été examinée par la FDA et est classée comme posant NSR (risque non significatif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT2 7NP
        • Kent University
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Carolina Headache Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Wellness Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient doit avoir été diagnostiqué avec des maux de tête épisodiques au moins 6 mois avant de participer à l'étude, conformément aux directives internationales de la classification des maux de tête des maux de tête-II (ICHD-II).
  • Le patient doit avoir des antécédents d'au moins trois mois consécutifs de migraines stables avant d'entrer dans l'étude. Les patients n'auront pas eu de changements dans l'utilisation des médicaments pendant les trois mois qui ont précédé l'étude, ni introduiront de nouveaux médicaments au cours de la période d'étude. Les patients satisferont à ces critères: sur une base mensuelle, au moins quatre, et pas plus d'un total de quatorze (4-14), les jours de maux de tête (score de douleur entre un et dix), dont quatre et neuf (4-14) sont des jours de maux de tête de migraine
  • Le patient ne doit pas avoir échoué sur plus de deux classes de thérapies pharmaceutiques prophylactiques correctement administrées pour les maux de tête de migraine. Le patient peut être sur une seule migraine prophylactique tant que la dose n'a pas été modifiée dans les 3 mois suivant le début de l'étude et que le dosage ne doit pas être modifié pendant la durée de l'étude.
  • L'enquêteur doit avoir confiance dans la capacité du patient à utiliser de manière fiable le dispositif expérimental et à remplir rapidement les formes quotidiennes du journal de maux de tête. Le journal quotidien des maux de tête sera achevé dès le début de la période de base de prétraitement jusqu'à la fin de l'étude pivot.

Critères d'exclusion:

Individus qui:

  • sont enceintes
  • avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire
  • travail de nuit
  • ont reçu un diagnostic de migraine vestibulaire
  • ont reçu un diagnostic de migraine avec l'aura
  • avoir une migraine menstruelle exclusivement
  • ont reçu un diagnostic de migraine post-traumatique
  • Avoir des antécédents de trouble de l'humeur instable ou de trouble d'anxiété instable
  • Utiliser une aide auditive
  • avoir un implant cochléaire
  • avoir des acouphènes chroniques
  • avoir une maladie articulation temporo-mandibulaire (TMJ)
  • ont été diagnostiqués avec une lésion cérébrale traumatique (TBI)
  • ont reçu un diagnostic de maladie neurologique autre que les maux de tête
  • avoir un dysfonctionnement vestibulaire diagnostiqué
  • abuser de l'alcool ou d'autres drogues
  • subissent des médicaments sur l'utilisation des maux de tête (individus en ce qui concerne lesquels l'enquêteur est préoccupé par le fait que les abus analgésiques sont impliqués sur la base des directives de l'ICH-II).
  • ont moins de 18 ans ou plus que 65 ans
  • ont subi une chirurgie oculaire au cours des trois mois précédents ou une chirurgie de l'oreille au cours des six mois précédents
  • avoir des infections à l'oreille actives ou une membrane tympanique perforée
  • ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou sont actuellement inscrits à un autre essai clinique
  • utilisent des traitements de Botox pour les migraines
  • Bien qu'ils ne soient pas exclus, les patients prenant des antihistaminiques ou des médicaments anti-nausées seront encouragés à ne pas prendre ces médicaments dans les quatre heures précédant l'utilisation de l'appareil. L'enquêteur doit passer en revue d'autres médicaments pris par le patient ayant des propriétés qui imitent l'anti-nauséen ou les médicaments anti-dizaines car ceux-ci peuvent réduire la réactivité à la stimulation. Ces médicaments devraient également être évités dans les quatre heures précédant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: appareil actif
Une forme d'onde de neuromodulation active standardisée sera utilisée pour tous les patients atteints de dispositifs actifs sur tous les sites d'étude. L'appareil sera utilisé deux fois par jour.
Dispositif: Neuromodulation pour les maux de tête épisodiques
Comparateur placebo: dispositif placebo
Une forme d'onde de neuromodulation placebo normalisée sera utilisée pour tous les patients atteints de dispositifs placebo sur tous les sites d'étude. L'appareil sera utilisé deux fois par jour.
Dispositif: Neuromodulation pour les maux de tête épisodiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours de maux de tête mensuels
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
Changement du nombre total moyen de jours de maux de tête mensuels (nombre de jours au cours du mois où un participant a connu une migraine) après 3 mois de traitement comparables à la période de base d'utilisation avant le périphérique de 1 mois, comme indiqué dans un journal de tête. Le nombre négatif a indiqué une amélioration (une réduction du nombre moyen de jours de maux de tête de migraine connus par mois).
Après 84 jours d'utilisation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de maux de tête mensuels (réduction de 50% ou plus)
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
Nombre de participants qui ont connu une réduction de 50% ou plus dans les jours de maux de tête mensuels de migraine (jours totaux au cours d'un mois sur lequel une migraine s'est produite) au cours du troisième mois d'utilisation de l'appareil par rapport à leur période de base de l'utilisation avant les appareils.
Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
Score de douleur mensuelle totale mensuelle
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
Après trois mois d'utilisation de l'appareil, le score moyen moyen mensuel de la douleur mensuelle par rapport à la moyenne dérivée de la période de référence pré-utilisation (1 mois). Ceci est calculé en ajoutant les scores de douleur maximale cumulatifs pour tous les jours où le sujet avait un mal de tête, comme indiqué comme le score maximal de la douleur des maux de tête sur une échelle de 1 (douleur la plus faible) -10 (douleur la plus élevée) pour chaque jour de mal de tête, comme indiqué par le sujet dans leur journal de tête quotidien. Chaque mois a été compté comme 28 jours. Par conséquent, le score total possible pour chaque mois était de 28-280. Un nombre négatif indique une réduction du score de douleur.
Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
(Mesure de sécurité) Humeur et cognition - changement dans le score de l'indice de dépression de Beck
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
Le score d'humeur de la période de base de la période de base d'un patient de l'indice de dépression de Beck est comparé à ceux à la fin de la période d'utilisation du périphérique de 3 mois. L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est un inventaire de notation d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et symptômes caractéristiques de la dépression, chacun des 21 éléments, évalués sur une échelle de 4 points (0-3). Le total des scores rage de 0 à 63. Plus le score est élevé, plus il est déprimé. Les scores d'humeur sont évalués pour: le déclin, aucun changement ou une amélioration. Un score négatif indique une amélioration de l'humeur.
Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
(Mesure de sécurité) Étourdissements: Vérifiez l'absence de changement dans les étourdissements des matériaux (équilibre Berg)
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
Le but de ce critère d'étude est de vérifier, en utilisant le test d'équilibre de Berg, l'absence de changement dans les étourdissements matériels (avec le risque associé de chutes) en raison de l'utilisation de l'appareil. Le test se compose de 14 tâches liées à l'équilibre allant de se tenir debout d'une position assise à un pied sur un pied. Chaque tâche est notée de 0 à 4, et la mesure finale est la somme de tous les éléments du test: • 41-56 = faible risque de chute • 21-40 = risque moyen d'automne • 0-20 = risque élevé de chute. Les scores possibles varient de 0 à 56. Les scores de zéro n'indiquent aucun changement d'équilibre.
Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
(Mesure de sécurité) Humeur et cognition - Changement dans la vitesse cognitive du symbole de chiffre
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
Les scores de vitesse cognitive de la période de base pré-utilisation d'un patient, en utilisant l'évaluation du codage des symboles de chiffres, seront comparés à ceux à la fin de la période d'utilisation de l'appareil. Le sous-test de symbole de chiffres du WAIS-III est une tâche crayon et papier chronométrée qui mesure la vitesse de traitement et la coordination visuelle-moteur. Il implique de faire correspondre les symboles aux nombres en utilisant une clé, dans le but de compléter autant de correspondances correctes que possible dans un délai de 120 secondes. Le nombre de correspondances correctes terminées est comptée. Le nombre le plus bas possible est 0 (zéro correspondances correctes). Plus le nombre de correspondances correctes est terminée, meilleure est la vitesse cognitive du participant. La vitesse cognitive sera évaluée pour: une baisse, pas de changement ou une amélioration. Un nombre positif indique une amélioration.
Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
(Mesure de sécurité) Humeur et mesure de la cognition - Changement des résultats des tests de mémoire à court terme
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
Les scores de mémoire de la période de base pré-utilisation d'un patient, en utilisant un test de mémoire à court terme (un paradigme ancien / nouveau pour la reconnaissance du visage) sont comparés à ceux à la fin de la période d'utilisation du périphérique de 3 mois. Cette évaluation a été créée par le neuropsychologue de l'étude où les participants ont montré des visages au départ, puis ont montré un autre ensemble qui comprenait un sous-ensemble alors vu auparavant et devait dire s'ils les avaient déjà vus plus tard pendant la visite (pour tester la mémoire à court terme). Les scores varient de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire à court terme. Les scores de mémoire ont été évalués pour: une baisse, pas de changement ou une amélioration de la ligne de base à la fin du mois de traitement 3. Un score négatif indique une amélioration.
Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
Moyenne des maux de tête traités mensuels (consommation de médicaments sur ordonnance aiguë anti-migraine)
Délai: Après 84 jours d'utilisation de l'appareil
Ces mesures comptent le nombre de fois que des médicaments abortifs sont pris. Le nombre de référence est soustrait du dénombrement du troisième mois. Un nombre négatif indique une réduction des médicaments abortifs utilisés. Plus le nombre négatif est élevé, plus l'utilisation de médicaments abortifs est élevée.
Après 84 jours d'utilisation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scion NeuroStim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimé)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNS-MIG-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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