Un dispositivo de neuromodulación no invasivo para el tratamiento del dolor de cabeza por migraña
30 de mayo de 2025 actualizado por: Scion NeuroStim
Este es un estudio aleatorizado y ciego diseñado para evaluar la eficacia de un sistema de neuromodulación no invasivo portátil para el tratamiento de los dolores de cabeza episódicos de migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo fundamental multicéntrico, triple ciego, controlado con placebo, aleatorizado, que evalúa el tratamiento profiláctico adjunto del dolor de cabeza episódico de migraña utilizando un dispositivo de estimulación vestibular calórica (CVS) desarrollado por Scion Neurostim, LLC (SNS).
Este estudio ha sido revisado por la FDA y se clasifica como pose de NSR (riesgo no significativo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Carolina Headache Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT2 7NP
- Kent University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber sido diagnosticado con dolor de cabeza de migraña episódica al menos 6 meses antes de ingresar al estudio, de acuerdo con la clasificación internacional de dolor de cabeza de las pautas de trastornos de dolor de cabeza-II (ICHD-II).
- El paciente debe tener antecedentes de al menos tres meses consecutivos de dolores de cabeza de migraña estable antes de ingresar al estudio. Los pacientes no habrán tenido cambios en el uso de medicamentos durante los tres meses previos al estudio, ni introducirán nuevos medicamentos durante el período de estudio. Los pacientes satisfarán estos criterios: mensualmente, al menos cuatro, y no más de un total de catorce (4-14), los días de dolor de cabeza (puntaje de dolor entre uno y diez) de los cuales entre cuatro y nueve (4-14) son días de dolor de cabeza de migraña
- El paciente no debe haber fallado en más de dos clases de terapias farmacéuticas profilácticas administradas adecuadamente para el dolor de cabeza por migraña. El paciente puede estar en una sola migraña profiláctica siempre que la dosis no haya sido alterada dentro de los 3 meses posteriores a la inicio del estudio y la dosis no debe alterarse durante la duración del estudio.
- El investigador debe tener confianza en la capacidad del paciente para usar de manera confiable el dispositivo experimental y completar rápidamente los formularios diarios del diario de dolor de cabeza. El diario diario de dolor de cabeza se completará desde el comienzo del período de referencia previo al tratamiento hasta el final del estudio fundamental.
Criterios de exclusión:
Individuos que:
- están embarazadas
- tener antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Trabajar turnos nocturnos
- han sido diagnosticados con migraña vestibular
- han sido diagnosticados con migraña con aura
- tener migraña menstrual exclusivamente
- han sido diagnosticados con migraña postraumática
- tener antecedentes de trastorno inestable del estado de ánimo o trastorno de ansiedad inestable
- Use un audífono
- tener un implante coclear
- Tener tinnitus crónico
- tener enfermedad de la articulación temporomandibular (TMJ)
- han sido diagnosticados con lesión cerebral traumática (TBI)
- han sido diagnosticados con enfermedad neurológica que no sean dolores de cabeza
- tener una disfunción vestibular diagnosticada
- abusar del alcohol u otras drogas
- están experimentando dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos (individuos con respecto a los cuales el investigador está preocupado de que el abuso analgésico esté involucrado en base a las directrices de ICHD-II).
- son menores de 18 años o mayores de 65 años
- se han sometido a una cirugía ocular en los últimos tres meses o una cirugía de oído en los últimos seis meses
- tener infecciones de oído activas o una membrana timpánica perforada
- han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o están actualmente inscritos en otro ensayo clínico
- están utilizando tratamientos de Botox para migrañas
- Aunque no están excluidos, los pacientes que toman antihistamínicos o medicamentos antiausea serán alentados a no tomar tales medicamentos dentro de las cuatro horas previas al uso del dispositivo. El investigador debe revisar otros medicamentos tomados por el paciente con propiedades que imitan antiausea o fármacos antidesianos, ya que estos pueden reducir la capacidad de respuesta a la estimulación. Dichos medicamentos también deben evitarse dentro de las cuatro horas previas al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dispositivo activo
Se utilizará una forma de onda de neuromodulación activa estandarizada para todos los pacientes de dispositivo activo en todos los sitios de estudio.
El dispositivo se usará dos veces al día.
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Comparador de placebos: dispositivo
Se utilizará una forma de onda estandarizada de neuromodulación de placebo para todos los pacientes con dispositivos placebo en todos los sitios de estudio.
El dispositivo se usará dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días mensuales de dolor de cabeza por migraña
Periodo de tiempo: Después de 84 días de uso del dispositivo
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Cambio en el número total promedio de días de cabeza de cabeza de migraña mensuales (número de días en el mes que un participante experimentó una migraña) después de 3 meses de tratamiento comparable al período de referencia de uso previo al servicio de 1 mes, como se informó en un diario de dolor de cabeza.
El número negativo indicó una mejora (una reducción en el número promedio de días de dolor de cabeza por migraña experimentados por mes).
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Después de 84 días de uso del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días mensuales de dolor de cabeza de migraña (reducción en un 50% o más)
Periodo de tiempo: Después de 84 días de uso del dispositivo
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Número de participantes que experimentaron una reducción del 50% o más en los días mensuales de dolor de cabeza de la migraña (días totales durante un mes en el que ocurrió una migraña) durante el tercer mes de uso del dispositivo en comparación con su período de referencia de uso previo al uso de dispositivos.
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Después de 84 días de uso del dispositivo
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Puntuación total de dolor de cabeza de cabeza mensual
Periodo de tiempo: Después de 84 días de uso del dispositivo
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Después de tres meses de uso del dispositivo, el puntaje promedio total de dolor de cabeza de cabeza total en comparación con el promedio derivado del período de referencia previo a la referencia (1 mes).
Esto se calcula agregando los puntajes de dolor máximo acumulativos para todos los días, el sujeto tuvo dolor de cabeza, como se indica como el puntaje máximo de dolor de cabeza diario en una escala de 1 (dolor más bajo) -10 (dolor más alto) por cada día de dolor de cabeza según lo informado por el sujeto en su diario diario.
Cada mes se contó como 28 días.
Por lo tanto, el puntaje total posible para cada mes fue de 28-280.
Un número negativo indica una reducción en la puntuación de dolor.
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Después de 84 días de uso del dispositivo
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(Medida de seguridad) Estado de ánimo y cognición: cambio en la puntuación del índice de depresión de BECK
Periodo de tiempo: Después de 84 días de uso del dispositivo
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El puntaje de estado de ánimo del período de referencia de uso previo al dispositivo de un paciente desde el índice de depresión de Beck se compara con las del final del período de uso del dispositivo de 3 meses.
El inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y síntomas característicos de depresión, con cada uno de los 21 ítems, clasificado en una escala de 4 puntos (0-3).
Los puntajes totales se enfurecen de 0-63.
Cuanto mayor sea el puntaje, más deprimido.
Los puntajes de humor se evalúan para: disminución, sin cambios o una mejora.
Una puntuación negativa indica una mejora en el estado de ánimo.
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Después de 84 días de uso del dispositivo
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(Medida de seguridad) Merezos: verifique la ausencia de cambio en los mareos del material (equilibrio de Berg)
Periodo de tiempo: Después de 84 días de uso del dispositivo
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El propósito de este punto final del estudio es verificar, utilizando la prueba de balance de Berg, la ausencia de cambio en los mareos del material (con el riesgo asociado de caídas) como consecuencia del uso del dispositivo.
La prueba consta de 14 tareas relacionadas con el equilibrio que van desde ponerse de pie de una posición sentada hasta pararse sobre un pie.
Cada tarea se califica de 0 a 4, y la medida final es la suma de todos los elementos de la prueba: • 41-56 = bajo riesgo de caída • 21-40 = riesgo medio de caída • 0-20 = alto riesgo de caída.
Los posibles puntajes varían de 0-56.
Las puntuaciones de cero indican que no hay cambios en el equilibrio.
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Después de 84 días de uso del dispositivo
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(Medida de seguridad) Estado de ánimo y cognición: cambio en la velocidad cognitiva de codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Después de 84 días de uso del dispositivo
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Las puntuaciones de velocidad cognitiva del período de referencia previo al uso de un paciente, utilizando la evaluación de codificación de símbolos de dígitos, se compararán con los que están al final del período de uso del dispositivo.
La subprueba del símbolo dígito del WAIS-III, es una tarea cronometrada de lápiz y papel que mide la velocidad de procesamiento y la coordinación visual-motora.
Implica que coincidan los símbolos con los números que usan una clave, con el objetivo de completar tantos partidos correctos como sea posible dentro de un límite de tiempo de 120 segundos.
Se cuenta el número de coincidencias correctas completadas.
El recuento más bajo posible es 0 (cero coincidencias correctas).
Cuanto mayor sea el número de coincidencias correctas completadas, mejor será la velocidad cognitiva del participante.
La velocidad cognitiva se evaluará para: una disminución, sin cambios o una mejora.
Un número positivo indica una mejora.
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Después de 84 días de uso del dispositivo
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(Medida de seguridad) Medida de estado de ánimo y cognición: cambio en puntajes de prueba de memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Después de 84 días de uso del dispositivo
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Las puntuaciones de memoria del período de referencia previa al uso de un paciente, utilizando una prueba de memoria a corto plazo (un paradigma antiguo/nuevo para el reconocimiento facial) se comparan con las del final del período de uso del dispositivo de 3 meses.
Esta evaluación fue creada por el neuropsicólogo del estudio, donde se les mostró caras a los participantes al inicio del estudio, luego se mostró otro conjunto que incluía un subconjunto que había visto antes y tenía que decir si los habían visto antes durante la visita (para probar la memoria a corto plazo).
Los puntajes varían de 0 a 10.
Los puntajes más altos indican una mejor memoria a corto plazo.
Los puntajes de memoria se evaluaron para: una disminución, sin cambios o una mejora desde el inicio hasta el final del mes 3.
Una puntuación negativa indica una mejora.
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Después de 84 días de uso del dispositivo
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Promedio de dolores de cabeza tratados mensuales (ingesta aguda de medicamentos recetados anti-migraña)
Periodo de tiempo: Después de 84 días de uso del dispositivo
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Estas medidas cuenta la cantidad de veces que se toman medicamentos abortivos.
El recuento de línea de base se resta del recuento de terceros meses.
Un número negativo indica una reducción en los medicamentos abortivos utilizados.
Cuanto mayor sea el número negativo, más reduce el uso de medicamentos abortivos.
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Después de 84 días de uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNS-MIG-01
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