Ei-invasiivinen neuromodulaatiolaite migreenin päänsärkyn hoitoon
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Scion NeuroStim
Tämä on satunnaistettu, sokea tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kannettavan, ei-invasiivisen neuromodulaatiojärjestelmän tehokkuutta episodisten migreenin päänsärkyjen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kolminkertainen, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan episodisen migreenin päänsärkyä koskevaa apuylaattista hoitoa käyttämällä Scion Neurostim, LLC (SNS) kehittämä kalorinen vestibulaarinen stimulaatio (CVS).
FDA on tarkistanut tämän tutkimuksen, ja se luokitellaan poseeraavan NSR: n (merkityksetön riski).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 7NP
- Kent University
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Carolina Headache Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on täytynyt diagnosoitu episodinen migreenipäänsärky vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista päänsärkuhäiriöiden-II (ICHD-II) -ohjeiden kansainvälisen päänsärkyn luokituksen mukaisesti.
- Potilaalla on oltava vähintään kolme peräkkäistä kuukautta vakaa migreenipäänsärky ennen tutkimukseen pääsyä. Potilailla ei ole ollut muutoksia lääkityksen käytössä tutkimukseen johtaneiden kolmen kuukauden ajan, eivätkä ne myöskään tuota uusia lääkkeitä tutkimusjakson aikana. Potilaat täyttävät nämä kriteerit: kuukausittain, vähintään neljä ja enintään neljätoista (4-14), päänsärkypäivät (kipupiste yhden ja kymmenen välillä), joista neljästä yhdeksän (4-14) ovat migreenipäänsärkypäiviä
- Potilas ei saa olla epäonnistunut useammassa kuin kahdessa luokassa asianmukaisesti annettuja ennaltaehkäisevää farmaseuttisia hoitoja migreenipäänsärkylle. Potilas voi olla yhdellä migreenin ennaltaehkäisyllä, kunhan annosta ei ole muutettu 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, ja annosta ei saa muuttaa tutkimuksen ajan.
- Tutkijan on oltava luottamus potilaan kykyyn käyttää luotettavasti kokeellista laitetta ja täydentää päivittäisiä päänsärkypäivälomakkeita nopeasti. Päivittäinen päänsärkypäiväkirja saadaan päätökseen esikäsittelyn lähtöjakson alusta keskeisen tutkimuksen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka:
- ovat raskaana
- on ollut sydän- ja verisuonisairauksia
- Työ- yövuorot
- on diagnosoitu vestibulaarinen migreeni
- on diagnosoitu migreeni auran kanssa
- on kuukautisten migreeni yksinomaan
- on diagnosoitu posttraumaattinen migreeni
- on ollut epävakaa mielialahäiriö tai epävakaa ahdistuneisuushäiriö
- käyttää kuulolaitetta
- on kochleaarinen implantti
- olla krooninen tinnitus
- on temporomandibulaarinen niveltauti (TMJ)
- on diagnosoitu traumaattinen aivovaurio (TBI)
- on diagnosoitu muu neurologinen sairaus kuin päänsärky
- olla diagnosoitu vestibulaarinen toimintahäiriö
- väärinkäyttö alkoholia tai muita huumeita
- kokevat lääkityksen liiallista päänsärkyä (yksilöt, joista tutkija on huolissaan siitä, että kipulääke väärinkäyttö on ICHD-II-ohjeiden perusteella).
- ovat alle 18 -vuotiaat tai vanhemmat yli 65 -vuotiaat
- Silmäleikkaus on ollut kolmen edellisen kuukauden aikana tai korvaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- on aktiivisia korvainfektioita tai rei'itetty tympanic membraani
- ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana tai ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen
- käyttävät botox -hoitoja migreenille
- Vaikka potilaita, jotka käyttävät anti-histamiinia tai viinia vastaisia lääkkeitä, ei ole suljettu pois, rohkaistaan olemaan käyttämättä tällaisia lääkkeitä neljän tunnin sisällä ennen laitteen käyttöä. Tutkijan tulisi tarkistaa muut potilaan käyttämät lääkkeet, joilla on ominaisuuksia, jotka jäljittelevät anti-vastausta tai häiriöiden vastaisia lääkkeitä, koska ne voivat vähentää reaktiivisuutta stimulaatioon. Tällaisia lääkkeitä tulisi myös välttää neljän tunnin sisällä ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen laite
Kaikille aktiivisille laitepotilaille käytetään standardoitua aktiivista neuromodulaatio -aaltomuotoa kaikilla tutkimuspaikoilla.
Laitetta käytetään kahdesti päivässä.
|
|
|
Placebo Comparator: plasebilaite
Kaikissa lumelääkettäpotilailla käytetään standardoitua lumelääkeuromodulaatio -aaltomuotoa kaikilla tutkimuspaikoilla.
Laitetta käytetään kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
Kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien keskimääräisen kokonaismäärän muutos (kuukauden päivien lukumäärä, jolloin osallistuja kokenut migreenin) 3 kuukauden hoidon jälkeen, joka on verrattavissa 1 kuukauden laitteen käyttöjaksoon, kuten päänsärkypäiväkirjassa ilmoitetaan.
Negatiivinen luku osoitti parannusta (kuukaudessa koettujen migreenipäänsärkypäivien keskimääräinen lukumäärä).
|
84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien lukumäärä (vähennys vähintään 50%)
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden vähennys oli vähintään 50% kuukausittaisissa migreenipäänsärkypäivissä (kokonaispäivät kuukauden aikana, jolloin migreeni tapahtui) laitteen käytön kolmantena kuukauden aikana verrattuna niiden laitetta edeltäviin lähtöjaksoihin.
|
84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
|
Kuukausittainen päänsärkykipupiste
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
Kolmen kuukauden laitteen käytön jälkeen keskimääräinen kuukausittainen päänsärkykipupiste verrattuna keskiarvoon, joka on johdettu edeltävästä lähtöjaksosta (1 kuukausi).
Tämä lasketaan lisäämällä kumulatiiviset enimmäiskipupisteet kaikkien päivien ajan kohteelle oli päänsärky, kuten mainitaan päivittäisen päänsärkykipupistemäärä asteikolla 1 (alhaisin kipu) -10 (korkein kipu) jokaiselle päänsärkypäivälle, kuten kohde on ilmoittanut päivittäisessä päänsärkypäiväkirjassaan.
Jokainen kuukausi laskettiin 28 päiväksi.
Siksi kunkin kuukauden mahdollinen pistemäärä oli 28-280.
Negatiivinen luku osoittaa kipupisteiden vähenemisen.
|
84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
|
(Turvallisuustoimenpide) mieliala ja kognitio - muutos Beck -masennuksen indeksissä
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
Potilaan pre-laitteen käyttöä Beck-masennusindeksin lähtöjakson mielialapisteitä verrataan 3 kuukauden laitteen käyttöjakson lopussa.
Beck Masennuksen inventaario (BDI) on 21-osainen, itseraportointiluokitusvarasto, joka mittaa masennuksen ominaisia asenteita ja oireita, kunkin 21 kohteen ollessa 4 pisteen asteikolla (0-3).
Kokonaispisteet raivosta 0-63.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentunut.
Tunnelmapisteet arvioidaan: lasku, muutokset tai parannus.
Negatiivinen pistemäärä osoittaa mielialan paranemisen.
|
84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
|
(Turvallisuustoimenpide) Huimaus: Varmista, että materiaalin huimauksen muutoksen puuttuminen (Berg Balance)
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
Tämän tutkimuksen päätepisteen tarkoituksena on tarkistaa, käyttämällä Berg -tasapainotestiä materiaalin huimauksen muutoksen puuttuminen (siihen liittyvän putoamisriskin kanssa) laitteen käytön seurauksena.
Testi koostuu 14 tasapainoon liittyvästä tehtävistä, jotka vaihtelevat istuvan asennosta yhdellä jalalla.
Jokainen tehtävä luokitellaan arvosta 0-4, ja lopullinen mitta on testin kaikkien elementtien summa: • 41-56 = alhainen syksyn riski • 21-40 = keskipitkän laskun riski • 0-20 = suuri syksyn riski.
Mahdolliset pisteet ovat välillä 0-56.
Pisteet nolla ei osoita tasapainon muutoksia.
|
84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
|
(Turvallisuustoimenpide) mieliala ja kognitio - Kognitiivisen nopeuden koodauksen numeron muutos.
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
Potilaan edeltävää lähtöjaksoa kognitiivisia nopeuspisteitä, käyttämällä Digit-symbolikoodauksen arviointia, verrataan laitteen käyttöjakson lopussa oleviin.
WAIS-III: n numero-symbolin alatesti on ajoitettu lyijykynä- ja paperin tehtävä, joka mittaa prosessoinnin nopeutta ja visuaalista moottorin koordinointia.
Se sisältää symbolien sovittamisen avaimen käyttämällä, tavoitteena on suorittaa mahdollisimman monta oikeaa ottelua 120 sekunnin aikarajassa.
Oikeiden otteluiden lukumäärä on laskettu.
Pienin mahdollinen lukumäärä on 0 (nolla oikeat ottelut).
Mitä suurempi oikeat otteluiden lukumäärä on valmis, sitä parempi osallistujan kognitiivinen nopeus.
Kognitiivinen nopeus arvioidaan: lasku, muutokset tai parannus.
Positiivinen luku osoittaa parannusta.
|
84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
|
(Turvallisuustoimenpide) mieliala- ja kognitiomitta - muutos lyhytaikaisissa muistitestipisteissä
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
Potilaan edeltävää lähtöjakson muistipisteitä, jotka käyttävät lyhytaikaisia muistitestiä (vanhaa/uutta paradigmaa kasvojen tunnistusta varten) verrataan 3 kuukauden laitteen käyttöjakson lopussa oleviin.
Tämän arvioinnin loi tutkimuksen neuropsykologi, jossa osallistujille osoitettiin kasvot lähtötilanteessa, sitten näyttivät toisen sarjan, joka sisälsi alajoukon, joka oli sitten nähnyt aiemmin, ja oli sanottava, olisiko he nähneet ne ennen myöhemmin vierailun aikana (lyhytaikaisen muistin testaamiseksi).
Pisteet ovat välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman lyhytaikaisen muistin.
Muistipisteet arvioitiin: lasku, muutokset tai parannus lähtötasosta hoidon kuukauden 3 loppuun.
Negatiivinen pistemäärä osoittaa parannusta.
|
84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
|
Kuukausittaisten päänsärkyjen keskiarvo (akuutti migreenin vastainen reseptilääkkeiden saanti)
Aikaikkuna: 84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
Tämä toimenpide laskee, kuinka monta kertaa keskeytetään lääkkeitä.
Perustaso vähennetään kolmannen kuukauden määrästä.
Negatiivinen luku osoittaa käytettyjen aborttien lääkkeiden vähentymisen.
Mitä suurempi negatiivinen luku, sitä enemmän vähensi abortiivien lääkkeiden käyttöä.
|
84 päivän laitteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS-MIG-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .