Nieinwazyjne urządzenie neuromodulacyjne do leczenia migrenowego bólu głowy
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim
Jest to randomizowane, zaślepione badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności przenośnego, nieinwazyjnego systemu neuromodulacji w leczeniu epizodycznych bólów głowy migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane kluczowe badanie oceniające wspomagające profilaktyczne leczenie epizodyczne migreny, stosując urządzenie kaloryczne stymulacji przedsionkowe (CVS) opracowane przez Scion Neurostim, LLC (SNS).
Badanie to zostało przejrzane przez FDA i jest sklasyfikowane jako pozowanie NSR (nieistotne ryzyko).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Carolina Headache Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT2 7NP
- Kent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- U pacjenta musiało zostać zdiagnozowane z epizodycznym bólem głowy migreny co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zgodnie z międzynarodową klasyfikacją wytycznych dotyczących zaburzeń bólu głowy-bólu głowy-II (ICHD-II).
- Pacjent musi mieć historię co najmniej trzech kolejnych miesięcy stabilnych migrenowych bólów głowy przed wejściem do badania. Pacjenci nie będą mieli zmian w użyciu leków przez trzy miesiące przed badaniem, ani nie wprowadzą nowych leków w okresie badania. Pacjenci zaspokoją te kryteria: co najmniej cztery i nie więcej niż czternaście (4-14), dni bólu głowy (ocena bólu od jednego do dziesięciu), z których od czterech do dziewięciu (4-14) są migrenowe dni bólu głowy.
- Pacjent nie mógł zawiodnić w więcej niż dwóch klasach odpowiednio podawanych profilaktycznych terapii farmaceutycznych dla migrenowego bólu głowy. Pacjent może być na pojedynczej profilaktyce migreny, o ile dawka nie została zmieniona w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania, a dawkę nie można zmienić na czas trwania badania.
- Badacz musi mieć zaufanie do zdolności pacjenta do niezawodnego korzystania z urządzenia eksperymentalnego i natychmiastowego uzupełnienia dziennika dziennego bólu głowy. Dzienne dziennik bólu głowy zostanie zakończony od początku okresu wyjściowego przed leczeniem do końca kluczowego badania.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, które:
- są w ciąży
- mieć historię chorób sercowo -naczyniowych
- nocne zmiany
- zdiagnozowano migrenę przedsionkową
- zdiagnozowano migrenę z aurą
- mają wyłącznie migrenę menstruacyjną
- zdiagnozowano migrenę pourazową
- mieć historię niestabilnego zaburzenia nastroju lub niestabilnego zaburzenia lęku
- Użyj aparatu słuchowego
- mieć implant ślimakowy
- mają przewlekły szum w uszach
- mieć chorobę stawu (TMJ)
- zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
- zdiagnozowano chorobę neurologiczną inną niż bóle głowy
- mieć zdiagnozowane zaburzenia przedsionkowe
- nadużywać alkoholu lub innych narkotyków
- doświadczają nadużycia leków (osoby w odniesieniu do tego, do których badacz obawia się, że nadużycie przeciwbólowe jest zaangażowane w oparciu o wytyczne ICHD-II).
- są poniżej 18 lat lub starsze niż 65 lat
- miał operację oczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operacji ucha w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- mają aktywne infekcje ucha lub perforowaną błonę bębenową
- uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie są zapisane do innego badania klinicznego
- stosują leczenie botoksów dla migreny
- Choć nie wykluczeni, pacjenci przyjmujący antyhistaminę lub leki anty-nuzy będą zachęcać do nie przyjmowania takich leków w ciągu czterech godzin przed użyciem urządzenia. Badacz powinien przeglądać inne leki podejmowane przez pacjenta z właściwościami, które naśladują leki przeciw nosze lub przeciw zawroty głowy, ponieważ mogą one zmniejszyć reakcję na stymulację. Taki leki należy również unikać w ciągu czterech godzin przed leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie
Dla wszystkich pacjentów z aktywnym urządzeniem zostanie zastosowana standaryzowana aktywna przebieg neuromodulacyjna we wszystkich miejscach badań.
Urządzenie będzie używane dwa razy dziennie.
|
|
|
Komparator placebo: Urządzenie placebo
Standaryzowany przebieg neuromodulacji placebo zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów z urządzeniami placebo we wszystkich miejscach badań.
Urządzenie będzie używane dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
Zmiana średniej liczby całkowitej liczby miesięcznych dni migreny (liczba dni w miesiącu, w którym uczestnik doświadczył migreny) po 3 miesiącach leczenia porównywalnego z okresem wyjściowym z użycia wynoszącego 1 miesiące, jak podano w dzienniku bólu głowy.
Liczba ujemna wskazała poprawę (zmniejszenie średniej liczby migrenowych dni bólu głowy doświadczonych miesięcznie).
|
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miesięcznych dni migreny (redukcja o 50% lub więcej)
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zmniejszenia o 50% lub więcej w miesięcznych dniach migreny (łącznie dni w miesiącu, w którym nastąpiła migrena) w trzecim miesiącu używania urządzeń w porównaniu z okresem wyjściowym wykorzystania na urządzenie.
|
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
|
Całkowity miesięczny wynik bólu głowy
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
Po trzech miesiącach używania urządzenia średni całkowity miesięczny wynik bólu bólu głowy w porównaniu ze średnią uzyskaną od okresu wyjściowego przed użyciem (1 miesiąc).
Jest to obliczane przez dodanie kumulatywnych maksymalnych wyników bólu przez wszystkie dni, którego badany miał ból głowy, jak zauważono maksymalny dzień bólu bólu głowy w skali 1 (najniższy ból) -10 (najwyższy ból) dla każdego dnia bólu głowy, jak podano w codziennym dzienniku bólu głowy.
Każdy miesiąc był liczony jako 28 dni.
Dlatego całkowity możliwy wynik dla każdego miesiąca wynosił 28-280.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie oceny bólu.
|
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
|
(Miara bezpieczeństwa) nastrój i poznanie - zmiana wskaźnika wskaźnika depresji Beck
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
Wynik nastroju wyjściowego w okresie nastroju z użycia pacjenta z wskaźnika depresji BECK jest porównywana z tymi na koniec 3-miesięcznego okresu używania urządzenia.
Inwentaryzacja Depresji Beck (BDI) to 21-elementowy, własny zapas oceny, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji, z każdym z 21 pozycji, oceniane w 4-punktowej skali (0-3).
Całkowite wyniki wściekły się od 0-63.
Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
Wyniki nastroju są oceniane na: spadek, brak zmian lub poprawa.
Ujemny wynik wskazuje na poprawę nastroju.
|
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
|
(Miara bezpieczeństwa) zawroty głowy: Sprawdź brak zmiany w materialnych zawrotach (równowaga Berg)
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
Celem tego punktu końcowego badania jest zweryfikowanie, przy użyciu testu bilansu BERG, brak zmiany materialnej zawroty głowy (z powiązanym ryzykiem upadków) w wyniku korzystania z urządzenia.
Test składa się z 14 zadań związanych z równowagą, od stania od pozycji siedzącej do stojącej na jednej stopie.
Każde zadanie jest oceniane od 0 do 4, a ostateczną miarą jest suma ze wszystkich elementów testu: • 41-56 = niskie ryzyko upadku • 21-40 = średnie ryzyko upadku • 0-20 = wysokie ryzyko upadku.
Możliwe wyniki wahają się od 0-56.
Wyniki zero nie wskazują na zmianę równowagi.
|
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
|
(Miara bezpieczeństwa) nastrój i poznanie - zmiana cyfr symbolu kodowania prędkości poznawczej
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
Wyniki prędkości poznawczej okresu poznawczego z okresu poznawczego pacjenta, przy użyciu oceny kodowania symboli cyfr, zostaną porównane z wynikami na końcu okresu używania urządzenia.
Digit-Symbol Subtest WAIS-III, jest zadaniem o wymiarach i papłach, które mierzy prędkość przetwarzania i koordynację wizualną motoru.
Obejmuje dopasowywanie symboli do liczb za pomocą klucza, w celu ukończenia jak największej liczby poprawnych dopasowań w ciągu 120 sekund.
Liczba ukończonych dopasowań jest liczona.
Najniższa możliwa liczba to 0 (zero poprawnych dopasowań).
Im wyższa liczba poprawnych dopasowań, tym lepsza prędkość poznawcza uczestnika.
Szybkość poznawcza zostanie oceniona na: spadek, brak zmiany lub poprawa.
Liczba dodatnia wskazuje na poprawę.
|
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
|
(Miara bezpieczeństwa) nastrój i miara poznania - zmiana krótkoterminowych wyników testu pamięci
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
Wyniki pamięci podstawowego okresu przed użyciem pacjenta, przy użyciu krótkoterminowego testu pamięci (stary/nowy paradygmat do rozpoznawania twarzy) są porównywane z tymi na końcu 3-miesięcznego okresu użytkowania urządzenia.
Ocena ta została utworzona przez badanie neuropsychologa, w którym uczestników pokazano twarze na początku, a następnie pokazali inny zestaw, który obejmował podzbiór, a następnie widział wcześniej i musiał powiedzieć, czy widzieli je wcześniej podczas wizyty (w celu przetestowania pamięci krótkoterminowej).
Wyniki wahają się od 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć krótkoterminową.
Oceniono wyniki pamięci: spadek, brak zmian lub poprawa od wartości wyjściowej do końca leczenia miesiąca 3.
Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
|
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
|
Średnia miesięcznie leczonych bólu głowy (ostre spożycie leku przeciw miggranowi)
Ramy czasowe: Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
Środki to zlicza liczbę pobieranych nieudanych leków.
Liczba wyjściowa jest odejmowana od liczby trzeciego miesiąca.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie stosowanych leków nieudanych.
Im większa liczba ujemna, tym bardziej zmniejszone stosowanie nieudanych leków.
|
Po 84 dniach użytkowania urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNS-MIG-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .