En ikke-invasiv neuromodulationsenhed til behandling af migrænehovedpine

Inkluderingskriterier:

• Patienten skal have været diagnosticeret med episodisk migrænehovedpine mindst 6 måneder før indgangen til undersøgelsen i overensstemmelse med den internationale hovedpine klassificering af hovedpineforstyrrelser-II (ICHD-II) retningslinjer.
• Patienten skal have en historie på mindst tre på hinanden følgende måneder med stabil migrænehovedpine, inden de går ind i undersøgelsen. Patienterne vil ikke have haft ændringer i medicinbrug i de tre måneder, der førte til undersøgelsen, og de introducerer heller ikke nye medicin i undersøgelsesperioden. Patienter opfylder disse kriterier: på månedlig basis, mindst fire og ikke mere end i alt fjorten (4-14), hovedpine dage (smerte score mellem en og ti), hvoraf mellem fire og ni (4-14) er migræne hovedpine dage
• Patienten må ikke have mislykkedes på mere end to klasser af korrekt administreret profylaktisk farmaceutisk terapi for migrænehovedpine. Patienten kan være på en enkelt migræneprofylaktisk, så længe doseringen ikke er blevet ændret inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen, og doseringen må ikke ændres i undersøgelsens varighed.
• Undersøgeren skal have tillid til patientens evne til pålideligt at bruge den eksperimentelle enhed og straks udfylde de daglige hovedpine dagbogsformularer. Den daglige hovedpine dagbog afsluttes fra begyndelsen af ​​forbehandlingsbaseline-perioden gennem slutningen af ​​den centrale undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Personer der:

• er gravide
• har en historie med hjerte -kar -sygdomme
• Arbejd aftenskift
• er blevet diagnosticeret med vestibulær migræne
• er blevet diagnosticeret med migræne med aura
• har menstruation migræne udelukkende
• er blevet diagnosticeret med posttraumatisk migræne
• har en historie med ustabil humørforstyrrelse eller ustabil angstlidelse
• Brug et høreapparat
• har et cochleaimplantat
• har kronisk tinnitus
• har temporomandibular led (TMJ) sygdom
• er blevet diagnosticeret med traumatisk hjerneskade (TBI)
• er blevet diagnosticeret med andre neurologiske sygdomme end hovedpine
• har en diagnosticeret vestibulær dysfunktion
• misbrug alkohol eller andre stoffer
• oplever medicin overforbrug hovedpine (individer med hensyn til hvem efterforskeren er bekymret for, at smertestillende misbrug er involveret på baggrund af ICHD-II-retningslinjerne).
• er yngre end 18 år eller ældre end 65 år
• har haft øjenkirurgi inden for de foregående tre måneder eller ørekirurgi inden for de foregående seks måneder
• har aktive øreinfektioner eller en perforeret tympanisk membran
• har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg
• bruger Botox -behandlinger til migræne
• Selvom de ikke er udelukket, vil patienter, der tager anti-histaminer eller antiusea-lægemidler, blive opfordret til ikke at tage sådanne medicin inden for fire timer før brugen af ​​enheden. Undersøgeren skal gennemgå andre medicin, der er taget af patienten med egenskaber, der efterligner anti-nausea eller anti-svimmelhedsmedicin, da disse kan reducere lydhørhed over for stimulering. Sådanne medicin bør også undgås inden for fire timer før en behandling.