一种用于治疗偏头痛治疗的非侵入性神经调节装置
2025年5月30日 更新者：Scion NeuroStim
这是一项随机，盲目的研究，旨在评估便携式，非侵入性神经调节系统治疗发作性偏头痛的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心，三叶，安慰剂对照的，随机的关键试验，使用卡路里前的前庭刺激（CVS）设备评估了辅助性预防性治疗，由Scion Neurostim，LLC（SNS）开发的卡路里前偏头痛（CVS）。
这项研究已由FDA进行了审查，并被归类为NSR（无显着风险）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- Carolina Headache Institute
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Headache Wellness Center
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Kent
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Canterbury、Kent、英国、CT2 7NP
- Kent University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 该患者必须在开始研究前至少6个月被诊断出患有偏头痛的偏头痛，这与国际头痛疾病II（ICHD-II）指南的国际头痛分类一致。
- 在进入研究之前，患者必须至少连续三个月稳定的偏头痛。 在研究之前的三个月中，患者不会发生用药使用变化，在研究期间，他们也不会引入新药物。 患者将满足这些标准：每月至少四个，总共不超过14（4-14），头痛天（疼痛评分在一个到十个）中，其中四到九（4-14）是偏头痛天
- 患者在偏头痛的偏头痛的预防性药物疗法上不得失败。 只要剂量在开始研究后的3个月内没有改变，并且在研究期间不得改变剂量，则该患者可以进行预防偏头痛。
- 研究人员必须对患者可靠使用实验装置的能力充满信心，并立即完成日常头痛日记表格。 每天的头痛日记将从预处理基线期开始到关键研究结束。
排除标准：
个人：
- 怀孕了
- 有心血管疾病的病史
- 工作夜班
- 被诊断出患有前庭偏头痛
- 已被诊断为偏头痛患有光环
- 只有月经偏头痛
- 已被诊断为创伤后偏头痛
- 有不稳定情绪障碍或不稳定焦虑症的病史
- 助听器
- 有人工耳蜗
- 有慢性耳鸣
- 患有颞下颌关节（TMJ）疾病
- 已被诊断出脑损伤（TBI）
- 除头痛以外，已被诊断出患有神经疾病
- 患有诊断的前庭功能障碍
- 滥用酒精或其他药物
- 正在经历过度使用的药物（与研究人员有关的个人都担心基于ICHD-II指南涉及镇痛虐待）。
- 年龄在18岁或65岁以上
- 在过去的三个月内进行了眼科手术或在过去六个月内进行耳部手术
- 具有主动耳朵感染或打孔的鼓膜膜
- 最近30天内参加了另一项临床试验，或者目前正在参加另一项临床试验
- 正在使用肉毒杆菌治疗偏头痛
- 尽管不排除在外，但将鼓励服用抗抗药药或抗nousea药物的患者在使用该设备前的四个小时内不要服用此类药物。 研究人员应审查患者服用的其他类似于抗Nausea或抗昏迷药物的药物，因为这些药物可能会降低对刺激的反应能力。 还应在治疗前四个小时内避免使用此类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动设备
所有研究部位的所有活性装置患者都将使用标准化的主动神经调节波形。
该设备将每天使用两次。
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安慰剂比较：安慰剂设备
所有研究部位的所有安慰剂装置患者都将使用标准化的安慰剂神经调节波形。
该设备将每天使用两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月偏头痛天数变化
大体时间：使用84天后
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经过3个月的治疗后，平均每月偏头痛天数（参与者经历了偏头痛的天数）的平均总数的变化，如头痛日记中的报道，与设备前使用的基准时期相当1个月。
负数表示改善（减少每月偏头痛天数的平均数量）。
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使用84天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月偏头痛天数（减少50％或更多）
大体时间：使用84天后
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与设备前使用基线期相比，在设备使用的第三个月内，每月偏头痛天数（偏头痛发生的总天数（在发生偏头痛发生的一个月内）的参与者人数减少了50％或更多。
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使用84天后
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每月头痛疼痛评分
大体时间：使用84天后
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使用了三个月的设备使用后，平均每月头痛疼痛得分与使用前基线期（1个月）的平均值相比。
这是通过添加所有天数的累积最大疼痛评分来计算得出的，如受试者在每日头痛日记中所报道的每个头痛日的最大每日头痛疼痛评分，每天1（最低疼痛）-10（最低疼痛）-10（最高疼痛）。
每个月都被计为28天。
因此，每个月的总得分为28-280。
负数表示疼痛评分的降低。
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使用84天后
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（安全度量）情绪和认知 - 贝克抑郁指数得分的变化
大体时间：使用84天后
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将患者的设备前使用基线期间的情绪评分与贝克抑郁指数相比，将其与3个月末设备使用期结束时的抑郁症指数进行了比较。
贝克抑郁量表（BDI）是一个21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状，其中21个项目中的每一个都以4分制（0-3）进行评分。
总分从0-63开始愤怒。
分数越高，沮丧就越沮丧。
评估情绪评分：下降，没有变化或改进。
负分数表明情绪的改善。
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使用84天后
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（安全措施）头晕：验证材料头晕（Berg Balance）缺乏变化
大体时间：使用84天后
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这项研究终点的目的是使用Berg平衡测试验证，由于使用该设备而缺乏材料头晕变化（与跌倒相关的风险）。
该测试由14个相关的任务组成，从坐姿到站在一只脚上。
每个任务的分级为0-4，最终度量是测试的所有元素的总和：•41-56 =跌倒的低风险•21-40 =降落的中等风险•0-20 =跌倒的高风险。
可能的分数范围为0-56。
零评分表示平衡没有变化。
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使用84天后
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（安全度量）情绪和认知 - 数字符号编码的变化认知速度
大体时间：使用84天后
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使用数字符号编码评估的患者的预使用基线期认知速度评分将与设备使用期结束时进行比较。
WAIS-III的数字符号子测验是定时的铅笔和纸任务，可测量处理速度和视觉运动协调。
它涉及使用键与数字匹配的符号，目的是在120秒的时间限制内完成尽可能多的正确匹配。
计算完成的正确匹配项的数量。
最低计数为0（零正确匹配）。
正确匹配的数量越高，参与者的认知速度越好。
认知速度将被评估为：下降，没有变化或改进。
正数表示改善。
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使用84天后
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（安全度量）情绪和认知度量 - 短期记忆测试分数的变化
大体时间：使用84天后
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使用短期内存测试（用于面部识别的旧/新范式）与患者的预使用基线周期内存得分与3个月设备使用期结束时的记忆测试进行了比较。
该评估是由研究神经心理学家创建的，在基线上显示了参与者的面孔，然后显示了另一组，其中包括一个以前见过的子集，不得不说他们是否在访问期间后来见过（测试短期记忆）。
得分范围为0-10。
更高的分数表示更好的短期内存。
评估了记忆评分：从基线到治疗3月结束的下降，无变化或改进。
负分数表示改善。
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使用84天后
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平均每月治疗的头痛（急性抗毛因处方药摄入量）
大体时间：使用84天后
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这衡量了服用堕胎药物的次数。
基线计数是从第三个月的计数中减去。
负数表明使用的流产药物减少了。
负数越大，堕胎药物的使用越减少。
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使用84天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lesco Rogers, MD、Scion NeuroStim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计的)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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