Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-invasief neuromodulatieapparaat voor de behandeling van migraine-hoofdpijn

30 mei 2025 bijgewerkt door: Scion NeuroStim
Dit is een gerandomiseerde, blind onderzoek die is ontworpen om de werkzaamheid van een draagbaar, niet-invasief neuromodulatiesysteem te beoordelen voor de behandeling van episodische migraine-hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, triple-blote, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde cruciale studie die de aanvullende profylactische behandeling van episodische migraine-hoofdpijn evalueert met behulp van een calorische vestibulaire stimulatie (CVS) -apparaat ontwikkeld door Scion Neurostim, LLC (SNS). Deze studie is beoordeeld door de FDA en is gecategoriseerd als poseren NSR (niet -significant risico).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT2 7NP
        • Kent University
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Carolina Headache Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan het aangaan van het onderzoek zijn gediagnosticeerd met episodische migraine-hoofdpijn, consistent met de internationale hoofdpijnclassificatie van hoofdpijnaandoeningen-II (ICHD-II) richtlijnen.
  • De patiënt moet een geschiedenis hebben van ten minste drie opeenvolgende maanden van stabiele migraine -hoofdpijn voorafgaand aan het invoeren van de studie. De patiënten zullen geen wijzigingen in het gebruik van medicatiemiddelen hebben gehad gedurende de drie maanden voorafgaand aan de studie, noch zullen ze nieuwe medicijnen introduceren tijdens de studieperiode. Patiënten zullen aan deze criteria voldoen: op maandelijkse basis, minimaal vier, en niet meer dan een totaal van veertien (4-14), hoofdpijndagen (pijnscore tussen één en tien) waarvan tussen vier en negen (4-14) migraine-hoofdpijndagen zijn
  • De patiënt mag niet hebben gefaald op meer dan twee klassen van correct toegediende profylactische farmaceutische therapieën voor migraine -hoofdpijn. De patiënt kan een enkele migraine profylactisch hebben, zolang de dosering niet binnen 3 maanden na het starten van de studie is gewijzigd en de dosering niet mag worden gewijzigd voor de duur van het onderzoek.
  • De onderzoeker moet vertrouwen hebben in het vermogen van de patiënt om het experimentele apparaat op betrouwbare wijze te gebruiken en de dagelijkse dagboekformulieren onmiddellijk in te vullen. Het dagelijkse hoofdpijndagboek zal worden voltooid vanaf het begin van de baseline-periode voor de behandeling tot het einde van de cruciale studie.

Uitsluitingscriteria:

Individuen die:

  • zijn zwanger
  • een geschiedenis van hart- en vaatziekten hebben
  • Werk nachtdiensten
  • zijn gediagnosticeerd met vestibulaire migraine
  • zijn gediagnosticeerd met migraine met aura
  • hebben exclusief menstruele migraine
  • zijn gediagnosticeerd met posttraumatische migraine
  • een geschiedenis hebben van onstabiele stemmingsstoornis of onstabiele angststoornis
  • Gebruik een hoortoestel
  • een cochleair implantaat hebben
  • hebben chronische tinnitus
  • hebben temporomandibulair gewrichtsziekte (TMJ)
  • zijn gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel (TBI)
  • zijn gediagnosticeerd met andere neurologische ziekten dan hoofdpijn
  • een gediagnosticeerde vestibulaire disfunctie hebben
  • misbruik alcohol of andere drugs
  • ervaren overmatig gebruik van medicatie-hoofdpijn (personen met betrekking tot wie de onderzoeker bezorgd is dat analgetisch misbruik betrokken is op basis van de ICHD-II-richtlijnen).
  • zijn jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • hebben oogoperatie gehad in de afgelopen drie maanden of ooroperatie in de afgelopen zes maanden
  • hebben actieve oorinfecties of een geperforeerd trommelvliesmembraan
  • hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen of zijn momenteel ingeschreven in een andere klinische proef
  • gebruiken Botox -behandelingen voor migraine
  • Hoewel niet uitgesloten, zullen patiënten die anti-histaminica of anti-misselijkheid medicijnen gebruiken, worden aangemoedigd om dergelijke medicijnen niet binnen vier uur te nemen voordat het apparaat wordt gebruikt. De onderzoeker moet andere medicijnen door de patiënt evalueren met eigenschappen die anti-misselijkheid of geneesmiddelen tegen duizeligheid nabootsen, omdat deze de responsiviteit op stimulatie kunnen verminderen. Dergelijke medicijnen moeten ook binnen vier uur voorafgaand aan een behandeling worden vermeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actief apparaat
Een gestandaardiseerde actieve neuromodulatiegolfvorm zal worden gebruikt voor alle actieve apparaatpatiënten op alle studiesites. Het apparaat wordt twee keer per dag gebruikt.
Apparaat: Neuromodulatie voor episodische migraine -hoofdpijn
Placebo-vergelijker: placebo -apparaat
Een gestandaardiseerde placebo -neuromodulatiegolfvorm zal worden gebruikt voor alle placebo -apparaatpatiënten op alle studiesites. Het apparaat wordt twee keer per dag gebruikt.
Apparaat: Neuromodulatie voor episodische migraine -hoofdpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het aantal maandelijkse migraine -hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Na 84 dagen apparaatgebruik
Verandering van het gemiddelde totale aantal maandelijkse migraine-hoofdpijndagen (aantal dagen in de maand dat een deelnemer een migraine heeft meegemaakt) na 3 maanden behandeling vergelijkbaar met de baseline periode van 1 maand, zoals gerapporteerd in een hoofdpijndagboek. Negatief getal duidde op verbetering (een vermindering van het gemiddelde aantal migraine -dagen ervaren migraine per maand).
Na 84 dagen apparaatgebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal maandelijkse migraine -hoofdpijndagen (reductie met 50% of meer)
Tijdsspanne: Na 84 dagen apparaatgebruik
Aantal deelnemers dat een vermindering van 50% of meer ervoer in maandelijkse migraine-hoofdpijndagen (totale dagen tijdens een maand waarop een migraine plaatsvond) tijdens de derde maand van apparaatgebruik in vergelijking met hun basislijnperiode voor het gebruik van het gebruik van vóór de apparaat.
Na 84 dagen apparaatgebruik
Totale maandelijkse hoofdpijnpijnscore
Tijdsspanne: Na 84 dagen apparaatgebruik
Na drie maanden apparaatgebruik, de gemiddelde totale maandelijkse hoofdpijnpijnscore vergeleken met de gemiddelde afgeleid van de basisperiode voor gebruik (1 maand). Dit wordt berekend door de cumulatieve maximale pijnscores voor alle dagen toe te voegen dat het onderwerp hoofdpijn had, zoals de maximale dagelijkse hoofdpijnpijnscore op een schaal van 1 (laagste pijn) -10 (hoogste pijn) (hoogste pijn) voor elke hoofdpijndag zoals gemeld door het onderwerp in hun dagelijkse hoofdpijndagboek. Elke maand werd geteld als 28 dagen. Daarom was de totale mogelijke score voor elke maand 28-280. Een negatief getal duidt op een vermindering van de pijnscore.
Na 84 dagen apparaatgebruik
(Veiligheidsmaat) Stemming en cognitie - Verandering in Beck Depression Index Score
Tijdsspanne: Na 84 dagen apparaatgebruik
Het gebruik van de baseline periode pre-Device-periode van een patiënt wordt de messenscore van de Beck Depression Index vergeleken met die aan het einde van de gebruiksperiode van 3 maanden. De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item, zelfrapportage-ratingvoorraad die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet, met elk van de 21 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3). De totale scores woeden van 0-63. Hoe hoger de score, hoe meer depressief. Moodscores worden beoordeeld op: achteruitgang, geen verandering of een verbetering. Een negatieve score duidt op verbetering van de stemming.
Na 84 dagen apparaatgebruik
(Veiligheidsmaat) duizeligheid: verifieer de afwezigheid van verandering in materiële duizeligheid (Berg Balance)
Tijdsspanne: Na 84 dagen apparaatgebruik
Het doel van dit Study -eindpunt is het verifiëren van, met behulp van de Berg -balanstest, de afwezigheid van verandering in materiële duizeligheid (met het bijbehorende risico van vallen) als gevolg van het gebruik van het apparaat. De test bestaat uit 14 balansgerelateerde taken, variërend van het opstaan ​​van een zittende positie tot op één voet staan. Elke taak wordt beoordeeld van 0-4 en de uiteindelijke maatregel is de som van alle elementen van de test: • 41-56 = Laag risico op herfst • 21-40 = Medium Risk van de herfst • 0-20 = Hoog risico op herfst. Mogelijke scores variëren van 0-56. Scores van nul duiden op geen verandering in evenwicht.
Na 84 dagen apparaatgebruik
(Veiligheidsmaat) Stemming en cognitie - Verandering in cijferssymbool coderen cognitieve snelheid
Tijdsspanne: Na 84 dagen apparaatgebruik
De cognitieve snelheidsscores voor het gebruik van een patiënt, met behulp van de cijferssymboolcodeerbeoordeling, zullen worden vergeleken met die aan het einde van de gebruiksperiode van het apparaat. De subtest van het cijfer-symbool van de WAIS-III, is een getimede taak met potlood-en-papier die de verwerkingssnelheid en visuele motorische coördinatie meet. Het omvat het matchen van symbolen met nummers met behulp van een sleutel, met als doel zoveel mogelijk correcte wedstrijden te voltooien binnen een tijdslimiet van 120 seconden. Het aantal voltooide correcte wedstrijden wordt geteld. Het laagst mogelijke telling is 0 (nul correcte overeenkomsten). Hoe hoger het aantal correcte overeenkomsten voltooid, hoe beter de cognitieve snelheid van de deelnemer. Cognitieve snelheid wordt beoordeeld op: een achteruitgang, geen verandering of een verbetering. Een positief getal duidt op verbetering.
Na 84 dagen apparaatgebruik
(Veiligheidsmaat) Stemming en cognitiemaatregel - Verandering in scores op korte termijn geheugentests
Tijdsspanne: Na 84 dagen apparaatgebruik
De geheugenscores voor het gebruik van de basis van een patiënt voor gebruik, met behulp van kortetermijngeheugentest (een oud/nieuw paradigma voor gezichtsherkenning) worden vergeleken met die aan het einde van de gebruiksperiode van 3 maanden. Deze beoordeling is gemaakt door de studie -neuropsycholoog waar deelnemers gezichten bij aanvang werden getoond en vervolgens een andere set toonden die een subset omvatte en vervolgens eerder had gezien en moest zeggen of ze ze later tijdens het bezoek hadden gezien (om het kortetermijngeheugen te testen). Scores variëren van 0-10. Hogere scores duiden op een beter kortetermijngeheugen. Geheugenscores werden beoordeeld op: een achteruitgang, geen verandering of een verbetering van basislijn tot het einde van de behandelingsmaand 3. Een negatieve score duidt op verbetering.
Na 84 dagen apparaatgebruik
Gemiddeld van maandelijkse behandelde hoofdpijn (acute anti-migraine voorgeschreven medicijninname)
Tijdsspanne: Na 84 dagen apparaatgebruik
Deze maatregelen telt het aantal keren dat mislukte medicijnen worden genomen. Het aantal baseline wordt afgetrokken van het aantal derde maand. Een negatief getal duidt op een vermindering van de gebruikte mislukte medicijnen. Hoe groter het negatieve getal, hoe meer het gebruik van abortieve medicijnen verminderde.
Na 84 dagen apparaatgebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scion NeuroStim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNS-MIG-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren