En ikke-invasiv neuromoduleringsenhet for behandling av migrene hodepine
30. mai 2025 oppdatert av: Scion NeuroStim
Dette er en randomisert, blindet studie designet for å vurdere effekten av et bærbart, ikke-invasivt neuromodulasjonssystem for behandling av episodisk migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, trippelblindet, placebokontrollert, randomisert pivotal studie som evaluerer den tilleggs profylaktiske behandling av episodisk migrenehodepine ved bruk av en kalori vestibulær stimulering (CVS) enhet utviklet av Scion Neurostim, LLC (SNS).
Denne studien er blitt gjennomgått av FDA og er kategorisert som poserende NSR (ubetydelig risiko).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Carolina Headache Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT2 7NP
- Kent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må ha fått diagnosen episodisk migrene hodepine minst 6 måneder før han gikk inn i studien, i samsvar med den internasjonale hodepine-klassifiseringen av hodepineforstyrrelser-II (ICHD-II) retningslinjer.
- Pasienten må ha en historie på minst tre påfølgende måneder med stabil migrenehodepine før han gikk inn i studien. Pasientene vil ikke ha hatt endringer i medisineringsbruken i de tre månedene frem til studien, og de vil heller ikke introdusere nye medisiner i løpet av studieperioden. Pasienter vil tilfredsstille disse kriteriene: På månedlig basis, minst fire, og ikke mer enn totalt fjorten (4-14), er hodepine dager (smertestillende mellom en og ti) mellom fire og ni (4-14) er migrene hodepine dager
- Pasienten må ikke ha mislyktes på mer enn to klasser av riktig administrerte profylaktiske farmasøytiske terapier for migrenehodepine. Pasienten kan være på en enkelt migrene profylaktisk så lenge doseringen ikke har blitt endret innen 3 måneder etter at studien startet, og doseringen må ikke endres i løpet av studien.
- Etterforskeren må ha tillit til pasientens evne til pålitelig å bruke den eksperimentelle enheten og omgående fullføre daglige hodepine -dagbokskjemaer. Daily Headache Diary vil være fullført fra begynnelsen av grunnlinjeperioden før behandling gjennom slutten av den sentrale studien.
Eksklusjonskriterier:
Enkeltpersoner som:
- er gravide
- har en historie med hjerte- og karsykdommer
- Arbeidskveldskift
- har fått diagnosen vestibulær migrene
- har fått diagnosen migrene med aura
- har utelukkende menstruasjonsmigrene
- har fått diagnosen posttraumatisk migrene
- Ha en historie med ustabil humørsykdom eller ustabil angstlidelse
- Bruk et høreapparat
- Ha et cochleaimplantat
- har kronisk tinnitus
- har temporomandibular joint (TMJ) sykdom
- har fått diagnosen traumatisk hjerneskade (TBI)
- har blitt diagnostisert med annet nevrologisk sykdom enn hodepine
- har en diagnostisert vestibulær dysfunksjon
- misbruke alkohol eller andre medisiner
- Opplever medisiner overforbruk av hodepine (individer med hensyn til hvem etterforskeren er opptatt av at smertestillende overgrep er involvert basert på ICHD-II-retningslinjene).
- er yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
- har hatt øyeoperasjoner i løpet av de tre foregående månedene eller øreoperasjonen i løpet av de foregående månedene
- har aktive øreinfeksjoner eller en perforert tympanisk membran
- har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie
- bruker Botox -behandlinger for migrene
- Selv om de ikke er ekskludert, vil pasienter som tar anti-histaminer eller medisiner mot nausea bli oppfordret til ikke å ta slike medisiner innen fire timer før du bruker enheten. Etterforskeren bør gjennomgå andre medisiner som er tatt av pasienten med egenskaper som etterligner medisiner mot nausea eller anti-dizziness, da disse kan redusere responsen til stimulering. Slike medisiner bør også unngås innen fire timer før en behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv enhet
En standardisert aktiv neuromodulasjonsbølgeform vil bli brukt for alle aktive enhetspasienter på alle studierettsteder.
Enheten vil bli brukt to ganger daglig.
|
|
|
Placebo komparator: placebo -enhet
En standardisert placebo neuromodulasjonsbølgeform vil bli brukt for alle placebo -enhetspasienter på alle studierettsteder.
Enheten vil bli brukt to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall månedlige migrene hodepine dager
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
|
Endring i det gjennomsnittlige totale antall månedlige migrenehodepine dager (antall dager i måneden som en deltaker opplevde en migrene) etter 3 måneders behandling som kan sammenlignes med baseline-perioden før 1 måned, som rapportert i en hodepine-dagbok.
Negativt antall indikerte forbedring (en reduksjon i gjennomsnittlig antall migrenehodepine dager opplevd per måned).
|
Etter 84 dager med bruk av enheter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall månedlige migrenehodepine dager (reduksjon med 50% eller mer)
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
|
Antall deltakere som opplevde en reduksjon på 50% eller mer i månedlige migrenehodepine-dager (totale dager i løpet av en måned hvor en migrene skjedde) i løpet av den tredje måneden med enhetsbruk sammenlignet med deres baselineperiode før enheter.
|
Etter 84 dager med bruk av enheter
|
|
Total månedlig smertestillende hodepine
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
|
Etter tre måneders bruk av enheter, den gjennomsnittlige totale månedlige smertestillingen for hodepine sammenlignet med gjennomsnittet avledet fra pre-bruken grunnlinjeperiode (1 måned).
Dette beregnes ved å tilsette de kumulative maksimale smertepoengene for alle dager motivet hadde hodepine, som nevnt som maksimal daglig hodepine smertescore på en skala på 1 (laveste smerte) -10 (høyeste smerte) for hver hodepinedag som rapportert av motivet i deres daglige hodepine-dagbok.
Hver måned ble talt som 28 dager.
Derfor var den totale mulige poengsummen for hver måned 28-280.
Et negativt tall indikerer en reduksjon i smertestillende.
|
Etter 84 dager med bruk av enheter
|
|
(Sikkerhetstiltak) Stemning og erkjennelse - Endring i Beck Depression Index Score
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
|
En pasients før-enhet bruker grunnlinjeperiode stemningspoeng fra Beck Depression Index sammenlignes med de på slutten av den 3 måneders bruksperioden.
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element, egenrapport-vurderingsbeholdning som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon, med hver av de 21 elementene, vurdert på en 4-punkts skala (0-3).
Total score raser fra 0-63.
Jo høyere poengsum, desto mer deprimert.
Stemningsresultater blir vurdert for: nedgang, ingen endring eller en forbedring.
En negativ poengsum indikerer forbedring av humøret.
|
Etter 84 dager med bruk av enheter
|
|
(Sikkerhetstiltak) Svimmelhet: Bekreft fraværet av endring i materiell svimmelhet (Berg Balance)
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
|
Hensikten med dette studien er endepunktet å verifisere ved bruk av berg -balansetesten, fraværet av endring i materiell svimmelhet (med den tilhørende risikoen for fall) som en konsekvens av å bruke enheten.
Testen består av 14 balanse-relaterte oppgaver som spenner fra å stå opp fra en sittende stilling til å stå på en fot.
Hver oppgave er gradert fra 0-4, og det endelige tiltaket er summen fra alle elementene i testen: • 41-56 = lav risiko for høst • 21-40 = middels risiko for høst • 0-20 = høy risiko for høst.
Mulige score varierer fra 0-56.
Poeng på null indikerer ingen endring i balanse.
|
Etter 84 dager med bruk av enheter
|
|
(Sikkerhetstiltak) Stemning og kognisjon - Endring i sifferet Symbol Koding Kognitiv hastighet
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
|
En pasients grunnlinjeperiode for bruk av kognitive hastighetspoeng, ved bruk av Digit Symbol Coding Assessment, vil bli sammenlignet med de på slutten av enhetens bruksperiode.
Digit-symbol-subtesten til WAIS-III, er en tidsbestemt blyant-og-papir-oppgave som måler prosesseringshastighet og visuell-motorisk koordinering.
Det innebærer matchende symboler til tall ved hjelp av en nøkkel, med mål om å fullføre så mange riktige kamper som mulig innen en 120-sekunders tidsbegrensning.
Antallet riktige kamper som er fullført, telles.
Det laveste mulige antallet er 0 (null riktige kamper).
Jo høyere antall riktige kamper fullført, jo bedre er den kognitive hastigheten til deltakeren.
Kognitiv hastighet vil bli vurdert for: en nedgang, ingen endring eller en forbedring.
Et positivt antall indikerer forbedring.
|
Etter 84 dager med bruk av enheter
|
|
(Sikkerhetstiltak) Stemning og kognisjonstiltak - Endring i kortsiktige minnetestresultater
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
|
En pasients grunnpoeng før bruk av baselineperiode, ved bruk av kortvarig minnetest (et gammelt/nytt paradigme for ansiktsgjenkjenning) blir sammenlignet med de på slutten av den 3-måneders bruksperioden.
Denne vurderingen ble opprettet av studien nevropsykolog der deltakerne ble vist ansikter ved baseline og deretter vist et annet sett som inkluderte et undergruppe da hadde sett før og hadde å si om de hadde sett dem før senere under besøket (for å teste kortsiktig minne).
Poengene varierer fra 0-10.
Høyere score indikerer bedre kortsiktig minne.
Minnescore ble vurdert for: en nedgang, ingen endring eller en forbedring fra baseline til slutten av behandlingsmåneden 3.
En negativ poengsum indikerer forbedring.
|
Etter 84 dager med bruk av enheter
|
|
Gjennomsnitt av månedlig behandlet hodepine (akutt anti-migrene reseptbelagte legemiddelinntak)
Tidsramme: Etter 84 dager med bruk av enheter
|
Dette målingene teller antall ganger aborterende medisiner tas.
Baseline -antallet trekkes fra den tredje månedstallet.
Et negativt tall indikerer en reduksjon i brukende medisiner som brukes.
Jo større det negative antallet, desto mer reduserte bruken av abortmedisiner.
|
Etter 84 dager med bruk av enheter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNS-MIG-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .