En icke-invasiv neuromoduleringsanordning för behandling av migränhuvudvärk
30 maj 2025 uppdaterad av: Scion NeuroStim
Detta är en randomiserad, blindad studie utformad för att bedöma effekten av ett bärbart, icke-invasivt neuromoduleringssystem för behandling av episodisk migränhuvudvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, trippelblindad, placebokontrollerad, randomiserad pivotal studie som utvärderar den tilläggande profylaktiska behandlingen av episodisk migränhuvudvärk med användning av en kalorisk vestibular stimulering (CVS) enhet utvecklad av SCION Neurostim, LLC (SNS).
Denna studie har granskats av FDA och kategoriseras som att posera NSR (icke -betydelsefull risk).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Carolina Headache Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannien, CT2 7NP
- Kent University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten måste ha diagnostiserats med episodisk migränhuvudvärk minst 6 månader innan han gick in i studien, i överensstämmelse med den internationella huvudvärkklassificeringen av huvudvärkstörningar-II (ICHD-II) riktlinjer.
- Patienten måste ha en historia med minst tre månaders månaders stabila migränhuvudvärk innan han går in i studien. Patienterna kommer inte att ha haft förändringar i medicineringsanvändningen under de tre månaderna som leder fram till studien, och de kommer inte heller att introducera nya mediciner under studieperioden. Patienter kommer att uppfylla dessa kriterier: på månadsbasis, minst fyra och inte mer än totalt fjorton (4-14), är huvudvärkdagar (smärta poäng mellan en och tio) varav mellan fyra och nio (4-14) är migränhuvudvärkdagar
- Patienten får inte ha misslyckats med mer än två klasser av korrekt administrerade profylaktiska farmaceutiska behandlingar för migränhuvudvärk. Patienten kan vara på en enda migränprofylaktisk så länge doseringen inte har förändrats inom tre månader efter att studien startade och doseringen får inte förändras under studiens varaktighet.
- Utredaren måste ha förtroende för patientens förmåga att pålitligt använda den experimentella enheten och snabbt fylla i de dagliga huvudvärkdagarna. Den dagliga huvudvärkdagboken kommer att slutföras från början av baslinjetiden före behandlingen till slutet av den centrala studien.
Uteslutningskriterier:
Individer som:
- är gravida
- Ha en historia av hjärt -kärlsjukdom
- arbetsnattskift
- har diagnostiserats med vestibular migrän
- har diagnostiserats med migrän med aura
- har menstruations migrän uteslutande
- har diagnostiserats med posttraumatisk migrän
- har en historia av instabil humörstörning eller instabil ångestsjukdom
- Använd ett hörapparat
- har ett cochlearimplantat
- har kronisk tinnitus
- har temporomandibular fog (TMJ) sjukdom
- har diagnostiserats med traumatisk hjärnskada (TBI)
- har diagnostiserats med andra neurologiska sjukdomar än huvudvärk
- har en diagnostiserad vestibulär dysfunktion
- missbruk av alkohol eller andra droger
- upplever överanvändning av huvudvärk med mediciner (individer med avseende på vilka utredaren är orolig för att smärtstillande missbruk är involverat baserat på ICHD-II-riktlinjerna).
- är yngre än 18 år eller äldre än 65 år
- har genomgått ögonkirurgi under de senaste tre månaderna eller öronkirurgin under de senaste sex månaderna
- har aktiva öroninfektioner eller ett perforerat tympaniskt membran
- har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller är för närvarande inskrivna i en annan klinisk prövning
- använder Botox -behandlingar för migrän
- Även om det inte är uteslutet kommer patienter som tar anti-histaminer eller läkemedel mot NAUREAS att uppmuntras att inte ta sådana mediciner inom fyra timmar innan de använder enheten. Utredaren bör granska andra mediciner som tagits av patienten med egenskaper som efterliknar anti-oram eller anti-yrsel, eftersom dessa kan minska lyhördheten för stimulering. Sådana mediciner bör också undvikas inom fyra timmar före en behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv enhet
En standardiserad aktiv neuromoduleringsvågform kommer att användas för alla aktiva enhetspatienter på alla studieplatser.
Enheten kommer att användas två gånger dagligen.
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo -anordning
En standardiserad placebo neuromoduleringsvågform kommer att användas för alla placebo -enhetspatienter på alla studieplatser.
Enheten kommer att användas två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal månatliga migränhuvudvärkdagar
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Förändring i det genomsnittliga totala antalet månatliga migränhuvudvärkdagar (antal dagar i månaden som en deltagare upplevde en migrän) efter 3 månaders behandling som är jämförbar med baslinjen före enheten på en månad, som rapporterats i en huvudvärkdagbok.
Negativt antal indikerade förbättringar (en minskning av det genomsnittliga antalet migränhuvudvärkdagar som upplevts per månad).
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal månatliga migränhuvudvärkdagar (minskning med 50% eller mer)
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Antal deltagare som upplevde en minskning med 50% eller mer i månatliga migränhuvudvärkdagar (totala dagar under en månad där en migrän inträffade) under den tredje månaden med enhetsanvändning jämfört med deras baslinjeperiod före enheten.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
|
Total månatlig huvudvärk smärtpoäng
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Efter tre månaders användning av enheter, den genomsnittliga totala månadsvärden för huvudvärk jämfört med det genomsnittet härrörande från baslinjetiden före användningen (1 månad).
Detta beräknas genom att lägga till de kumulativa maximala smärtresultaten för alla dagar som ämnet hade huvudvärk, vilket noteras som den maximala dagliga huvudvärksmärtor på en skala av 1 (lägsta smärta) -10 (högsta smärta) för varje huvudvärkdag som rapporterats av ämnet i deras dagliga huvudvärkdagbok.
Varje månad räknades som 28 dagar.
Därför var den totala möjliga poängen för varje månad 28-280.
Ett negativt antal indikerar en minskning av smärtpoäng.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
|
(Säkerhetsåtgärd) Humör och kognition - Förändring i Beck Depression Index -poäng
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Patientens förhandsgranskningsperiodsperiod före enheten från Beck Depression Index jämförs med dem i slutet av den 3 månaders enhetsanvändningsperioden.
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-artikels, självrapportbetyg som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression, med var och en av de 21 artiklarna, klassade på en 4-punkts skala (0-3).
De totala poängen rasar från 0-63.
Ju högre poäng desto mer deprimerad.
Humörpoäng bedöms för: nedgång, ingen förändring eller en förbättring.
En negativ poäng indikerar förbättring av humör.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
|
(Säkerhetsåtgärd) yrsel: Verifiera frånvaron av förändring i materiell yrsel (Berg Balance)
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Syftet med denna studieändpunkt är att verifiera, använda Berg -balanstestet, frånvaron av förändring i materiell yrsel (med tillhörande risk för fall) som en följd av att använda enheten.
Testet består av 14 balansrelaterade uppgifter som sträcker sig från att stå upp från sittande läge till att stå på en fot.
Varje uppgift klassificeras från 0-4, och den slutliga måtten är summan från alla element i testet: • 41-56 = låg risk för fall • 21-40 = Medium risk för fall • 0-20 = hög risk för fall.
Möjliga poäng sträcker sig från 0-56.
Massor av noll indikerar ingen förändring i balans.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
|
(Säkerhetsåtgärd) Humör och kognition - Förändring i siffra symbolkodning av kognitiv hastighet
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
En patients baslinjeperiod för baslinjeperiod kognitiva hastighetsresultat, med hjälp av sifferssymbolkodningsbedömningen, kommer att jämföras med dem i slutet av enhetens användningsperiod.
Siffriga-symbolen Subtest of the WAIS-III är en tidsbestämd blyerts- och pappersuppgift som mäter bearbetningshastighet och visuell motorisk samordning.
Det handlar om att matcha symboler till siffror med en nyckel, med målet att slutföra så många korrekta matcher som möjligt inom en 120-sekunders tidsgräns.
Antalet korrekta matchningar som slutförts räknas.
Det lägsta möjliga antalet är 0 (noll korrekta matchningar).
Ju högre antalet korrekta matchningar slutförda, desto bättre är deltagarens kognitiva hastighet.
Kognitiv hastighet kommer att bedömas för: en nedgång, ingen förändring eller en förbättring.
Ett positivt antal indikerar förbättringar.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
|
(Säkerhetsåtgärd) Humör och kognitionsåtgärd - Förändring i poäng för minne av kortvarigt minne
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
En patients poäng före baslinjeminnesminnet, med hjälp av kortvarigt minnestest (ett gammalt/nytt paradigm för ansiktsigenkänning) jämförs med dem i slutet av 3-månaders enhetsanvändningsperioden.
Denna bedömning skapades av studien neuropsykolog där deltagarna visades ansikten vid baslinjen och visade sedan en annan uppsättning som inkluderade en delmängd som sedan hade sett tidigare och var tvungen att säga om de hade sett dem tidigare under besöket (för att testa korttidsminne).
Poäng sträcker sig från 0-10.
Högre poäng indikerar bättre korttidsminne.
Minnesresultat utvärderades för: en nedgång, ingen förändring eller en förbättring från baslinjen till slutet av behandlingsmånad 3.
En negativ poäng indikerar förbättring.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
|
Genomsnitt av månatligt behandlade huvudvärk (akut anti-migraine receptbelagda läkemedelsintag)
Tidsram: Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Detta mätning räknas antalet gånger abortiva mediciner tas.
Baslinjen dras från den tredje månadens räkning.
Ett negativt antal indikerar en minskning av de använda abortiva medicinerna.
Ju större det negativa antalet, desto mer minskat användningen av abortiva mediciner.
|
Efter 84 dagars enhetsanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (Beräknad)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNS-MIG-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .