Um dispositivo de neuromodulação não invasivo para tratamento da enxaqueca de dor de cabeça

Critérios de inclusão:

• O paciente deve ter sido diagnosticado com dor de cabeça de enxaqueca episódica pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo, consistente com a classificação internacional de dor de cabeça dos distúrbios da dor de cabeça-II (ICHD-II).
• O paciente deve ter um histórico de pelo menos três meses consecutivos de dores de cabeça estáveis ​​de enxaqueca antes de entrar no estudo. Os pacientes não apresentaram alterações no uso de medicamentos nos três meses anteriores ao estudo, nem introduzirão novos medicamentos durante o período do estudo. Os pacientes atenderão a esses critérios: mensalmente, pelo menos quatro, e não mais de um total de quatorze (4-14), dias de dor de cabeça (pontuação da dor entre um e dez) dos quais entre quatro e nove (4-14) são dias de cabeça de enxaqueca
• O paciente não deve ter falhado em mais de duas classes de terapias farmacêuticas profiláticas devidamente administradas para a dor de cabeça da enxaqueca. O paciente pode estar em uma única profilática de enxaqueca, desde que a dosagem não tenha sido alterada dentro de 3 meses após o início do estudo e a dosagem não deva ser alterada para a duração do estudo.
• O investigador deve confiar na capacidade do paciente de usar com segurança o dispositivo experimental e preencher prontamente os formulários diários de dor de cabeça. O diário diário de dor de cabeça será concluído desde o início do período de linha de base pré-tratamento até o final do estudo central.

Critérios de exclusão:

Indivíduos que:

• estão grávidas
• ter um histórico de doença cardiovascular
• Trabalho no turno da noite
• foram diagnosticados com enxaqueca vestibular
• foram diagnosticados com enxaqueca com aura
• ter enxaqueca menstrual exclusivamente
• foram diagnosticados com enxaqueca pós-traumática
• ter um histórico de transtorno de humor instável ou transtorno de ansiedade instável
• Use um aparelho auditivo
• tem um implante coclear
• Tenha zumbido crônico
• Tenha doença da articulação temporomandibular (ATM)
• foram diagnosticados com lesão cerebral traumática (TCE)
• foram diagnosticados com doenças neurológicas além de dores de cabeça
• ter uma disfunção vestibular diagnosticada
• abusos de álcool ou outras drogas
• estão experimentando dores de cabeça em uso excessivo de medicamentos (indivíduos com relação a quem o investigador está preocupado com o fato de o abuso analgésico estar envolvido com base nas diretrizes ICHD-II).
• têm menos de 18 anos ou mais de 65 anos
• fizeram uma cirurgia ocular nos três meses anteriores ou cirurgia no ouvido nos seis meses anteriores
• ter infecções de orelha ativa ou uma membrana timpânica perfurada
• participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico
• estão usando tratamentos de botox para enxaquecas
• Embora não excluídos, os pacientes que tomam anti-histamínicos ou anti-náusea serão incentivados a não tomar esses medicamentos dentro de quatro horas antes do uso do dispositivo. O investigador deve revisar outros medicamentos tomados pelo paciente com propriedades que imitam anti-náusea ou medicamentos antiquamente, pois podem reduzir a capacidade de resposta à estimulação. Tais medicamentos também devem ser evitados dentro de quatro horas antes do tratamento.