Un dispositivo di neuromodulazione non invasiva per il trattamento del mal di testa dell'emicrania
30 maggio 2025 aggiornato da: Scion NeuroStim
Questo è uno studio randomizzato e cieco progettato per valutare l'efficacia di un sistema di neuromodulazione portatile e non invasivo per il trattamento dell'emicrania episodica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un studio fondamentale multincenter, a triplo cieco, controllato con placebo, randomizzato che valuta il trattamento profilattico aggiuntivo dell'emicrania episodica usando un dispositivo di stimolazione vestibolare calorica (CVS) sviluppato da Scion Neurostim, LLC (SNS).
Questo studio è stato rivisto dalla FDA ed è classificato come posa NSR (rischio non significativo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kent
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Canterbury, Kent, Regno Unito, CT2 7NP
- Kent University
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Carolina Headache Institute
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Headache Wellness Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve essere stato diagnosticato con emicrania episodica di mal di testa almeno 6 mesi prima di entrare nello studio, in linea con la classificazione internazionale del mal di testa delle linee guida per disturbi del mal di testa-II (ICHD-II).
- Il paziente deve avere una storia di almeno tre mesi consecutivi di emicrania stabile prima di entrare nello studio. I pazienti non avranno avuto cambiamenti nell'uso dei farmaci per i tre mesi precedenti allo studio, né introdurranno nuovi farmaci durante il periodo di studio. I pazienti soddisferanno questi criteri: su base mensile, almeno quattro e non più di un totale di quattordici (4-14), giorni di mal di testa (punteggio del dolore tra uno e dieci) di cui tra quattro e nove (4-14) sono giorni di emicrania
- Il paziente non deve aver fallito su più di due classi di terapie farmaceutiche profilattiche adeguatamente somministrate per il mal di testa emicrania. Il paziente può essere su una singola emicrania profilattica fintanto che il dosaggio non è stato modificato entro 3 mesi dall'inizio dello studio e il dosaggio non deve essere modificato per la durata dello studio.
- L'investigatore deve avere fiducia nella capacità del paziente di utilizzare in modo affidabile il dispositivo sperimentale e completare prontamente i moduli del diario di mal di testa quotidiano. Il diario di mal di testa giornaliero sarà completato dall'inizio del periodo di base pre-trattamento fino alla fine dello studio cardine.
Criteri di esclusione:
Individui che:
- sono incinta
- avere una storia di malattie cardiovascolari
- turni notturni di lavoro
- sono stati diagnosticati con emicrania vestibolare
- sono stati diagnosticati l'emicrania con aura
- avere l'emicrania mestruale esclusivamente
- sono stati diagnosticati l'emicrania post-traumatica
- avere una storia di disturbo d'umore instabile o disturbo d'ansia instabile
- Usa un apparecchio acustico
- avere un impianto cocleare
- avere acufene cronico
- avere una malattia dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ)
- sono stati diagnosticati una lesione cerebrale traumatica (TBI)
- sono stati diagnosticati una malattia neurologica diversa dal mal di testa
- avere una disfunzione vestibolare diagnosticata
- abusare di alcol o altre droghe
- stanno vivendo mal di testa per uso eccessivo di farmaci (individui rispetto ai quali l'investigatore è preoccupato che l'abuso analgesico sia coinvolto in base alle linee guida ICHD-II).
- sono più giovani di 18 anni o più di 65 anni
- hanno subito un intervento chirurgico agli occhi nei tre mesi precedenti o un intervento all'orecchio nei sei mesi precedenti
- avere infezioni auricolari attive o una membrana timpanica perforata
- hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o sono attualmente iscritti a un'altra sperimentazione clinica
- stanno usando i trattamenti Botox per l'emicrania
- Sebbene non esclusi, i pazienti che assumono anti-isistamine o farmaci anti-nausea saranno incoraggiati a non assumere tali farmaci entro quattro ore prima dell'uso del dispositivo. L'investigatore dovrebbe rivedere altri farmaci assunti dal paziente con proprietà che imitano i farmaci anti-nausea o anti-digine in quanto possono ridurre la reattività alla stimolazione. Tali farmaci dovrebbero anche essere evitati entro quattro ore prima di un trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: dispositivo attivo
Verrà utilizzata una forma d'onda di neuromodulazione attiva standardizzata per tutti i pazienti di dispositivo attivo in tutti i siti di studio.
Il dispositivo verrà utilizzato due volte al giorno.
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Comparatore placebo: dispositivo placebo
Una forma d'onda di neuromodulazione placebo standardizzata verrà utilizzata per tutti i pazienti con dispositivo placebo in tutti i siti di studio.
Il dispositivo verrà utilizzato due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Modifica del numero totale medio di giorni mensili di emicrania (numero di giorni nel mese in cui un partecipante ha sperimentato un'emicrania) dopo 3 mesi di trattamento paragonabile al periodo di base dell'uso pre-dispositivo di 1 mese, come riportato in un diario di mal di testa.
Il numero negativo indicava un miglioramento (una riduzione del numero medio di giorni di emicrania subiti al mese).
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Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni mensili di emicrania (riduzione del 50% o più)
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Numero di partecipanti che hanno subito una riduzione del 50% o più nei giorni mensili di emicrania (giorni totali durante un mese in cui si è verificata un'emicrania) durante il terzo mese di utilizzo del dispositivo rispetto al periodo di base dell'uso pre-dispositivo.
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Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Punteggio del dolore al mal di testa mensile totale
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Dopo tre mesi di utilizzo del dispositivo, il punteggio medio del dolore al mal di testa mensile rispetto al medio derivato dal periodo di base pre-usaggio (1 mese).
Questo viene calcolato aggiungendo i punteggi cumulativi del dolore massimo per tutti i giorni il soggetto ha avuto un mal di testa, come notato come il massimo punteggio del dolore al mal di testa giornaliero su una scala di 1 (dolore più basso) -10 (dolore più alto) per ogni giorno di mal di testa, come riportato dal soggetto nel loro diario di mal di testa quotidiano.
Ogni mese veniva conteggiato come 28 giorni.
Pertanto, il punteggio totale possibile per ogni mese era 28-280.
Un numero negativo indica una riduzione del punteggio del dolore.
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Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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(Misura di sicurezza) umore e cognizione - cambiamento nel punteggio dell'indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Il punteggio dell'umore del periodo di base del periodo di base di un paziente dall'indice di depressione di Beck viene confrontato con quelli alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 3 mesi.
L'inventario della depressione Beck (BDI) è un inventario di valutazione di auto-report di 21 elementi che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione, con ciascuno dei 21 articoli, valutato su una scala a 4 punti (0-3).
I punteggi totali rabbia da 0 a 63.
Più alto è il punteggio più depresso.
I punteggi dell'umore sono valutati per: declino, nessun cambiamento o miglioramento.
Un punteggio negativo indica un miglioramento dell'umore.
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Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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(Misura di sicurezza) Vertigini: verificare l'assenza di cambiamenti nelle vertigini materiali (Berg Balance)
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Lo scopo di questo endpoint di studio è verificare, usando il test di bilanciamento di Berg, l'assenza di cambiamenti nelle vertigini materiali (con il rischio associato di cadute) a seguito dell'uso del dispositivo.
Il test consiste in 14 compiti correlati all'equilibrio che vanno dal distinguersi da una posizione seduta a stare su un piede.
Ogni attività è classificata da 0 a 4 e la misura finale è la somma da tutti gli elementi del test: • 41-56 = basso rischio di caduta • 21-40 = rischio medio di caduta • 0-20 = alto rischio di caduta.
I possibili punteggi vanno da 0 a 56.
Punteggi di zero non indicano alcun cambiamento di equilibrio.
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Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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(Misura di sicurezza) umore e cognizione - cambiamento nella velocità cognitiva del simbolo delle cifre
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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I punteggi della velocità cognitiva del periodo di base pre-utilizzo di un paziente, utilizzando la valutazione della codifica dei simboli delle cifre, verranno confrontati con quelli alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo.
Il sottotest del simbolo digitale del WAIS-III, è un'attività a matita a tempo a cronometro che misura la velocità di elaborazione e il coordinamento visivo.
Implica i simboli di abbinamento ai numeri usando una chiave, con l'obiettivo di completare quante più partite possibili in un limite di tempo di 120 secondi.
Viene conteggiato il numero di corrispondenze corrette completate.
Il conteggio più basso possibile è 0 (zero corrispondenze corrette).
Maggiore è il numero di corrispondenze corrette completate, migliore è la velocità cognitiva del partecipante.
La velocità cognitiva sarà valutata per: un declino, nessun cambiamento o un miglioramento.
Un numero positivo indica un miglioramento.
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Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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(Misura di sicurezza) Misura dell'umore e cognizione - Cambiamento nei punteggi dei test di memoria a breve termine
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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I punteggi di memoria del periodo di base pre-utilizzo di un paziente, utilizzando il test di memoria a breve termine (un paradigma vecchio/nuovo per il riconoscimento del viso) vengono confrontati con quelli alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 3 mesi.
Questa valutazione è stata creata dal neuropsicologo dello studio in cui i partecipanti venivano mostrati facce al basale, quindi hanno mostrato un altro set che includeva un sottoinsieme che aveva visto prima e dovevano dire se li avevano visti prima durante la visita (per testare la memoria a breve termine).
I punteggi vanno da 0 a 10.
I punteggi più alti indicano una migliore memoria a breve termine.
I punteggi di memoria sono stati valutati per: un declino, nessun cambiamento o un miglioramento dal basale alla fine del mese 3.
Un punteggio negativo indica un miglioramento.
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Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Media del mal di testa trattato mensilmente (assunzione acuta di prescrizione anti-migraina)
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Questo misura il numero di volte in cui vengono presi i farmaci abortivi.
Il conteggio di base viene sottratto dal conteggio del terzo mese.
Un numero negativo indica una riduzione dei farmaci abortivi utilizzati.
Maggiore è il numero negativo, maggiore è l'uso di farmaci abortivi.
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Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
15 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNS-MIG-01
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