片頭痛の治療のための非侵襲的な神経調節装置
2025年5月30日 更新者：Scion NeuroStim
これは、一時的な片頭痛の治療のための携帯性の非侵襲的神経調節系の有効性を評価するために設計された無作為化された盲検化された研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、COION NeuroStim、LLC（SNS）によって開発されたカロリー前庭刺激（CVS）デバイスを使用して、一時的な片頭痛の補助的予防的治療を評価する、マルチセンター、トリプルブラインド、プラセボ対照、無作為化ピボット試験です。
この研究はFDAによってレビューされており、NSRのポーズとして分類されています（有意でないリスク）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Carolina Headache Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT2 7NP
- Kent University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、研究に入る6か月前に少なくとも6か月前に、片頭痛の頭痛と診断されている必要があります。これは、頭痛障害-II（ICHD-II）ガイドラインの国際的な頭痛分類と一致しています。
- 患者は、研究に入る前に、少なくとも3か月連続して安定した片頭痛の頭痛の既往がある必要があります。 患者は、研究に至るまでの3か月間、薬物使用の変化がなかったし、研究期間中に新しい薬を導入することもありません。 患者はこれらの基準を満たします：毎月、少なくとも4つ、合計14（4-14）、頭痛の日（1〜10の痛みスコア）が4から9（4-14）の間で片頭痛の日です
- 患者は、片頭痛のために適切に投与された2つのクラスの適切な予防薬療法に失敗してはなりません。 患者は、研究を開始してから3か月以内に投与量が変更されず、研究期間中に投与量を変更してはならない限り、単一の片頭痛の予防的になっている可能性があります。
- 調査員は、実験装置を確実に使用し、毎日の頭痛の日記形式を迅速に完了する患者の能力に自信を持っている必要があります。 毎日の頭痛の日記は、治療前のベースライン期間の開始から重要な研究の終わりまで完了します。
除外基準：
個人：
- 妊娠しています
- 心血管疾患の病歴があります
- 夜間交代作業
- 前庭片頭痛と診断されています
- 片頭痛とオーラと診断されています
- 月経片頭痛だけです
- 心的外傷後片頭痛と診断されています
- 不安定な気分障害または不安定な不安障害の既往がある
- 補聴器を使用します
- 人工内耳を持っています
- 慢性耳鳴りがあります
- 顎関節（TMJ）疾患があります
- 外傷性脳損傷（TBI）と診断されています
- 頭痛以外の神経疾患と診断されています
- 前庭機能障害と診断された
- アルコールやその他の薬を乱用します
- 投薬の過剰使用頭痛を経験しています（ICHD-IIのガイドラインに基づいて、鎮痛乱用が関与していることを調査者が懸念している人）。
- 18歳未満または65歳未満です
- 過去3か月以内に目の手術を受けたか、過去6か月以内に耳の手術を受けた
- 活性耳の感染症または穿孔鼓膜があります
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加したか、現在別の臨床試験に登録されています
- 片頭痛にボトックス治療を使用しています
- 除外されていませんが、抗ヒスタミンまたは抗吐き気薬を服用している患者は、デバイスを使用する前に4時間以内にそのような薬を服用しないように奨励されます。 調査員は、刺激に対する反応性を低下させる可能性があるため、抗尿症または抗掘削薬を模倣する特性を備えた患者が採取した他の薬をレビューする必要があります。 このような薬は、治療の4時間以内に避けるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブデバイス
すべての研究部位のすべてのアクティブなデバイス患者には、標準化された活性神経調節波形が使用されます。
デバイスは1日2回使用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボデバイス
すべての研究部位のすべてのプラセボデバイス患者には、標準化されたプラセボ神経調節波形が使用されます。
デバイスは1日2回使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛の頭痛の日数の変化
時間枠：84日間のデバイスの使用後
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頭痛の日記で報告されているように、デバイス前のベースラインベースライン期間1か月に匹敵する3か月の治療の後、毎月の片頭痛の日数（参加者が片頭痛を経験した月の日数）の変化。
負の数は改善を示しました（月に経験した片頭痛の平均数の減少）。
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84日間のデバイスの使用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛の頭痛の日数（50％以上削減）
時間枠：84日間のデバイスの使用後
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毎月の片頭痛の頭痛の日（片頭痛が発生した月の合計日数）で50％以上の減少を経験した参加者の数は、デバイス前の使用期間と比較して、デバイスの使用の3か月目です。
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84日間のデバイスの使用後
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毎月の頭痛の総痛スコア
時間枠：84日間のデバイスの使用後
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3か月のデバイスの使用後、平均月間頭痛疼痛スコアは、使用前のベースライン期間（1か月）から派生した平均と比較しました。
これは、1日の頭痛の日ごとに報告されているように、各頭痛の日に1（最低の痛み）-10（最も高い痛み）のスケールで最大の毎日の頭痛の痛みスコアとして指摘されているように、被験者の累積最大疼痛スコアをすべての日に追加することによって計算されます。
毎月は28日間カウントされました。
したがって、各月の合計スコアは28-280でした。
負の数は、痛みスコアの減少を示します。
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84日間のデバイスの使用後
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（安全対策）気分と認知 - ベックうつ病指数スコアの変化
時間枠：84日間のデバイスの使用後
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Beckうつ病指数からの患者のデバイン前のベースライン期間ムードスコアは、3か月のデバイス使用期間の終わりに比べて比較されます。
Beckうつ病インベントリ（BDI）は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する21項目の自己報告評価インベントリであり、21項目のそれぞれが4段階のスケール（0-3）で評価されています。
合計スコアは0-63で激怒します。
スコアが高いほど、落ち込んでいます。
気分スコアは、減少、変化なし、または改善について評価されます。
負のスコアは、気分の改善を示します。
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84日間のデバイスの使用後
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（安全尺度）めまい：物質的なめまいの変化がないことを確認する（BERGバランス）
時間枠：84日間のデバイスの使用後
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この研究エンドポイントの目的は、ベルクバランステストを使用して、デバイスを使用した結果として物質的なめまいの変化（転倒のリスクを伴う）の変化の欠如を検証することです。
このテストは、座位から立ち上がってから片足に立つことまで、14のバランス関連のタスクで構成されています。
各タスクは0〜4で格付けされ、最終尺度はテストのすべての要素からの合計です。•41-56 =転倒の低リスク•21-40 =落下の中程度のリスク•0-20 =低リスクのリスク。
考えられるスコアの範囲は0〜56です。
ゼロのスコアは、バランスの変化がないことを示します。
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84日間のデバイスの使用後
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（安全対策）気分と認知 - 桁の変化シンボルコーディング認知速度
時間枠：84日間のデバイスの使用後
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デジットシンボルコーディング評価を使用した患者の使用前のベースライン期間の認知速度スコアは、デバイスの使用期間の終わりのものと比較されます。
WAIS-IIIのデジットシンボルサブテストは、処理速度と視覚モーターの調整を測定するタイミングのある鉛筆と紙のタスクです。
120秒の時間以内にできるだけ多くの正しい一致を完了することを目標に、キーを使用してシンボルを一致させることが含まれます。
完了した正しい一致の数がカウントされます。
可能な限り低いカウントは0です（正しい一致ゼロ）。
完了した正しい一致の数が多いほど、参加者の認知速度が向上します。
認知速度は、衰退、変化なし、または改善のために評価されます。
正の数は改善を示します。
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84日間のデバイスの使用後
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（安全対策）気分と認知測定 - 短期のメモリテストスコアの変化
時間枠：84日間のデバイスの使用後
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短期記憶テスト（顔認識のための古い/新しいパラダイム）を使用した患者の使用前のベースライン期間メモリスコアは、3か月のデバイス使用期間の終わりに比較されます。
この評価は、ベースラインで参加者がベースラインで顔を見せられた研究神経心理学者によって作成され、その後、サブセットを含む別のセットを示し、訪問中に（短期記憶をテストするため）後に見たことがあるかどうかを言わなければなりませんでした。
スコアの範囲は0〜10です。
スコアが高いほど、短期のメモリが良くなることを示します。
メモリスコアは、ベースラインから治療月の終わりまでの減少、変更、または改善について評価されました。
負のスコアは改善を示します。
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84日間のデバイスの使用後
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毎月の治療済み頭痛の平均（急性抗片頭痛処方薬摂取）
時間枠：84日間のデバイスの使用後
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この測定では、中絶薬が摂取される回数をカウントします。
ベースラインカウントは、3か月目のカウントから差し引かれます。
負の数は、使用されている中絶薬の減少を示しています。
負の数が大きいほど、中絶薬の使用が減少しました。
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84日間のデバイスの使用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lesco Rogers, MD、Scion NeuroStim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (推定)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。