A Non-Invasive Neuromodulation Device for Treatment of Migraine Headache
2018年5月4日 更新者:Scion NeuroStim
This is a randomized, blinded study designed to assess the efficacy of a portable, non-invasive neuromodulation system for the treatment of episodic migraine headaches.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Carolina Headache Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
-
-
-
-
Canterbury
-
Kent、Canterbury、イギリス、CT2 7NP
- Kent University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
INCLUSION CRITERIA:
- The patient must have been diagnosed with episodic Migraine Headache at least 6 months prior to entering into the Study, consistent with the International Headache Classification of Headache Disorders-II (ICHD-II) guidelines.
- The patient must have a history of at least three consecutive months of stable Migraine Headaches prior to entering the Study. The patients will not have had changes in medication usage for the three Months leading up to the Study, nor will they introduce new medications during the Study period. Patients will satisfy these criteria: On a Monthly basis, at least four, and not more than a total of fourteen (4-14), Headache Days (Pain Score between one and ten) of which between four and nine (4-14) are Migraine Headache Days
- The patient must not have failed on more than two classes of properly administered prophylactic pharmaceutical therapies for migraine headache. The patient may be on a single migraine prophylactic as long as the dosage has not been altered within 3 months of starting the study and the dosage must not be altered for the duration of the study.
- The Investigator must have confidence in the patient's ability to reliably use the Experimental Device and promptly complete the Daily Headache Diary forms. The Daily Headache Diary will be completed from the beginning of the Pre-Treatment Baseline Period through the end of the Pivotal Study.
EXCLUSION CRITERIA:
Individuals who:
- are pregnant
- have a history of cardiovascular disease
- work night shifts
- have been diagnosed with vestibular migraine
- have been diagnosed with migraine with aura
- have menstrual migraine exclusively
- have been diagnosed with post-traumatic migraine
- have a history of unstable mood disorder or unstable anxiety disorder
- use a hearing aid
- have a cochlear implant
- have chronic tinnitus
- have temporomandibular joint disease
- have been diagnosed with traumatic brain injury
- have been diagnosed with neurological disease other than Headaches
- have a diagnosed vestibular dysfunction
- abuse alcohol or other drugs
- are experiencing medication overuse Headaches (individuals with respect to whom the Investigator is concerned that analgesic abuse is involved based on the ICHD-II guidelines).
- are less than 18 years old or greater than 65 years old
- have had eye surgery within the previous three months or ear surgery within the previous six months
- have active ear infections or a perforated tympanic membrane
- have participated in another clinical trial within the last 30 days or are currently enrolled in another clinical trial
- are using Botox treatments for migraines
- Though not excluded, patients taking anti-histamines or anti-nausea drugs will be encouraged not to take such medications within four hours prior to using the Device. The Investigator should review other medications taken by the patient with properties that mimic anti-nausea or anti-dizziness drugs as these may reduce responsiveness to stimulation. Such medications should also be avoided within four hours prior to a treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:active device
A standardized active neuromodulation waveform will be used for all active Device patients at all Study sites.
The Device will be used twice daily.
|
|
プラセボコンパレーター:placebo device
A standardized placebo neuromodulation waveform will be used for all placebo Device patients at all Study sites.
The Device will be used twice daily.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Number of monthly migraine headache days
時間枠:after 84 days of Device use
|
During the third Month of Device use, the average total number of Monthly Migraine Headache Days will be lower than comparable averages derived from the Pre-use Baseline Period
|
after 84 days of Device use
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Number of monthly migraine headache days (reduction by by 50% or more)
時間枠:after 84 days of Device use
|
A reduction of 50% or more in monthly Migraine Headache Days during the third Month of Device use as compared with the Pre-use Baseline Period.
|
after 84 days of Device use
|
Total monthly pain score
時間枠:after 84 days of Device use
|
During the third Month of Device use, the average Total Monthly Headache Pain Scores will be lower than comparable averages derived from the Pre-use Baseline Period.
|
after 84 days of Device use
|
Mood and cognition measures - Change in mood scores
時間枠:after 84 days of Device use
|
A patient's Pre-use Baseline Period mood scores will be compared with those at the end of the Device use period.
Mood scores will be assessed for: a decline, no change, or an improvement.
|
after 84 days of Device use
|
Verify the absence of material dizziness
時間枠:after 84 days of Device use
|
The principal safety endpoint for the Study is to verify the absence of material dizziness, with the associated risk of falls, as a consequence of using the Device.
|
after 84 days of Device use
|
Mood and cognition measures - Change in cognitive speed scores
時間枠:after 84 days of Device use
|
A patient's Pre-use Baseline Period cognitive speed scores will be compared with those at the end of the Device use period.
Cognitive speed scores will be assessed for: a decline, no change, or an improvement.
|
after 84 days of Device use
|
Mood and cognition measures - Change in memory scores
時間枠:after 84 days of Device use
|
A patient's Pre-use Baseline Period memory scores will be compared with those at the end of the Device use period.
Memory scores will be assessed for: a decline, no change, or an improvement.
|
after 84 days of Device use
|
Use of acute medications - change in number of treated headaches
時間枠:after 84 days of device use
|
During the third month of device use, the number of abortive medications taken will be less than the number taken in the baseline month
|
after 84 days of device use
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Lesco Rogers, MD、Scion NeuroStim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。