- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01899534
임산부 및 산후 여성의 정신 건강 전자 스크리닝
2016년 10월 24일 업데이트: Dawn Kingston, University of Calgary
E-스크리닝과 일반적인 스크리닝을 비교하려면: 1) 타당성과 수용 가능성에 대한 여성 및 의료 서비스 제공자의 견해; 2) 산전 및 산후 우울증 및 불안의 감지율; 3) 공개의 인지된 위험 및 이점; 4) 비용 효율성; 5) 심리적 특성.
우리는 또한 e-스크리닝의 타당성과 관련된 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다. 2) 전자 스크리닝은 산전 및 산후 우울증과 불안의 비율이 비슷합니다. 3) 공개 위험에 대한 평균 점수는 e-스크리닝 그룹에서 상당히 낮고 공개의 이점은 상당히 높습니다. 4) 전자 스크리닝은 산전 및 산후 우울증과 불안을 감지하는 데 있어 비용 대비 효과적입니다. 5) e-스크리닝의 특징은 타당성 및 수용 가능성과 유의미한 관련이 있는 반면 인구통계학적 요인은 그렇지 않다. 6) ALPHA 및 EPDS의 신뢰도 및 타당도 지수는 두 가지 투여 방식 모두에 대해 강한 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
추천과 치료를 연결하는 시스템 내에서 선별 검사를 수행하는 것이 중요하다는 점을 감안할 때 IMPACT 파일럿 시험은 일반적인 산전 관리와 비교하여 통합 선별 검사 및 관리(진행 요약 참조)를 평가하고 있습니다.
제안된 시험은 다양한 선별 방식을 평가하기 위해 일상적인 선별 검사(진료 의뢰 및 치료 포함)를 수행하는 숙련된 직원과 함께 2개의 고유한 클리닉을 참여시킵니다.
추가 인적 자원이 수반되는 경우 광범위한 검사가 성공적으로 구현될 가능성이 낮기 때문에 이 시험은 지속 가능한 전자 건강 대안의 가능성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5E 6A3
- Dickensfield Primary Care Maternity Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital: Lois Hole Hospital for Women
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St. Albert, Alberta, 캐나다, T8N 6C4
- Sturgeon Primary Care Maternity Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
임산부 및 산후 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 채용 현장에서 관리를 받습니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다. 그리고
- e-스크리닝을 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 채용 현장에서 돌봄을 받지 않습니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 없습니다.
- e-스크리닝을 완료할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 종이 기반 심사
종이 기반 심사.
여성은 종이에 정신 건강 검사 도구를 작성합니다(일반적인 치료).
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실험적: 전자 스크리닝
여성은 태블릿에서 정신 건강 검사를 완료합니다.
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전자 심사는 무선 액세스가 가능한 컴퓨터 태블릿에서 실시됩니다.
태블릿은 현재 각 진료소에서 사용하는 스크리닝 도구로 구성됩니다.
개별 질문의 내용과 순서는 지필 버전과 동일합니다.
응답 옵션은 각 질문 아래에 전체 보기로 나열됩니다.
여성은 화면을 터치하여 응답을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 e-스크리닝 프로세스의 타당성/수용성입니다('일반적인' 스크리닝 대비).
기간: 10개월
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모든 여성은 다음을 완료합니다. 1) 컴퓨터 폭력 평가 평가(CVAE) 38(원래 설계된 기본 결과는 e-스크리닝 프로세스의 실행 가능성/수용 가능성입니다('일반적인' 스크리닝 대비).to
가정 폭력 전자 스크리닝의 타당성/수용성 측면 평가 -부록 C); 2) 현재 다른 연구(부록 D)에서 사전 테스트 중인 e-스크리닝 타당성에 대해 연구자가 개발한 개방형 질문.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 우울증과 불안증이 있는 임신 및 산후 여성의 비율.
기간: 모집에
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산전 심리사회적 건강 평가(ALPHA) 및 에딘버러 산후 우울증 척도를 사용하여 임산부에서 측정되었습니다. Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 임산부에서 측정. 자기보고 |
모집에
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우울증과 불안
기간: 채용 후 일주일 이내
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미니 진단 인터뷰 - 정신 건강 전문가인 연구팀 구성원이 전화 또는 직접 방문하여 실시합니다. |
채용 후 일주일 이내
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전자 스크리닝의 비용 효율성
기간: 채용 중
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직원이 일상적인 선별 과정과 e-선별 과정(예: 알약 배포, 여성 후속 조치)을 수행하는 데 걸리는 시간을 결정하기 위해 아침에 클리닉 과정을 관찰합니다.
또한 클리닉 관리자를 인터뷰하여 현재 선별 과정의 비용(예: 선별 시간, 물리적 자원)을 결정합니다.
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채용 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DES의 인지된 위험 및 인지된 효용 하위 척도의 평균 점수
기간: 모집에
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공개 기대 척도(DES) 여성이 직접 보고함
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모집에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dawn A Kingston, Ph.D, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kingston D, Biringer A, Veldhuyzen van Zanten S, Giallo R, McDonald S, MacQueen G, Vermeyden L, Austin MP. Pregnant Women's Perceptions of the Risks and Benefits of Disclosure During Web-Based Mental Health E-Screening Versus Paper-Based Screening: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Oct 20;4(4):e42. doi: 10.2196/mental.6888.
- Kingston D, Austin MP, Veldhuyzen van Zanten S, Harvalik P, Giallo R, McDonald SD, MacQueen G, Vermeyden L, Lasiuk G, Sword W, Biringer A. Pregnant Women's Views on the Feasibility and Acceptability of Web-Based Mental Health E-Screening Versus Paper-Based Screening: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 7;19(4):e88. doi: 10.2196/jmir.6866.
- Kingston D, McDonald S, Biringer A, Austin MP, Hegadoren K, McDonald S, Giallo R, Ohinmaa A, Lasiuk G, MacQueen G, Sword W, Lane-Smith M, van Zanten SV. Comparing the feasibility, acceptability, clinical-, and cost-effectiveness of mental health e-screening to paper-based screening on the detection of depression, anxiety, and psychosocial risk in pregnant women: a study protocol of a randomized, parallel-group, superiority trial. Trials. 2014 Jan 2;15:3. doi: 10.1186/1745-6215-15-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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