소아 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 인간 항TNFα 항체인 골리무맙 피하주사 시 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2023년 5월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 피험자에서 인간 항-TNFα 항체인 골리무맙 피하 투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC ).
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨([참가자와 조사자] 모두 참가자가 어떤 치료를 받을지 알고 있음) 및 다기관 연구입니다.
연구는 2개의 파트로 나누어진다: 파트 1: 약동학 부분(0주 내지 14주); 파트 2: 연구 연장(14주차부터 114주차까지).
이 연구의 초점은 골리무맙의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
추가로 골리무맙을 사용한 단기 요법의 효능이 평가될 것이다.
6주차에 임상 반응을 보인 참가자는 공개 레이블 골리무맙 유지 요법을 계속 받고 14주차에 연구 연장에 들어갈 것입니다. 6주차에 임상 반응이 없는 참가자는 골리무맙을 사용한 추가 치료에서 제외됩니다.
114주차에 연구자의 의견에 따라 지속적인 치료로 혜택을 받을 수 있는 참가자는 해당 국가에서 소아 UC 치료에 대한 시판 허가를 얻거나 결정이 내려질 때까지 4주마다 golimumab을 계속 받을 수 있습니다. 소아 UC에서 적응증을 추구하지 않도록 했습니다.
약 30명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
참가자의 총 연구 참여 기간은 약 126주 이상입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Aarhus, 덴마크
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Hvidovre, 덴마크
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Aachen, 독일
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Muenchen, 독일
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Brussel, 벨기에
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Brussels, 벨기에
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Graz, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Beer Sheva, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Rzeszow Poland, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2 이상의 내시경 하위 점수를 포함하여 6~12의 Mayo 점수(UC 치료를 평가하는 데 사용되는 점수)로 정의되는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC).
- 현재 치료를 받고 있거나, 반응하지 않은 병력이 있거나, 다음 요법 중 적어도 하나에 대한 의학적 금기 사항이 있어야 합니다: 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드, 6-메르캅토퓨린 및 아자티오프린 코르티코스테로이드 의존성 병력(즉, UC 증상의 재발 없이 코르티코스테로이드를 성공적으로 감량할 수 없음) 또는 작년에 3회 이상의 코르티코스테로이드 치료가 필요함
- 스크리닝 전에 잠복 또는 활동성 결핵의 병력 없음
- 연구 물질의 첫 번째 투여 전 수두 및 홍역에 대한 양성 보호 항체 역가
제외 기준:
- 연구 시작 12주 이내에 결장 절제술(결장의 수술적 제거)이 필요할 가능성이 있는 중증의 광범위한 UC가 있음
- UC가 직장에만 국한되거나 결장의 20cm 미만으로 제한됨
- 장루의 존재
- 누공의 존재 또는 병력
- 크론병(염증성 대장 질환)의 증거가 있는 경우
- 항 종양 괴사 인자 요법에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골리무맙
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Golimumab은 피하 투여됩니다.
체중이 45kg 미만인 참가자의 경우 0주차의 골리무맙 용량은 90mg/m2(최대 200mg)이고 2주차, 6주차 및 10주차에는 45mg/m2(최대 100mg)입니다.
체중이 45kg 이상인 참가자의 경우 0주차의 골리무맙 용량은 200mg이고 2주차, 6주차 및 10주차에는 100mg입니다.
14주차부터 골리무맙의 용량은 체중이 각각 45kg 미만과 45kg 이상인 참가자의 경우 4주마다 45mg/m2 및 100mg입니다.
18주차부터 체중이 45kg 이상인 참가자는 적절한 교육을 받은 후 집에서 골리무맙을 투여할 수 있습니다.
14주차 또는 이후 언제든지 참가자는 조사자의 재량에 따라 golimumab 용량을 50mg(체중 45kg 이상) 또는 22.5mg/제곱미터(45kg 미만)로 줄일 수 있습니다.
참가자의 궤양성 대장염 활동 증가에 대한 조사자의 평가에 따라 100mg 또는 45mg/m2로 단일 용량 증가가 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 혈청 골리무맙 농도
기간: 6주차
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샘플은 연구 약물 투여 전에 수집될 것입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 임상 반응을 달성할 참가자 수
기간: 6주차
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임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 30% 이상 3점 이상 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 1점 이상 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 감소하는 것으로 정의됩니다. 0 또는 1.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
총 점수는 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 값의 범위는 0~12점이며, 여기서 3~5 = 약함; 6 ~ 10 = 보통; 및 11 내지 12 = 중증.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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6주차
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Mayo 점수로 측정한 6주차에 임상적 관해를 달성할 참가자 수
기간: 6주차
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임상적 관해는 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1보다 큰 경우로 정의됩니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
총 점수는 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 값의 범위는 0~12점이며, 여기서 3~5 = 약함; 6 ~ 10 = 보통; 및 11 내지 12 = 중증.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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6주차
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PUCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수) 점수로 측정한 6주차에 임상적 관해를 달성할 참가자 수
기간: 6주차
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임상적 관해는 10 미만의 점수로 정의되며 궤양성 대장염 질병 활동의 비침습적 척도인 PUCAI 점수로 측정됩니다.
PUCAI 점수는 6가지 척도(복통[0~10점], 직장 출혈[0~30점], 대변 점조도[0~10점], 배변 횟수[0~15점], 야간 배변[점수])로 구성됩니다. 0 ~ 10] 및 활동 수준 [포인트 0 ~ 10]).
총점의 범위는 0점에서 85점까지이며 6개 척도의 합으로 계산되며 20점 감소는 임상적으로 최소한의 중요한 변화로 간주된다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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6주차
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6주차에 점막이 치유된 참가자 수
기간: 6주차
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점막 치유는 Mayo 점수 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환)의 내시경 하위 점수로 계산됩니다.
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6주차
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PUCAI(Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index) 점수로 측정한 54주차 및 110주차에 임상적 관해를 달성할 참가자 수
기간: 54주 및 110주
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임상적 관해는 10 미만의 점수로 정의되며 궤양성 대장염 질병 활동의 비침습적 척도인 PUCAI 점수로 측정됩니다.
PUCAI 점수는 6가지 척도(복통[0~10점], 직장 출혈[0~30점], 대변 점조도[0~10점], 배변 횟수[0~15점], 야간 배변[점수])로 구성됩니다. 0 ~ 10] 및 활동 수준 [포인트 0 ~ 10]).
총점의 범위는 0점에서 85점까지이며 6개 척도의 합으로 계산되며 20점 감소는 임상적으로 최소한의 중요한 변화로 간주된다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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54주 및 110주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR101676
- CNTO148UCO1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004366-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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