中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者における皮下投与されたゴリムマブ、ヒト抗 TNFα 抗体の安全性と薬物動態を評価するための研究
2023年5月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児被験者を対象に、ヒト抗TNFα抗体であるゴリムマブの皮下投与の安全性と薬物動態を評価する第1b相非盲検試験
この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC ）。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検 ([参加者と研究者] の両方が参加者が受ける治療法を知っている) であり、多施設共同研究です。
研究は 2 つの部分に分かれています。パート 2: 試験の延長 (14 週から 114 週)。
この研究の焦点は、ゴリムマブの薬物動態と安全性を評価することです。
さらに、ゴリムマブによる短期治療の有効性が評価されます。
6週目に臨床反応を示した参加者は、引き続き非盲検ゴリムマブ維持療法を受け、14週目に研究延長に入ります。 6週目に臨床反応がない参加者は、ゴリムマブによるさらなる治療を中止します。
114週目に、治験責任医師の意見では、継続的な治療が有益である可能性がある参加者は、その国で小児潰瘍性大腸炎の治療で販売承認が得られるまで、または決定が下されるまで、4週間ごとにゴリムマブを受け続ける資格があります。小児潰瘍性大腸炎の適応を追求しないようにしました。
この研究には約30人の参加者が登録されます。
参加者の研究参加の合計期間は、約126週間以上になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Beer Sheva、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Nijmegen、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Graz、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Aarhus、デンマーク
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Hvidovre、デンマーク
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Aachen、ドイツ
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Muenchen、ドイツ
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Paris、フランス
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Brussel、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Rzeszow Poland、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 以上の内視鏡サブスコアを含む 6 から 12 までの Mayo スコア (UC の治療を評価するために使用されるスコア) によって定義される中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC)。
- -現在治療を受けているか、反応しなかった歴史があるか、次の治療法の少なくとも1つに対する医学的禁忌がある必要があります：経口または静脈内コルチコステロイド、6-メルカプトプリンおよびアザチオプリンまたは持っているか持っていた必要があります-コルチコステロイド依存症の病歴（すなわち、UCの症状が再発せずにコルチコステロイドをうまく漸減できない）、または過去1年間に3コース以上のコルチコステロイドを必要とした
- スクリーニング前に潜在性結核または活動性結核の病歴がないこと
- -治験薬の最初の投与前の水痘および麻疹に対する陽性の防御抗体価
除外基準:
- -結腸切除術（結腸の外科的除去）が必要になる可能性が高い重度の広範なUCがある 研究登録から12週間以内
- UC が直腸のみに限定されているか、結腸の 20 cm 未満に限定されている
- ストーマの存在
- 瘻の存在または病歴
- クローン病（炎症性大腸疾患）の証拠がある
- -抗腫瘍壊死因子療法への以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴリムマブ
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ゴリムマブは皮下投与されます。
体重が 45 kg 未満の参加者の場合、0 週目のゴリムマブの用量は 90 mg/m2 (最大 200 mg)、2、6、および 10 週目のゴリムマブの用量は 45 mg/m2 (最大 100 mg) になります。
体重が 45 kg 以上の参加者の場合、0 週目のゴリムマブの用量は 200 mg、2、6、10 週目は 100 mg になります。
14週目から、ゴリムマブの用量は、体重が45kg未満および45kg以上の参加者に対して、4週間ごとにそれぞれ45mg / m2および100mgになります。
18 週目から、体重 45 kg 以上の参加者は、適切なトレーニングを受けた後、自宅でゴリムマブを投与するオプションがあります。
14 週目以降の任意の時点で、参加者は、治験責任医師の裁量により、ゴリムマブの用量を 50 mg (体重 45 kg 以上) または 22.5 mg/平方メートル (45 kg 未満) に減らすことができます。
100 mg または 45 mg/m2 への単回用量の増加は、参加者の潰瘍性大腸炎疾患活動の増加に関する研究者の評価に基づいて許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の血清ゴリムマブ濃度
時間枠：第6週
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サンプルは治験薬の投与前に収集されます。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目に臨床反応を達成する参加者の数
時間枠：第6週
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臨床反応は、直腸出血サブスコアまたは直腸出血サブスコアがベースラインから 1 以上減少し、Mayo スコアがベースラインから 30% 以上 3 ポイント以上減少した場合と定義されます。 0 または 1 の
Mayo スコアは、0 (正常) から 3 (重度) の 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価) で構成されます。
合計スコアは 4 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 12 スコアです。3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。および 11 ～ 12 = 重度。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
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第6週
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Mayoスコアで測定された6週目に臨床的寛解を達成する参加者の数
時間枠：第6週
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臨床的寛解は、Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。
Mayo スコアは、0 (正常) から 3 (重度) の 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価) で構成されます。
合計スコアは 4 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 12 スコアです。3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。および 11 ～ 12 = 重度。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
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第6週
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小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）スコアによって測定された6週目に臨床的寛解を達成する参加者の数
時間枠：第6週
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臨床的寛解は 10 未満のスコアとして定義され、潰瘍性大腸炎の疾患活動性の非侵襲的尺度である PUCAI スコアによって測定されます。
PUCAI スコアは 6 段階（腹痛 [0 ～ 10 点]、直腸出血 [0 ～ 30 点]、便の硬さ [0 ～ 10 点]、便の回数 [0 ～ 15 点]、夜間排便 [点数] で構成されます。 0 ～ 10]、および活動レベル [ポイント 0 ～ 10])。
合計スコアは 0 ～ 85 ポイントの範囲で、6 つのスケールの合計として計算され、20 ポイントの減少は最小限の臨床的に重要な変化と見なされます。
スコアが高いほど、より深刻な疾患であることを示します。
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第6週
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6週目に粘膜治癒した参加者の数
時間枠：第6週
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粘膜治癒は、メイヨースコア０（正常または非活動性疾患）または１（軽度疾患）の内視鏡サブスコアによって計算される。
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第6週
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小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）スコアによって測定された、54週目および110週目に臨床的寛解を達成する参加者の数
時間枠：54週目と110週目
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臨床的寛解は 10 未満のスコアとして定義され、潰瘍性大腸炎の疾患活動性の非侵襲的尺度である PUCAI スコアによって測定されます。
PUCAI スコアは 6 段階（腹痛 [0 ～ 10 点]、直腸出血 [0 ～ 30 点]、便の硬さ [0 ～ 10 点]、便の回数 [0 ～ 15 点]、夜間排便 [点数] で構成されます。 0 ～ 10]、および活動レベル [ポイント 0 ～ 10])。
合計スコアは 0 ～ 85 ポイントの範囲で、6 つのスケールの合計として計算され、20 ポイントの減少は最小限の臨床的に重要な変化と見なされます。
スコアが高いほど、より深刻な疾患であることを示します。
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54週目と110週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月9日
一次修了 (実際)
2015年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR101676
- CNTO148UCO1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004366-18 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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