Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do golimumabe administrado por via subcutânea, um anticorpo humano anti-TNFα, em pacientes pediátricos com colite ulcerosa ativa moderada a grave

9 de maio de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase 1b para avaliar a segurança e a farmacocinética do golimumabe administrado por via subcutânea, um anticorpo anti-TNFα humano, em pacientes pediátricos com colite ulcerativa moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação do estudo) e a segurança do golimumabe administrado por via subcutânea (sob a pele) em participantes pediátricos (com idades entre 2 e 17 anos) com colite ulcerosa ativa moderada a grave (CU ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (ambos [participantes e investigador] sabem qual tratamento os participantes receberão) e estudo multicêntrico. O estudo é dividido em 2 partes: Parte 1: parte farmacocinética (Semana 0 a Semana 14); Parte 2: extensão do estudo (Semana 14 a Semana 114). O foco deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança do golimumabe. Além disso, a eficácia da terapia de curto prazo com golimumabe será avaliada. Os participantes em resposta clínica na semana 6 continuarão a receber terapia de manutenção com golimumabe de rótulo aberto e entrarão na extensão do estudo na semana 14. Os participantes que não apresentarem resposta clínica na semana 6 serão retirados do tratamento adicional com golimumabe. Na semana 114, os participantes que, na opinião do investigador, podem se beneficiar da continuação do tratamento serão elegíveis para continuar recebendo golimumabe a cada 4 semanas até que seja obtida a autorização de comercialização para o tratamento de UC pediátrica naquele país, ou até que uma decisão tenha sido tomada. foram feitas para não buscar uma indicação em UC pediátrica. Aproximadamente 30 participantes serão incluídos neste estudo. A duração total da participação no estudo para um participante será de aproximadamente 126 semanas ou mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Paris, França
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Polônia
      • Rzeszow Poland, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite Ulcerativa (CU) moderada a grave definida por uma pontuação de Mayo (uma pontuação usada para avaliar o tratamento para UC) de 6 a 12 inclusive, incluindo uma subpontuação endoscópica de 2 ou mais.
  • Deve estar atualmente recebendo tratamento com, ou ter um histórico de falha na resposta, ou ter uma contraindicação médica para pelo menos 1 das seguintes terapias: corticosteróides orais ou intravenosos, 6-mercaptopurina e azatioprina OU deve ter ou ter tido história de dependência de corticosteróides (ou seja, incapacidade de reduzir com sucesso os corticosteróides sem retorno dos sintomas de UC) OU necessitou de mais de 3 ciclos de corticosteróides no ano anterior
  • Sem história de tuberculose latente ou ativa antes da triagem
  • Títulos de anticorpos protetores positivos para varicela e sarampo antes da primeira administração do agente do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter UC extensa grave que provavelmente exigirá uma colectomia (remoção cirúrgica do cólon) dentro de 12 semanas após a entrada no estudo
  • Ter UC limitada apenas ao reto ou a menos de 20 cm do cólon
  • Presença de um estoma
  • Presença ou história de uma fístula
  • Tem evidência de doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino grosso)
  • Exposição prévia à terapia anti-fator de necrose tumoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Golimumabe
Medicamento: Golimumabe
Golimumab será administrado por via subcutânea. Para participantes com peso inferior a 45 kg, a dose de golimumabe na semana 0 será de 90 mg/m2 (até 200 mg) e 45 mg/m2 (até 100 mg) nas semanas 2, 6 e 10. Para participantes com peso igual ou superior a 45 kg, a dose de golimumabe na Semana 0 será de 200 mg e 100 mg nas Semanas 2, 6 e 10. A partir da semana 14, a dose de golimumabe será de 45 mg/m2 e 100 mg, a cada 4 semanas para participantes com peso inferior a 45 kg e 45 kg ou mais, respectivamente. A partir da semana 18, participantes com peso igual ou superior a 45 kg têm a opção de administrar golimumabe em casa após treinamento adequado. Na semana 14 ou a qualquer momento após, os participantes têm a opção de diminuir a dose de golimumabe para 50 mg (pesando 45 kg ou mais) ou 22,5 mg/metro quadrado (menos de 45 kg), a critério do investigador. Um aumento de dose única de volta para 100 mg ou 45 mg/m2 é permitido com base na avaliação do investigador de um aumento na atividade da doença de colite ulcerosa de um participante.
Outros nomes:
  • Simponi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de golimumabe na Semana 6
Prazo: Semana 6
A amostra será coletada antes da administração da medicação do estudo.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançarão resposta clínica na Semana 6
Prazo: Semana 6
A resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base na pontuação de Mayo maior ou igual a 30 por cento e maior ou igual a 3 pontos, com uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal de 1 ou mais ou uma subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1. O escore de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das evacuações, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave). A pontuação total é calculada como a soma de 4 subpontuações e os valores variam de 0 a 12 pontuações, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; e 11 a 12 = grave. Escores mais altos indicam piora da doença.
Semana 6
Número de participantes que atingirão a remissão clínica na semana 6 medida pelo escore de Mayo
Prazo: Semana 6
A remissão clínica é definida como um escore de Mayo menor ou igual a 2 pontos, sem subpontuação individual maior que 1. O escore de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das evacuações, sangramento retal, achados da endoscopia e avaliação global do médico), classificados como 0 (normal) a 3 (grave). A pontuação total é calculada como a soma de 4 subpontuações e os valores variam de 0 a 12 pontuações, onde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; e 11 a 12 = grave. Escores mais altos indicam piora da doença.
Semana 6
Número de participantes que atingirão a remissão clínica na semana 6 medida pela pontuação do Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Prazo: Semana 6
A remissão clínica é definida como uma pontuação inferior a 10 e será medida pelos escores PUCAI, uma medida não invasiva da atividade da doença da colite ulcerativa. O escore PUCAI consiste em 6 escalas (dor abdominal [pontos 0 a 10], sangramento retal [pontos 0 a 30], consistência das fezes [pontos 0 a 10], número de evacuações [pontos 0 a 15], evacuação noturna [pontos 0 a 10] e nível de atividade [aponta de 0 a 10]). A pontuação total varia de 0 a 85 pontos, onde é calculada como a soma das 6 escalas e a diminuição de 20 pontos é considerada uma alteração clinicamente minimamente importante. Pontuações mais altas indicam uma doença mais grave.
Semana 6
Número de participantes com cicatrização da mucosa na Semana 6
Prazo: Semana 6
A cicatrização da mucosa é calculada pela subpontuação da endoscopia do escore de Mayo de 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença leve).
Semana 6
Número de participantes que atingirão a remissão clínica na semana 54 e na semana 110, medidos pela pontuação do Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)
Prazo: Semana 54 e Semana 110
A remissão clínica é definida como uma pontuação menor que 10 e será medida pelo escore PUCAI, uma medida não invasiva da atividade da colite ulcerosa. O escore PUCAI consiste em 6 escalas (dor abdominal [pontos 0 a 10], sangramento retal [pontos 0 a 30], consistência das fezes [pontos 0 a 10], número de evacuações [pontos 0 a 15], evacuação noturna [pontos 0 a 10] e nível de atividade [aponta de 0 a 10]). A pontuação total varia de 0 a 85 pontos, onde é calculada como a soma das 6 escalas e a diminuição de 20 pontos é considerada uma alteração clinicamente minimamente importante. Pontuações mais altas indicam uma doença mais grave.
Semana 54 e Semana 110

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever