Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til subkutant administrert Golimumab, et humant anti-TNFα-antistoff, hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

9. mai 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen fase 1b-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til subkutant administrert Golimumab, et humant anti-TNFα-antistoff, hos pediatriske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (hva kroppen gjør med studiemedisinen) og sikkerheten til subkutant (under huden) administrert golimumab hos pediatriske deltakere (i alderen 2 til 17 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen (både [deltakere og etterforsker] vet hvilken behandling deltakerne vil motta) og multisenterstudie. Studien er delt inn i 2 deler: Del 1: farmakokinetikkdel (uke 0 til uke 14); Del 2: studieforlengelse (uke 14 til uke 114). Fokus for denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til golimumab. I tillegg vil effekten av korttidsbehandling med golimumab bli evaluert. Deltakere i klinisk respons ved uke 6 vil fortsette å motta åpen golimumab vedlikeholdsbehandling og vil gå inn i studieforlengelsen ved uke 14. Deltakere som ikke har klinisk respons ved uke 6 vil bli trukket tilbake fra videre behandling med golimumab. Ved uke 114 vil deltakere som etter etterforskerens mening kan ha nytte av fortsatt behandling være kvalifisert til å fortsette å motta golimumab hver 4. uke inntil markedsføringstillatelse er oppnådd for behandling av pediatrisk UC i det landet, eller inntil en avgjørelse har blitt gjort til ikke å forfølge en indikasjon i pediatrisk UC. Omtrent 30 deltakere vil bli registrert i denne studien. Den totale varigheten av studiedeltakelsen for en deltaker vil være ca. 126 uker eller lenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Polen
      • Rzeszow Poland, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) definert av en Mayo-skåre (en skåre som brukes til å vurdere behandlingen for UC) på 6 til 12 inklusive, inkludert en endoskopisk subscore på 2 eller mer.
  • Må enten være i behandling med, eller ha en historie som ikke har respondert på, eller ha en medisinsk kontraindikasjon mot minst 1 av følgende behandlinger: orale eller intravenøse kortikosteroider, 6-merkaptopurin og azatioprin ELLER må enten ha eller ha hatt en historie med kortikosteroidavhengighet (dvs. manglende evne til å lykkes med å redusere kortikosteroider uten å gi tilbake symptomene på UC) ELLER krevd mer enn 3 kurer med kortikosteroider det siste året
  • Ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening
  • Positive beskyttende antistofftitere mot varicella og meslinger før første administrasjon av studiemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig omfattende UC som sannsynligvis vil kreve en kolektomi (kirurgisk fjerning av tykktarmen) innen 12 uker etter studiestart
  • Har UC begrenset til kun endetarmen eller til mindre enn 20 cm av tykktarmen
  • Tilstedeværelse av stomi
  • Tilstedeværelse eller historie av en fistel
  • Har tegn på Crohns sykdom (en inflammatorisk tykktarmssykdom)
  • Tidligere eksponering for anti-tumor nekrose faktor terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Golimumab
Legemiddel: Golimumab
Golimumab vil bli administrert subkutant. For deltakere som veier mindre enn 45 kg, vil dosen av golimumab ved uke 0 være 90 mg/m2 (opptil 200 mg) og 45 mg/m2 (opptil 100 mg) ved uke 2, 6 og 10. For deltakere som veier 45 kg eller mer, vil dosen av golimumab ved uke 0 være 200 mg og 100 mg ved uke 2, 6 og 10. Fra uke 14 vil dosen av golimumab være 45 mg/m2 og 100 mg, hver 4. uke for deltakere som veier henholdsvis mindre enn 45 kg og 45 kg eller mer. Fra uke 18 har deltakere som veier 45 kg eller mer muligheten til å administrere golimumab hjemme etter å ha fått skikkelig opplæring. Ved uke 14 eller når som helst etter har deltakerne muligheten til å redusere dosen av golimumab til 50 mg (som veier 45 kg eller mer) eller 22,5 mg/kvadratmeter (mindre enn 45 kg) etter utrederens skjønn. En enkeltdoseøkning tilbake til 100 mg eller 45 mg/m2 er tillatt basert på etterforskerens vurdering av en økning i en deltakers ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet.
Andre navn:
  • Simponi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum-golimumab-konsentrasjoner ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Prøve vil bli samlet før administrasjon av studiemedisin.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vil oppnå klinisk respons ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skåren med mer enn eller lik 30 prosent og større enn eller lik 3 poeng, med enten en reduksjon fra baseline i rektalblødningssubscore på 1 eller mer eller en rektalblødningssubscore. på 0 eller 1. Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og legens globale vurdering), rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig). Total poengsum beregnes som summen av 4 delskårer og verdier varierer fra 0 til 12 skårer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig. Høyere skår indikerer forverring av sykdommen.
Uke 6
Antall deltakere som vil oppnå klinisk remisjon ved uke 6 målt ved Mayo-score
Tidsramme: Uke 6
Klinisk remisjon er definert som en Mayo-score mindre enn eller lik 2 poeng, uten individuell subscore større enn 1. Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og legens globale vurdering), rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig). Total poengsum beregnes som summen av 4 delskårer og verdier varierer fra 0 til 12 skårer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig. Høyere skår indikerer forverring av sykdommen.
Uke 6
Antall deltakere som vil oppnå klinisk remisjon ved uke 6 målt ved Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) poengsum
Tidsramme: Uke 6
Klinisk remisjon er definert som en skåre mindre enn 10, og den vil bli målt ved PUCAI-skårene, et ikke-invasivt mål på ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet. PUCAI-skåren består av 6 skalaer (magesmerter [punkt 0 til 10], rektal blødning [poeng 0 til 30], konsistens av avføring [poeng 0 til 10], antall avføring [poeng 0 til 15], nattlig avføring [poeng] 0 til 10], og aktivitetsnivå [poeng 0 til 10]). Den totale poengsummen varierer fra 0 og 85 poeng, hvor den beregnes som summen av de 6 skalaene og nedgang på 20 poeng anses som en minimalt klinisk viktig endring. Høyere score indikerer en mer alvorlig sykdom.
Uke 6
Antall deltakere med slimhinnetilheling ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Slimhinneheling beregnes ved endoskopi-underscore av Mayo-skåren på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom).
Uke 6
Antall deltakere som vil oppnå klinisk remisjon ved uke 54 og uke 110 målt ved Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) poengsum
Tidsramme: Uke 54 og uke 110
Klinisk remisjon er definert som en skåre mindre enn 10, og den vil bli målt ved PUCAI-skåren, et ikke-invasivt mål på ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet. PUCAI-skåren består av 6 skalaer (magesmerter [punkt 0 til 10], rektal blødning [poeng 0 til 30], konsistens av avføring [poeng 0 til 10], antall avføring [poeng 0 til 15], nattlig avføring [poeng] 0 til 10], og aktivitetsnivå [poeng 0 til 10]). Den totale poengsummen varierer fra 0 og 85 poeng, hvor den beregnes som summen av de 6 skalaene og nedgang på 20 poeng anses som en minimalt klinisk viktig endring. Høyere score indikerer en mer alvorlig sykdom.
Uke 54 og uke 110

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere