Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​subkutant administreret Golimumab, et humant anti-TNFα-antistof, hos pædiatriske patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

9. maj 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b åbent studie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​subkutant administreret Golimumab, et humant anti-TNFα-antistof, hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved undersøgelsesmedicinen) og sikkerheden af ​​subkutant (under huden) administreret golimumab hos pædiatriske deltagere (i alderen 2 til 17 år) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (både [deltagere og investigator] ved, hvilken behandling deltagere vil modtage) og multicenter undersøgelse. Undersøgelsen er opdelt i 2 dele: Del 1: farmakokinetikdel (Uge 0 til Uge 14); Del 2: studieudvidelse (Uge 14 til Uge 114). Fokus for denne undersøgelse er at evaluere golimumabs farmakokinetik og sikkerhed. Derudover vil effekten af ​​korttidsbehandling med golimumab blive evalueret. Deltagere i klinisk respons i uge 6 vil fortsat modtage åben golimumab vedligeholdelsesbehandling og vil gå ind i studieforlængelsen i uge 14. Deltagere, der ikke er i klinisk respons i uge 6, vil blive trukket tilbage fra yderligere behandling med golimumab. I uge 114 vil deltagere, som efter investigators mening kan have gavn af fortsat behandling, være berettiget til fortsat at modtage golimumab hver 4. uge, indtil der er opnået markedsføringstilladelse til behandling af pædiatrisk UC i det pågældende land, eller indtil en afgørelse har blevet gjort til ikke at forfølge en indikation i pædiatrisk UC. Cirka 30 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Den samlede varighed af studiedeltagelse for en deltager vil være cirka 126 uger eller længere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Polen
      • Rzeszow Poland, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær colitis ulcerosa (UC) defineret ved en Mayo-score (en score, der bruges til at vurdere behandlingen for UC) på 6 til 12 inklusive, inklusive en endoskopisk subscore på 2 eller mere.
  • Skal enten være i behandling med, eller have en historie med at have undladt at reagere på, eller have en medicinsk kontraindikation for mindst 1 af følgende behandlinger: orale eller intravenøse kortikosteroider, 6-mercaptopurin og azathioprin ELLER skal enten have eller have haft en anamnese med kortikosteroidafhængighed (dvs. manglende evne til succesfuldt at nedtrappe kortikosteroider uden at vende tilbage af symptomerne på UC) ELLER krævet mere end 3 behandlinger med kortikosteroider i det seneste år
  • Ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening
  • Positive beskyttende antistoftitre mod skoldkopper og mæslinger før den første administration af undersøgelsesmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær omfattende UC, der sandsynligvis vil kræve en kolektomi (kirurgisk fjernelse af tyktarmen) inden for 12 uger efter studiestart
  • Har UC begrænset til kun endetarmen eller til mindre end 20 cm af tyktarmen
  • Tilstedeværelse af en stomi
  • Tilstedeværelse eller historie af en fistel
  • Har tegn på Crohns sygdom (en inflammatorisk tyktarmssygdom)
  • Tidligere eksponering for anti-tumor nekrose faktor terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Golimumab
Medicin: Golimumab
Golimumab vil blive administreret subkutant. For deltagere, der vejer mindre end 45 kg, vil dosis af golimumab i uge 0 være 90 mg/m2 (op til 200 mg) og 45 mg/m2 (op til 100 mg) i uge 2, 6 og 10. For deltagere, der vejer 45 kg eller mere, vil dosis af golimumab i uge 0 være 200 mg og 100 mg i uge 2, 6 og 10. Fra uge 14 vil dosis af golimumab være 45 mg/m2 og 100 mg hver 4. uge for deltagere, der vejer henholdsvis mindre end 45 kg og 45 kg eller mere. Fra uge 18 har deltagere, der vejer 45 kg eller mere, mulighed for at administrere golimumab derhjemme efter at være blevet ordentligt trænet. I uge 14 eller på et hvilket som helst tidspunkt efter har deltagerne mulighed for at reducere deres dosis af golimumab til 50 mg (der vejer 45 kg eller mere) eller 22,5 mg/kvadratmeter (mindre end 45 kg) efter investigatorens skøn. En enkelt dosisforøgelse tilbage til 100 mg eller 45 mg/m2 er tilladt baseret på investigatorens vurdering af en stigning i en deltagers colitis ulcerosa aktivitet.
Andre navne:
  • Simponi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum golimumab koncentrationer i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Prøve vil blive indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vil opnå klinisk respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i Mayo-scoren med mere end eller lig med 30 procent og større end eller lig med 3 point, med enten et fald fra baseline i den rektale blødende subscore på 1 eller mere eller en rektal blødningssubscore på 0 eller 1. Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig). Samlet score er beregnet som summen af ​​4 delscore og værdier spænder fra 0 til 12 scores, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig. Højere score indikerer forværring af sygdommen.
Uge 6
Antal deltagere, der vil opnå klinisk remission i uge 6 målt ved Mayo-score
Tidsramme: Uge 6
Klinisk remission er defineret som en Mayo-score mindre end eller lig med 2 point, uden individuel subscore større end 1. Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering), vurderet som 0 (normal) til 3 (alvorlig). Samlet score er beregnet som summen af ​​4 delscore og værdier spænder fra 0 til 12 scores, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig. Højere score indikerer forværring af sygdommen.
Uge 6
Antal deltagere, der vil opnå klinisk remission i uge 6 målt ved PUCAI-score (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index)
Tidsramme: Uge 6
Klinisk remission er defineret som en score mindre end 10, og den vil blive målt ved PUCAI-score, et ikke-invasivt mål for ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. PUCAI-scoren består af 6 skalaer (mavesmerter [point 0 til 10], rektal blødning [point 0 til 30], afføringskonsistens [point 0 til 10], antal afføringer [point 0 til 15], natlig afføring [points). 0 til 10], og aktivitetsniveau [punkt 0 til 10]). Den samlede score spænder fra 0 og 85 point, hvor den beregnes som summen af ​​de 6 skalaer og fald på 20 point betragtes som en minimalt klinisk vigtig ændring. Højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.
Uge 6
Antal deltagere med slimhindeheling i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Slimhindeheling beregnes ved endoskopi-underscore af Mayo-score på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom).
Uge 6
Antal deltagere, der vil opnå klinisk remission i uge 54 og uge 110 målt ved PECAI-score (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index)
Tidsramme: Uge 54 og uge 110
Klinisk remission er defineret som en score mindre end 10, og den vil blive målt ved PUCAI-score, et ikke-invasivt mål for ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. PUCAI-scoren består af 6 skalaer (mavesmerter [point 0 til 10], rektal blødning [point 0 til 30], afføringskonsistens [point 0 til 10], antal afføringer [point 0 til 15], natlig afføring [points). 0 til 10], og aktivitetsniveau [punkt 0 til 10]). Den samlede score spænder fra 0 og 85 point, hvor den beregnes som summen af ​​de 6 skalaer og fald på 20 point betragtes som en minimalt klinisk vigtig ændring. Højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.
Uge 54 og uge 110

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner