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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Golimumab somministrato per via sottocutanea, un anticorpo umano anti-TNFα, in pazienti pediatrici con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

9 maggio 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di golimumab somministrato per via sottocutanea, un anticorpo umano anti-TNFα, in soggetti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco in studio) e la sicurezza del golimumab somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) nei partecipanti pediatrici (di età compresa tra 2 e 17 anni) con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (CU ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (entrambi [i partecipanti e il ricercatore] sanno quale trattamento riceveranno i partecipanti) e uno studio multicentrico. Lo studio è diviso in 2 parti: Parte 1: parte di farmacocinetica (dalla settimana 0 alla settimana 14); Parte 2: estensione dello studio (dalla settimana 14 alla settimana 114). L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di golimumab. Inoltre sarà valutata l'efficacia della terapia a breve termine con golimumab. I partecipanti alla risposta clinica alla settimana 6 continueranno a ricevere la terapia di mantenimento con golimumab in aperto e entreranno nell'estensione dello studio alla settimana 14. I partecipanti che non sono in risposta clinica alla settimana 6 saranno ritirati dall'ulteriore trattamento con golimumab. Alla settimana 114, i partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono trarre beneficio dal trattamento continuato saranno idonei a continuare a ricevere golimumab ogni 4 settimane fino all'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento della CU pediatrica in quel paese, o fino a quando non sarà presa una decisione stato fatto per non perseguire un'indicazione nella CU pediatrica. Circa 30 partecipanti saranno arruolati in questo studio. La durata totale della partecipazione allo studio per un partecipante sarà di circa 126 settimane o più.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
  • Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Muenchen, Germania
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Rzeszow Poland, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa (CU) da moderata a grave definita da un punteggio Mayo (un punteggio utilizzato per valutare il trattamento per la CU) compreso tra 6 e 12 inclusi, incluso un sottopunteggio endoscopico di 2 o più.
  • Deve essere attualmente in trattamento con, o avere una storia di mancata risposta, o avere una controindicazione medica ad almeno 1 delle seguenti terapie: corticosteroidi orali o endovenosi, 6-mercaptopurina e azatioprina OPPURE deve avere o aver avuto una storia di dipendenza da corticosteroidi (cioè, un'incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza un ritorno dei sintomi della colite ulcerosa) OPPURE ha richiesto più di 3 cicli di corticosteroidi nell'ultimo anno
  • Nessuna storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening
  • Titoli anticorpali protettivi positivi contro varicella e morbillo prima della prima somministrazione dell'agente in studio

Criteri di esclusione:

  • Avere UC grave e esteso che potrebbe richiedere una colectomia (rimozione chirurgica del colon) entro 12 settimane dall'ingresso nello studio
  • Avere CU limitato al solo retto oa meno di 20 cm del colon
  • Presenza di uno stoma
  • Presenza o storia di una fistola
  • Avere evidenza della malattia di Crohn (una malattia infiammatoria dell'intestino crasso)
  • Precedente esposizione alla terapia con fattore di necrosi antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Golimumab
Droga: Golimumab
Golimumab verrà somministrato per via sottocutanea. Per i partecipanti di peso inferiore a 45 kg, la dose di golimumab alla settimana 0 sarà di 90 mg/m2 (fino a 200 mg) e di 45 mg/m2 (fino a 100 mg) alle settimane 2, 6 e 10. Per i partecipanti che pesano 45 kg o più, la dose di golimumab alla settimana 0 sarà di 200 mg e 100 mg alle settimane 2, 6 e 10. Dalla settimana 14, la dose di golimumab sarà di 45 mg/m2 e 100 mg, ogni 4 settimane per i partecipanti che pesano rispettivamente meno di 45 kg e 45 kg o più. Dalla settimana 18, i partecipanti di peso pari o superiore a 45 kg hanno la possibilità di somministrare golimumab a casa dopo essere stati adeguatamente formati. Alla settimana 14 o in qualsiasi momento successivo, i partecipanti hanno la possibilità di ridurre la dose di golimumab a 50 mg (con un peso pari o superiore a 45 kg) o 22,5 mg/metro quadrato (meno di 45 kg) a discrezione dello sperimentatore. È consentito un aumento della dose singola fino a 100 mg o 45 mg/m2 in base alla valutazione dello sperimentatore di un aumento dell'attività della colite ulcerosa di un partecipante.
Altri nomi:
  • Simponi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di golimumab alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il campione verrà raccolto prima della somministrazione del farmaco in studio.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che otterranno una risposta clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo maggiore o uguale al 30% e maggiore o uguale a 3 punti, con una diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di 1 o più o un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1. Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave). Il punteggio totale è calcolato come somma di 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12 punteggi, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; e da 11 a 12 = grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
Settimana 6
Numero di partecipanti che raggiungeranno la remissione clinica alla settimana 6 misurato dal punteggio Mayo
Lasso di tempo: Settimana 6
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale a 2 punti, senza punteggio parziale individuale superiore a 1. Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), valutati da 0 (normale) a 3 (grave). Il punteggio totale è calcolato come somma di 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12 punteggi, dove da 3 a 5 = lieve; da 6 a 10 = moderato; e da 11 a 12 = grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
Settimana 6
Numero di partecipanti che raggiungeranno la remissione clinica alla settimana 6 misurato dal punteggio dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: Settimana 6
La remissione clinica è definita come un punteggio inferiore a 10 e sarà misurata dai punteggi PUCAI, una misura non invasiva dell'attività della malattia della colite ulcerosa. Il punteggio PUCAI è composto da 6 scale (dolore addominale [punti da 0 a 10], sanguinamento rettale [punti da 0 a 30], consistenza delle feci [punti da 0 a 10], numero di feci [punti da 0 a 15], movimento intestinale notturno [punti da 0 a 10] e livello di attività [punti da 0 a 10]). Il punteggio totale varia da 0 a 85 punti, dove è calcolato come somma delle 6 scale e la diminuzione di 20 punti è considerata una variazione clinicamente minima. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 6
Numero di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La guarigione della mucosa è calcolata dal sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve).
Settimana 6
Numero di partecipanti che raggiungeranno la remissione clinica alla settimana 54 e alla settimana 110 misurato dal punteggio dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: Settimana 54 e Settimana 110
La remissione clinica è definita come un punteggio inferiore a 10 e sarà misurata dal punteggio PUCAI, una misura non invasiva dell'attività della malattia della colite ulcerosa. Il punteggio PUCAI è composto da 6 scale (dolore addominale [punti da 0 a 10], sanguinamento rettale [punti da 0 a 30], consistenza delle feci [punti da 0 a 10], numero di feci [punti da 0 a 15], movimento intestinale notturno [punti da 0 a 10] e livello di attività [punti da 0 a 10]). Il punteggio totale varia da 0 a 85 punti, dove è calcolato come somma delle 6 scale e la diminuzione di 20 punti è considerata una variazione clinicamente minima. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 54 e Settimana 110

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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