Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánně podávaného golimumabu, lidské anti-TNFα protilátky, u dětských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

9. května 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánně podávaného golimumabu, lidské protilátky proti TNFα, u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (co tělo dělá se studovanou medikací) a bezpečnost subkutánně (podkožně) podávaného golimumabu u pediatrických účastníků (ve věku 2 až 17 let) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie ([účastníci i zkoušející] vědí, co účastníci léčby dostanou) a multicentrická studie. Studie je rozdělena do 2 částí: Část 1: farmakokinetická část (týden 0 až týden 14); Část 2: Rozšíření studia (14. až 114. týden). Cílem této studie je zhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost golimumabu. Dále bude hodnocena účinnost krátkodobé terapie golimumabem. Účastníci s klinickou odpovědí v týdnu 6 budou nadále dostávat otevřenou udržovací terapii golimumabem a vstoupí do prodloužení studie v týdnu 14. Účastníci, kteří nebudou v klinické odpovědi v týdnu 6, budou z další léčby golimumabem vyřazeni. V týdnu 114 budou účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z pokračující léčby, mít nárok na pokračování v podávání golimumabu každé 4 týdny, dokud nebude v dané zemi získáno rozhodnutí o registraci pro léčbu pediatrické UC, nebo dokud nebude rozhodnuto. indikace u pediatrické UC. Do této studie bude zapsáno přibližně 30 účastníků. Celková délka studijní účasti pro účastníka bude přibližně 126 týdnů nebo déle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
  • Francie
      • Paris, Francie
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Muenchen, Německo
  • Polsko
      • Rzeszow Poland, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká ulcerózní kolitida (UC) definovaná Mayovým skóre (skóre používané k hodnocení léčby UC) 6 až 12 včetně, včetně endoskopického subskóre 2 nebo více.
  • Musí být buď v současné době léčeni nebo mít v anamnéze selhání odpovědi na alespoň jednu z následujících terapií nebo mít lékařskou kontraindikaci k alespoň jedné z následujících terapií: perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, 6-merkaptopurin a azathioprin NEBO musí mít nebo jste měl(a) anamnéza závislosti na kortikosteroidech (tj. neschopnost úspěšně vysadit kortikosteroidy bez návratu příznaků UC) NEBO vyžadovala více než 3 cykly kortikosteroidů v posledním roce
  • Před screeningem žádná latentní nebo aktivní tuberkulóza v anamnéze
  • Pozitivní ochranné titry protilátek proti planým neštovicím a spalničkám před prvním podáním studijní látky

Kritéria vyloučení:

  • Mají závažnou rozsáhlou UC, která si pravděpodobně vyžádá kolektomii (chirurgické odstranění tlustého střeva) do 12 týdnů od vstupu do studie
  • Mějte UC omezenou pouze na konečník nebo na méně než 20 cm tlustého střeva
  • Přítomnost stomie
  • Přítomnost nebo historie píštěle
  • Máte známky Crohnovy choroby (zánětlivé onemocnění tlustého střeva)
  • Předchozí vystavení léčbě protinádorovým nekrotickým faktorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Golimumab
Lék: Golimumab
Golimumab bude podáván subkutánně. Pro účastníky vážící méně než 45 kg bude dávka golimumabu v týdnu 0 90 mg/m2 (až 200 mg) a 45 mg/m2 (až 100 mg) ve 2., 6. a 10. týdnu. Pro účastníky vážící 45 kg nebo více bude dávka golimumabu v týdnu 0 200 mg a 100 mg v týdnech 2, 6 a 10. Od 14. týdne bude dávka golimumabu 45 mg/m2 a 100 mg každé 4 týdny pro účastníky vážící méně než 45 kg a 45 kg nebo více. Od 18. týdne mají účastníci vážící 45 kg a více možnost podávat si golimumab doma po řádném zaškolení. Ve 14. týdnu nebo kdykoli poté mají účastníci možnost snížit svou dávku golimumabu na 50 mg (vážící 45 kg nebo více) nebo 22,5 mg/metr čtvereční (méně než 45 kg) podle uvážení zkoušejícího. Jednorázové zvýšení dávky zpět na 100 mg nebo 45 mg/m2 je povoleno na základě hodnocení zkoušejícího o zvýšení aktivity ulcerózní kolitidy u účastníka.
Ostatní jména:
  • Simponi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace golimumabu v séru v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Vzorek bude odebrán před podáním studijní medikace.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre o více než nebo rovné 30 procentům a více než nebo rovné 3 bodům, přičemž buď pokles od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení o 1 nebo více, nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné). Celkové skóre se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
6. týden
Počet účastníků, kteří dosáhnou klinické remise v týdnu 6, měřeno skóre Mayo
Časové okno: 6. týden
Klinická remise je definována jako Mayo skóre menší nebo rovné 2 bodům, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre není vyšší než 1. Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře), hodnocené od 0 (normální) do 3 (závažné). Celkové skóre se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12 skóre, kde 3 až 5 = mírné; 6 až 10 = střední; a 11 až 12 = těžké. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
6. týden
Počet účastníků, kteří dosáhnou klinické remise v 6. týdnu měřený skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: 6. týden
Klinická remise je definována jako skóre menší než 10 a bude měřeno skóre PUCAI, což je neinvazivní měření aktivity ulcerózní kolitidy. Skóre PUCAI se skládá ze 6 škál (bolest břicha [body 0 až 10], krvácení z konečníku [body 0 až 30], konzistence stolice [body 0 až 10], počet stolic [body 0 až 15], noční stolice [body 0 až 10] a úroveň aktivity [body 0 až 10]). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85 bodů, kde se počítá jako součet 6 škál a snížení o 20 bodů je považováno za minimálně klinicky významnou změnu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
6. týden
Počet účastníků s hojením sliznic v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Slizniční hojení se vypočítá endoskopickým dílčím skóre Mayo skóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění).
6. týden
Počet účastníků, kteří dosáhnou klinické remise v 54. a 110. týdnu měřeno skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: Týden 54 a týden 110
Klinická remise je definována jako skóre menší než 10 a bude měřeno skóre PUCAI, neinvazivním měřítkem aktivity ulcerózní kolitidy. Skóre PUCAI se skládá ze 6 škál (bolest břicha [body 0 až 10], krvácení z konečníku [body 0 až 30], konzistence stolice [body 0 až 10], počet stolic [body 0 až 15], noční stolice [body 0 až 10] a úroveň aktivity [body 0 až 10]). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85 bodů, kde se počítá jako součet 6 škál a snížení o 20 bodů je považováno za minimálně klinicky významnou změnu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Týden 54 a týden 110

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit