Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики подкожно вводимого голимумаба, человеческого антитела против TNFα, у педиатрических пациентов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

9 мая 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности и фармакокинетики подкожно вводимого голимумаба, человеческого антитела против TNFα, у детей с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (то, что организм делает с исследуемым препаратом) и безопасности подкожно (под кожу) введения голимумаба у детей (в возрасте от 2 до 17 лет) с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени (ЯК). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (и [участники, и исследователь] знают, какое лечение получат участники) и многоцентровое исследование. Исследование разделено на 2 части: Часть 1: часть фармакокинетики (от недели 0 до недели 14); Часть 2: продление исследования (с 14 по 114 неделю). Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке фармакокинетики и безопасности голимумаба. Кроме того, будет оцениваться эффективность краткосрочной терапии голимумабом. Участники с клиническим ответом на 6-й неделе будут продолжать получать открытую поддерживающую терапию голимумабом и будут включены в продление исследования на 14-й неделе. Участники, у которых не будет клинического ответа на 6-й неделе, будут исключены из дальнейшего лечения голимумабом. На 114-й неделе участники, которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от продолжения лечения, будут иметь право на продолжение приема голимумаба каждые 4 недели до тех пор, пока не будет получено регистрационное разрешение на лечение педиатрического ЯК в этой стране или пока не будет принято решение. было сделано, чтобы не преследовать показания в педиатрической UC. В этом исследовании примут участие около 30 человек. Общая продолжительность участия в исследовании для участника будет составлять приблизительно 126 недель или дольше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Muenchen, Германия
  • Дания
      • Aarhus, Дания
      • Hvidovre, Дания
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Польша
      • Rzeszow Poland, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Paris, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умеренный или тяжелый язвенный колит (ЯК), определяемый по шкале Мейо (шкала, используемая для оценки лечения ЯК) от 6 до 12 включительно, включая эндоскопическую подшкалу 2 или более.
  • Должен либо в настоящее время получать лечение, либо иметь историю неэффективности, либо иметь медицинские противопоказания по крайней мере к одному из следующих методов лечения: пероральные или внутривенные кортикостероиды, 6-меркаптопурин и азатиоприн ИЛИ должен иметь или имел зависимость от кортикостероидов в анамнезе (т. е. невозможность успешного снижения дозы кортикостероидов без возвращения симптомов язвенного колита) ИЛИ требовалось более 3 курсов кортикостероидов за последний год
  • Отсутствие в анамнезе латентного или активного туберкулеза до скрининга
  • Положительные защитные титры антител к ветряной оспе и кори до первого введения исследуемого агента

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелого распространенного язвенного колита, который, вероятно, потребует колэктомии (хирургического удаления толстой кишки) в течение 12 недель после включения в исследование.
  • Имеют ЯК, ограниченный только прямой кишкой или менее 20 см толстой кишки
  • Наличие стомы
  • Наличие или история свища
  • Наличие признаков болезни Крона (воспалительное заболевание толстой кишки)
  • Предшествующее воздействие терапии против фактора некроза опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Голимумаб
Лекарство: Голимумаб
Голимумаб будет вводиться подкожно. Для участников с массой тела менее 45 кг доза голимумаба на неделе 0 будет составлять 90 мг/м2 (до 200 мг) и 45 мг/м2 (до 100 мг) на неделе 2, 6 и 10. Для участников с массой тела 45 кг и более доза голимумаба на неделе 0 будет составлять 200 мг и 100 мг на неделе 2, 6 и 10. Начиная с 14-й недели доза голимумаба будет составлять 45 мг/м2 и 100 мг каждые 4 недели для участников с массой тела менее 45 кг и 45 кг и более соответственно. Начиная с 18-й недели участники с массой тела 45 кг и более могут принимать голимумаб дома после надлежащей подготовки. На 14-й неделе или в любое время после этого у участников есть возможность снизить дозу голимумаба до 50 мг (при весе 45 кг и более) или 22,5 мг/м2 (при весе менее 45 кг) по усмотрению исследователя. Однократное увеличение дозы до 100 мг или 45 мг/м2 допускается на основании оценки исследователем увеличения активности язвенного колита у участника.
Другие имена:
  • Симпони

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации голимумаба в сыворотке на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Образец будет взят до введения исследуемого препарата.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых будет достигнут клинический ответ на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на более или равное 30 процентам и более или равное 3 баллам, при этом либо снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на 1 или более, либо подшкала ректального кровотечения из 0 или 1. Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), оцениваемых от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая). Общий балл рассчитывается как сумма 4 суббаллов, значения варьируются от 0 до 12 баллов, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелый. Более высокие баллы указывают на ухудшение течения заболевания.
6 неделя
Количество участников, достигших клинической ремиссии на 6-й неделе, измеряемое по шкале Мейо.
Временное ограничение: 6 неделя
Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо менее или равная 2 баллам, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балла. Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), оцениваемых от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая). Общий балл рассчитывается как сумма 4 суббаллов, значения варьируются от 0 до 12 баллов, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелый. Более высокие баллы указывают на ухудшение течения заболевания.
6 неделя
Количество участников, достигших клинической ремиссии на 6-й неделе, измеряемое индексом активности педиатрического язвенного колита (PUCAI)
Временное ограничение: 6 неделя
Клиническая ремиссия определяется как оценка менее 10, и она будет измеряться по шкале PUCAI, неинвазивному показателю активности язвенного колита. Шкала PUCAI состоит из 6 шкал (боль в животе [баллы от 0 до 10], ректальное кровотечение [баллы от 0 до 30], консистенция стула [баллы от 0 до 10], количество стула [баллы от 0 до 15], ночная дефекация [баллы]. от 0 до 10] и уровень активности [от 0 до 10 баллов]). Суммарная оценка колеблется от 0 до 85 баллов, где она рассчитывается как сумма 6 шкал, а снижение на 20 баллов считается минимально клинически значимым изменением. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
6 неделя
Количество участников с заживлением слизистой на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Заживление слизистой оболочки рассчитывают по подшкале эндоскопии по шкале Мейо, равной 0 (нормальное или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание).
6 неделя
Количество участников, достигших клинической ремиссии на 54-й и 110-й неделе, измеренное по индексу активности педиатрического язвенного колита (PUCAI)
Временное ограничение: Неделя 54 и неделя 110
Клиническая ремиссия определяется как оценка менее 10, и она будет измеряться по шкале PUCAI, неинвазивному показателю активности язвенного колита. Шкала PUCAI состоит из 6 шкал (боль в животе [баллы от 0 до 10], ректальное кровотечение [баллы от 0 до 30], консистенция стула [баллы от 0 до 10], количество стула [баллы от 0 до 15], ночная дефекация [баллы]. от 0 до 10] и уровень активности [от 0 до 10 баллов]). Суммарная оценка колеблется от 0 до 85 баллов, где она рассчитывается как сумма 6 шкал, а снижение на 20 баллов считается минимально клинически значимым изменением. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 54 и неделя 110

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться