Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę podskórnie podawanego golimumabu, ludzkiego przeciwciała anty-TNFα, u dzieci i młodzieży z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnie podawanego golimumabu, ludzkiego przeciwciała anty-TNFα, u dzieci i młodzieży z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (wpływu organizmu na badany lek) i bezpieczeństwa podskórnego (podskórnego) podawania golimumabu dzieciom (w wieku od 2 do 17 lat) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (zarówno [uczestnicy, jak i badacz] wiedzą, jakie leczenie otrzymają uczestnicy) i wieloośrodkowe. Badanie podzielono na 2 części: Część 1: część dotycząca farmakokinetyki (od tygodnia 0 do tygodnia 14); Część 2: przedłużenie badania (tydzień 14 do tydzień 114). Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa golimumabu. Dodatkowo oceniana będzie skuteczność krótkoterminowej terapii golimumabem. Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu, będą nadal otrzymywać otwarte leczenie podtrzymujące golimumabem i wezmą udział w rozszerzeniu badania w 14. tygodniu. Uczestnicy, u których nie wystąpi odpowiedź kliniczna w 6. tygodniu, zostaną wycofani z dalszego leczenia golimumabem. W 114. tygodniu uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z kontynuacji leczenia, będą mogli nadal otrzymywać golimumab co 4 tygodnie do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci w tym kraju lub do czasu podjęcia decyzji zrezygnowano z ubiegania się o wskazanie do leczenia pediatrycznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W badaniu weźmie udział około 30 uczestników. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla uczestnika wyniesie około 126 tygodni lub dłużej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Dania
      • Aarhus, Dania
      • Hvidovre, Dania
  • Francja
      • Paris, Francja
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
  • Polska
      • Rzeszow Poland, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) określone przez punktację Mayo (wynik stosowany do oceny leczenia WZJG) od 6 do 12 włącznie, w tym punktację endoskopową 2 lub więcej.
  • Musi albo być obecnie leczony, albo w przeszłości nie reagował na leczenie, albo mieć medyczne przeciwwskazanie do co najmniej 1 z następujących terapii: doustne lub dożylne kortykosteroidy, 6-merkaptopuryna i azatiopryna LUB musi mieć lub mieć historia uzależnienia od kortykosteroidów (tj. niezdolność do skutecznego zmniejszania dawki kortykosteroidów bez nawrotu objawów UC) LUB wymagane więcej niż 3 kursy kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
  • Brak historii utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym
  • Dodatnie ochronne miana przeciwciał przeciwko ospie wietrznej i odrze przed pierwszym podaniem badanego czynnika

Kryteria wyłączenia:

  • Mają ciężki rozległy UC, który prawdopodobnie będzie wymagał kolektomii (chirurgicznego usunięcia okrężnicy) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ogranicz UC do odbytnicy lub mniej niż 20 cm okrężnicy
  • Obecność stomii
  • Obecność lub historia przetoki
  • Mają dowody na chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba jelita grubego)
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię przeciwnowotworową czynnikiem martwicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Golimumab
Lek: Golimumab
Golimumab będzie podawany podskórnie. W przypadku uczestników ważących mniej niż 45 kg dawka golimumabu w tygodniu 0 wyniesie 90 mg/m2 (do 200 mg) i 45 mg/m2 (do 100 mg) w tygodniach 2, 6 i 10. W przypadku uczestników ważących 45 kg lub więcej dawka golimumabu w tygodniu 0 wyniesie 200 mg i 100 mg w tygodniach 2, 6 i 10. Od 14. tygodnia dawka golimumabu będzie wynosić 45 mg/m2 pc. i 100 mg co 4 tygodnie odpowiednio dla uczestników ważących mniej niż 45 kg i 45 kg lub więcej. Od 18. tygodnia uczestnicy ważący 45 kg lub więcej mają możliwość podawania golimumabu w domu po odpowiednim przeszkoleniu. W 14. tygodniu lub w dowolnym momencie później uczestnicy mają możliwość zmniejszenia dawki golimumabu do 50 mg (o masie ciała 45 kg lub więcej) lub 22,5 mg/metr kwadratowy (mniej niż 45 kg) według uznania badacza. Pojedyncze zwiększenie dawki z powrotem do 100 mg lub 45 mg/m2 jest dozwolone na podstawie oceny badacza dotyczącej wzrostu aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u uczestnika.
Inne nazwy:
  • Simponi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia golimumabu w surowicy w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Próbka zostanie pobrana przed podaniem badanego leku.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskają odpowiedź kliniczną w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 30 procent i co najmniej o 3 punkty, z obniżeniem wyniku podpunktowego krwawienia z odbytu w stosunku do wartości wyjściowych o 1 lub więcej albo z wynikiem podpunktowym krwawienia z odbytu 0 lub 1. Skala Mayo składa się z 4 podskali (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ocenianych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie). Całkowity wynik jest obliczany jako suma 4 wyników cząstkowych, a wartości wahają się od 0 do 12 punktów, gdzie 3 do 5 = łagodny; 6 do 10 = umiarkowane; a od 11 do 12 = ciężki. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy osiągną remisję kliniczną w tygodniu 6, mierzona na podstawie wyniku Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo mniejszy lub równy 2 punktom, bez indywidualnego wyniku cząstkowego większego niż 1. Skala Mayo składa się z 4 podskali (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ocenianych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie). Całkowity wynik jest obliczany jako suma 4 wyników cząstkowych, a wartości wahają się od 0 do 12 punktów, gdzie 3 do 5 = łagodny; 6 do 10 = umiarkowane; a od 11 do 12 = ciężki. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy osiągną remisję kliniczną w 6. tygodniu mierzona za pomocą wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik poniżej 10 i będzie ona mierzona punktacją PUCAI, nieinwazyjną miarą aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Skala PUCAI składa się z 6 skal (ból brzucha [punkty od 0 do 10], krwawienie z odbytu [punkty od 0 do 30], konsystencja stolca [punkty od 0 do 10], liczba stolców [punkty od 0 do 15], nocne wypróżnienia [punkty] od 0 do 10] oraz poziom aktywności [punkty od 0 do 10]). Wynik całkowity waha się od 0 do 85 punktów, gdzie jest obliczany jako suma 6 skal, a spadek o 20 punktów jest uznawany za zmianę o minimalnym znaczeniu klinicznym. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 6
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Gojenie błony śluzowej oblicza się na podstawie podskali endoskopii w skali Mayo wynoszącej 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna).
Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy osiągną remisję kliniczną w 54. i 110. tygodniu mierzona za pomocą wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI)
Ramy czasowe: Tydzień 54 i Tydzień 110
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik poniżej 10 i będzie ona mierzona za pomocą skali PUCAI, nieinwazyjnej miary aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Skala PUCAI składa się z 6 skal (ból brzucha [punkty od 0 do 10], krwawienie z odbytu [punkty od 0 do 30], konsystencja stolca [punkty od 0 do 10], liczba stolców [punkty od 0 do 15], nocne wypróżnienia [punkty] od 0 do 10] oraz poziom aktywności [punkty od 0 do 10]). Wynik całkowity waha się od 0 do 85 punktów, gdzie jest obliczany jako suma 6 skal, a spadek o 20 punktów jest uznawany za zmianę o minimalnym znaczeniu klinicznym. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 54 i Tydzień 110

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj