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Une étude visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du golimumab administré par voie sous-cutanée, un anticorps humain anti-TNFα, chez des patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

9 mai 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1b pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du golimumab administré par voie sous-cutanée, un anticorps humain anti-TNFα, chez des sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament à l'étude) et l'innocuité du golimumab administré par voie sous-cutanée (sous la peau) chez des participants pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (CU ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (les [participants et l'investigateur] savent quel traitement les participants recevront) et multicentrique. L'étude est divisée en 2 parties : Partie 1 : partie pharmacocinétique (Semaine 0 à Semaine 14) ; Partie 2 : prolongation de l'étude (semaine 14 à semaine 114). L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du golimumab. De plus, l'efficacité d'un traitement à court terme avec le golimumab sera évaluée. Les participants en réponse clinique à la semaine 6 continueront de recevoir un traitement d'entretien au golimumab en ouvert et entreront dans la prolongation de l'étude à la semaine 14. Les participants qui ne sont pas en réponse clinique à la semaine 6 seront retirés du traitement ultérieur par golimumab. À la semaine 114, les participants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient bénéficier d'un traitement continu seront éligibles pour continuer à recevoir du golimumab toutes les 4 semaines jusqu'à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la RCH pédiatrique dans ce pays, ou jusqu'à ce qu'une décision soit prise. été décidé de ne pas poursuivre d'indication dans la RCH pédiatrique. Environ 30 participants seront inscrits à cette étude. La durée totale de participation à l'étude pour un participant sera d'environ 126 semaines ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Brussels, Belgique
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
      • Hvidovre, Danemark
  • France
      • Paris, France
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Rzeszow Poland, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère définie par un score Mayo (un score utilisé pour évaluer le traitement de la CU) de 6 à 12 inclus, y compris un sous-score endoscopique de 2 ou plus.
  • Doit soit recevoir actuellement un traitement avec, ou avoir des antécédents de non-réponse à, ou avoir une contre-indication médicale à au moins 1 des thérapies suivantes : corticostéroïdes oraux ou intraveineux, 6-mercaptopurine et azathioprine OU doit avoir ou avoir eu des antécédents de dépendance aux corticostéroïdes (c'est-à-dire une incapacité à réduire avec succès les corticostéroïdes sans réapparition des symptômes de la CU) OU ont nécessité plus de 3 cours de corticostéroïdes au cours de l'année précédente
  • Aucun antécédent de tuberculose latente ou active avant le dépistage
  • Titres d'anticorps protecteurs positifs contre la varicelle et la rougeole avant la première administration de l'agent à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une CU étendue sévère susceptible de nécessiter une colectomie (ablation chirurgicale du côlon) dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Avoir une CU limitée au rectum uniquement ou à moins de 20 cm du côlon
  • Présence d'une stomie
  • Présence ou antécédents de fistule
  • Avoir des signes de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire du gros intestin)
  • Exposition antérieure à un traitement anti-facteur de nécrose tumorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Golimumab
Médicament: Golimumab
Le golimumab sera administré par voie sous-cutanée. Pour les participants pesant moins de 45 kg, la dose de golimumab à la semaine 0 sera de 90 mg/m2 (jusqu'à 200 mg) et de 45 mg/m2 (jusqu'à 100 mg) aux semaines 2, 6 et 10. Pour les participants pesant 45 kg ou plus, la dose de golimumab à la semaine 0 sera de 200 mg et de 100 mg aux semaines 2, 6 et 10. À partir de la semaine 14, la dose de golimumab sera de 45 mg/m2 et de 100 mg, toutes les 4 semaines pour les participants pesant respectivement moins de 45 kg et 45 kg ou plus. À partir de la semaine 18, les participants pesant 45 kg ou plus ont la possibilité d'administrer le golimumab à domicile après avoir été correctement formés. À la semaine 14 ou à tout moment après, les participants ont la possibilité de diminuer leur dose de golimumab à 50 mg (pesant 45 kg ou plus) ou 22,5 mg/mètre carré (moins de 45 kg) à la discrétion de l'investigateur. Une augmentation de la dose unique à 100 mg ou 45 mg/m2 est autorisée sur la base de l'évaluation par l'investigateur d'une augmentation de l'activité de la colite ulcéreuse d'un participant.
Autres noms:
  • Simponi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de golimumab à la semaine 6
Délai: Semaine 6
L'échantillon sera prélevé avant l'administration du médicament à l'étude.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui obtiendront une réponse clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo supérieure ou égale à 30 % et supérieure ou égale à 3 points, avec soit une diminution par rapport au départ du sous-score de saignement rectal de 1 ou plus, soit un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1. Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie et évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère). Le score total est calculé comme la somme de 4 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 12 scores, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; et 11 à 12 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Semaine 6
Nombre de participants qui obtiendront une rémission clinique à la semaine 6, mesuré par le score Mayo
Délai: Semaine 6
La rémission clinique est définie comme un score Mayo inférieur ou égal à 2 points, sans sous-score individuel supérieur à 1. Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie et évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère). Le score total est calculé comme la somme de 4 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 12 scores, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; et 11 à 12 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Semaine 6
Nombre de participants qui obtiendront une rémission clinique à la semaine 6, mesuré par le score PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index)
Délai: Semaine 6
La rémission clinique est définie comme un score inférieur à 10 et sera mesurée par les scores PUCAI, une mesure non invasive de l'activité de la colite ulcéreuse. Le score PUCAI est composé de 6 échelles (douleurs abdominales [points 0 à 10], saignements rectaux [points 0 à 30], consistance des selles [points 0 à 10], nombre de selles [points 0 à 15], selles nocturnes [points 0 à 10], et niveau d'activité [points 0 à 10]). Le score total varie de 0 à 85 points, où il est calculé comme la somme des 6 échelles et une diminution de 20 points est considérée comme un changement minimalement important sur le plan clinique. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 6
Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La cicatrisation muqueuse est calculée par un sous-score endoscopique du score Mayo de 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie bénigne).
Semaine 6
Nombre de participants qui obtiendront une rémission clinique à la semaine 54 et à la semaine 110, mesuré par le score PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index)
Délai: Semaine 54 et Semaine 110
La rémission clinique est définie comme un score inférieur à 10 et sera mesurée par le score PUCAI, une mesure non invasive de l'activité de la colite ulcéreuse. Le score PUCAI est composé de 6 échelles (douleurs abdominales [points 0 à 10], saignements rectaux [points 0 à 30], consistance des selles [points 0 à 10], nombre de selles [points 0 à 15], selles nocturnes [points 0 à 10], et niveau d'activité [points 0 à 10]). Le score total varie de 0 à 85 points, où il est calculé comme la somme des 6 échelles et une diminution de 20 points est considérée comme un changement minimalement important sur le plan clinique. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 54 et Semaine 110

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

16 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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