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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de golimumab administrado por vía subcutánea, un anticuerpo humano anti-TNFα, en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

9 de mayo de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de fase 1b para evaluar la seguridad y la farmacocinética de golimumab administrado por vía subcutánea, un anticuerpo humano anti-TNFα, en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento del estudio) y la seguridad de golimumab administrado por vía subcutánea (debajo de la piel) en participantes pediátricos (de 2 a 17 años de edad) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (CU). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (ambos [los participantes y el investigador] saben qué tratamiento recibirán los participantes) y multicéntrico. El estudio se divide en 2 partes: Parte 1: parte de farmacocinética (semana 0 a semana 14); Parte 2: extensión del estudio (Semana 14 a Semana 114). El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de golimumab. Además, se evaluará la eficacia de la terapia a corto plazo con golimumab. Los participantes con respuesta clínica en la Semana 6 continuarán recibiendo terapia de mantenimiento abierta con golimumab y entrarán en la extensión del estudio en la Semana 14. Los participantes que no tengan respuesta clínica en la Semana 6 serán retirados del tratamiento adicional con golimumab. En la Semana 114, los participantes que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento serán elegibles para continuar recibiendo golimumab cada 4 semanas hasta que se obtenga la autorización de comercialización en el tratamiento de la CU pediátrica en ese país, o hasta que se tome una decisión. se ha hecho para no seguir una indicación en la CU pediátrica. Aproximadamente 30 participantes se inscribirán en este estudio. La duración total de la participación en el estudio de un participante será de aproximadamente 126 semanas o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Muenchen, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Paris, Francia
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Rzeszow Poland, Polonia
      • Warszawa, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave definida por una puntuación de Mayo (una puntuación utilizada para evaluar el tratamiento de la CU) de 6 a 12 inclusive, incluida una subpuntuación endoscópica de 2 o más.
  • Debe estar recibiendo tratamiento actualmente con, o tener antecedentes de no haber respondido, o tener una contraindicación médica para al menos 1 de las siguientes terapias: corticosteroides orales o intravenosos, 6-mercaptopurina y azatioprina O debe tener o haber tenido un historial de dependencia de corticosteroides (es decir, una incapacidad para reducir con éxito los corticosteroides sin que regresen los síntomas de CU) O requirió más de 3 cursos de corticosteroides en el último año
  • Sin antecedentes de tuberculosis latente o activa antes de la selección
  • Títulos de anticuerpos protectores positivos contra la varicela y el sarampión antes de la primera administración del agente del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tienen CUCI grave y extensa que probablemente requiera una colectomía (extirpación quirúrgica del colon) dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Tienen CU limitada al recto solamente o a menos de 20 cm del colon
  • Presencia de un estoma
  • Presencia o antecedentes de una fístula
  • Tener evidencia de la enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino grueso)
  • Exposición previa a la terapia con factor de necrosis antitumoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Golimumab
Droga: Golimumab
Golimumab se administrará por vía subcutánea. Para los participantes que pesen menos de 45 kg, la dosis de golimumab en la Semana 0 será de 90 mg/m2 (hasta 200 mg) y de 45 mg/m2 (hasta 100 mg) en las Semanas 2, 6 y 10. Para los participantes que pesen 45 kg o más, la dosis de golimumab en la Semana 0 será de 200 mg y de 100 mg en las Semanas 2, 6 y 10. A partir de la Semana 14, la dosis de golimumab será de 45 mg/m2 y 100 mg, cada 4 semanas para participantes con peso inferior a 45 kg y 45 kg o más, respectivamente. A partir de la semana 18, los participantes que pesen 45 kg o más tienen la opción de administrarse golimumab en casa después de recibir la formación adecuada. En la Semana 14 o en cualquier momento posterior, los participantes tienen la opción de reducir su dosis de golimumab a 50 mg (con un peso de 45 kg o más) o 22,5 mg/m2 (menos de 45 kg) a discreción del investigador. Se permite un aumento de la dosis única a 100 mg o 45 mg/m2 según la evaluación del investigador de un aumento en la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa de un participante.
Otros nombres:
  • Simponi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de golimumab en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La muestra se recogerá antes de la administración del medicamento del estudio.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograrán una respuesta clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo mayor o igual al 30 por ciento y mayor o igual a 3 puntos, con una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal de 1 o más o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1. La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave). La puntuación total se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones y los valores varían de 0 a 12 puntuaciones, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; y 11 a 12 = grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Semana 6
Número de participantes que alcanzarán la remisión clínica en la semana 6 medidos por la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 6
La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo menor o igual a 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual mayor de 1. La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de las heces, sangrado rectal, hallazgos de la endoscopia y evaluación global del médico), clasificadas de 0 (normal) a 3 (grave). La puntuación total se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones y los valores varían de 0 a 12 puntuaciones, donde 3 a 5 = leve; 6 a 10 = moderado; y 11 a 12 = grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Semana 6
Número de participantes que alcanzarán la remisión clínica en la semana 6 medido por la puntuación del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Semana 6
La remisión clínica se define como una puntuación inferior a 10 y se medirá mediante las puntuaciones PUCAI, una medida no invasiva de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. La puntuación PUCAI consta de 6 escalas (dolor abdominal [puntos 0 a 10], sangrado rectal [puntos 0 a 30], consistencia de las heces [puntos 0 a 10], número de deposiciones [puntos 0 a 15], movimiento intestinal nocturno [puntos 0 a 10], y nivel de actividad [puntos 0 a 10]). La puntuación total oscila entre 0 y 85 puntos, donde se calcula como la suma de las 6 escalas y la disminución de 20 puntos se considera un cambio mínimamente importante desde el punto de vista clínico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 6
Número de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La cicatrización de la mucosa se calcula mediante la subpuntuación endoscópica de la puntuación de Mayo de 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve).
Semana 6
Número de participantes que alcanzarán la remisión clínica en la semana 54 y la semana 110 medidos por la puntuación del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Semana 54 y Semana 110
La remisión clínica se define como una puntuación inferior a 10 y se medirá mediante la puntuación PUCAI, una medida no invasiva de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. La puntuación PUCAI consta de 6 escalas (dolor abdominal [puntos 0 a 10], sangrado rectal [puntos 0 a 30], consistencia de las heces [puntos 0 a 10], número de deposiciones [puntos 0 a 15], movimiento intestinal nocturno [puntos 0 a 10], y nivel de actividad [puntos 0 a 10]). La puntuación total oscila entre 0 y 85 puntos, donde se calcula como la suma de las 6 escalas y la disminución de 20 puntos se considera un cambio mínimamente importante desde el punto de vista clínico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 54 y Semana 110

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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