Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon alle annetun golimumabin, ihmisen anti-TNFα-vasta-aineen, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1b avoin tutkimus ihon alle annetun golimumabin, ihmisen anti-TNFα-vasta-aineen, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon alle (ihon alle) annetun golimumabin farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee tutkimuslääkkeelle) ja turvallisuutta lapsipotilailla (2–17-vuotiaat), joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (sekä [osallistujat että tutkijat] tietävät, mitä hoitoa osallistujat saavat) ja monikeskustutkimus. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: Osa 1: farmakokinetiikkaosuus (viikko 0 - viikko 14); Osa 2: Opintojakson laajennus (viikko 14 - viikko 114). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida golimumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta. Lisäksi arvioidaan lyhytaikaisen golimumabihoidon tehoa. Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta viikolla 6, saavat edelleen avointa golimumabi-ylläpitohoitoa ja osallistuvat tutkimuksen laajennukseen viikolla 14. Osallistujat, joilla ei ole kliinistä vastetta viikolla 6, poistetaan jatkohoidosta golimumabilla. Viikolla 114 osallistujat, jotka tutkijan mielestä saattavat hyötyä hoidon jatkamisesta, ovat oikeutettuja jatkamaan golimumabihoitoa 4 viikon välein, kunnes myyntilupa on saatu lasten UC:n hoidossa kyseisessä maassa tai kunnes päätös on tehty. ei ole toteutettu käyttöaihetta lasten UC:ssa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 osallistujaa. Osallistujan opintojakson kokonaiskesto on noin 126 viikkoa tai enemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Puola
      • Rzeszow Poland, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
      • Muenchen, Saksa
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
      • Hvidovre, Tanska
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC), joka määritellään Mayo-pisteellä (pistemäärä, jota käytetään arvioimaan UC:n hoitoa) välillä 6–12, mukaan lukien endoskooppinen alapistemäärä 2 tai enemmän.
  • Hänen on joko saatava parhaillaan hoitoa tai hänellä ei ole aiemmin ollut vastetta tai hänellä on lääketieteellinen vasta-aihe vähintään yhdelle seuraavista hoidoista: suun kautta tai suonensisäisesti annettavat kortikosteroidit, 6-merkaptopuriini ja atsatiopriini TAI on joko saanut tai on ollut aiempi kortikosteroidiriippuvuus (eli kyvyttömyys vähentää onnistuneesti kortikosteroidien määrää ilman, että UC-oireet palaavat) TAI vaativat yli 3 kortikosteroidihoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Ei piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa
  • Positiiviset suojaavat vasta-ainetiitterit vesirokkoa ja tuhkarokkoa vastaan ​​ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vakava laaja UC, joka todennäköisesti vaatii kolektomiaa (koolonin kirurginen poisto) 12 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Onko UC rajoittunut vain peräsuoleen tai alle 20 cm paksusuolesta
  • Avanneen esiintyminen
  • Fistulan olemassaolo tai historia
  • Sinulla on näyttöä Crohnin taudista (tulehduksellinen paksusuolen sairaus)
  • Aiempi altistuminen kasvainnekroositekijähoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Golimumabi
Lääke: Golimumabi
Golimumabi annetaan ihon alle. Alle 45 kg painaville osallistujille golimumabin annos viikolla 0 on 90 mg/m2 (enintään 200 mg) ja 45 mg/m2 (enintään 100 mg) viikoilla 2, 6 ja 10. Osallistujille, jotka painavat 45 kg tai enemmän, golimumabin annos viikolla 0 on 200 mg ja 100 mg viikoilla 2, 6 ja 10. Viikosta 14 alkaen golimumabiannos on 45 mg/m2 ja 100 mg 4 viikon välein osallistujille, jotka painavat alle 45 kg ja 45 kg tai enemmän. Viikosta 18 alkaen vähintään 45 kg painavilla osallistujilla on mahdollisuus antaa golimumabia kotona asianmukaisen koulutuksen jälkeen. Viikolla 14 tai milloin tahansa sen jälkeen osallistujilla on mahdollisuus pienentää golimumabiannostaan ​​50 mg:aan (paino 45 kg tai enemmän) tai 22,5 mg:aan/neliömetri (alle 45 kg) tutkijan harkinnan mukaan. Kerta-annoksen nostaminen takaisin arvoon 100 mg tai 45 mg/m2 on sallittu tutkijan arvion perusteella osallistujan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden lisääntymisestä.
Muut nimet:
  • Simponi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin golimumabipitoisuudet viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Näyte otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliininen vaste määritellään Mayo-pistemäärän laskuna lähtötasosta vähintään 30 prosentilla ja vähintään 3 pisteellä, joko peräsuolen verenvuodon alapisteen lähtötasosta 1 tai enemmän tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä. 0 tai 1. Mayo-pistemäärä koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), jotka on luokiteltu 0 (normaali) - 3 (vakava). Kokonaispistemäärä lasketaan 4 alapisteen summana ja arvot vaihtelevat välillä 0 - 12 pistettä, missä 3 - 5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava. Korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Viikko 6
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 6 mitattuna Mayo-pisteillä
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä, eikä yksikään yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1. Mayo-pistemäärä koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), jotka on luokiteltu 0 (normaali) - 3 (vakava). Kokonaispistemäärä lasketaan 4 alapisteen summana ja arvot vaihtelevat välillä 0 - 12 pistettä, missä 3 - 5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava. Korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Viikko 6
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 6 mitattuna lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) pistemäärällä
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliininen remissio määritellään alle 10 pisteeksi, ja se mitataan PUCAI-pisteillä, jotka ovat ei-invasiivinen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden mitta. PUCAI-pistemäärä koostuu 6 asteikosta (vatsakipu [pisteet 0-10], peräsuolen verenvuoto [pisteet 0-30], ulosteiden konsistenssi [pisteet 0-10], ulosteiden määrä [pisteet 0-15], yöllinen ulostaminen [pistettä] 0-10] ja aktiivisuustaso [pisteet 0-10]). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–85 pistettä, jossa se lasketaan 6 asteikon summana ja 20 pisteen laskua pidetään kliinisesti minimaalisena tärkeänä muutoksena. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikko 6
Osallistujien määrä, joilla limakalvot paranivat viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Limakalvojen paraneminen lasketaan endoskopian Mayo-pistemäärän alapisteellä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus).
Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat kliinisen remission viikoilla 54 ja 110 mitattuna lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) pisteillä
Aikaikkuna: Viikko 54 ja viikko 110
Kliininen remissio määritellään alle 10 pisteeksi, ja se mitataan PUCAI-pisteellä, joka on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden ei-invasiivinen mitta. PUCAI-pistemäärä koostuu 6 asteikosta (vatsakipu [pisteet 0-10], peräsuolen verenvuoto [pisteet 0-30], ulosteiden konsistenssi [pisteet 0-10], ulosteiden määrä [pisteet 0-15], yöllinen ulostaminen [pistettä] 0-10] ja aktiivisuustaso [pisteet 0-10]). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–85 pistettä, jossa se lasketaan 6 asteikon summana ja 20 pisteen laskua pidetään kliinisesti minimaalisena tärkeänä muutoksena. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikko 54 ja viikko 110

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa